预测子宫内膜癌分子综合风险类别和预后因素的放射组学和放射基因组学模型。 (Romantic)
2024年2月19日 更新者：Fanfani Francesco、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
用于预测子宫内膜癌分子综合风险类别和预后因素的放射组学和放射基因组学模型 ID：浪漫研究
目的是开发放射基因组学模型，根据 ProMisE 模型 (9) 将患者分为三个主要风险类别（有利、中等和不利），并使用这些模型预测与预后最相关的 EC 组织病理学特征（即 Figo分期、肿瘤分化程度、组织型、LVSI状态、子宫肌层和宫颈浸润、淋巴结转移）。
这些模型将支持临床医生在国际指南考虑的选项中进行个性化手术和辅助治疗选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00118
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCSS
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接触：
- francesco fanfani
- 电话号码：0630151
- 邮箱：francesco.fanfani@policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 病理学确诊为原发性子宫内膜癌（子宫内膜样癌、透明细胞癌、浆液性癌、混合癌、任何级别）
- Figo阶段IA-IB
- 诊断时提供福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织 - 提供 dicom (.dcm) 格式的术前 MRI 扫描
- 提供 dicom (.dcm) 格式的术前 US 图像
- 提供 dicom (.dcm) 格式的术前 CT 扫描图像（可选）
- 可用的临床信息（例如 基线信息、手术、辅助治疗、中位随访期 24 个月）
排除标准：
- 子宫转移癌（非原发性 EC）
- 子宫肉瘤
- 保守手术
- 菲戈阶段 > II
- 诊断时福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织不可用
- 数字媒体上没有 MRI、US 或 CT 扫描图像的患者
- 临床信息不可用或不完整
- 过去 5 年内或同期患有任何其他恶性肿瘤
- 18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：转录组分析
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转录组分析将补充突变和拷贝数分析。
将使用 miRNAeasy FFPE 试剂盒 (Qiagen) 从 FFPE 样品中提取 RNA，并分别通过 2100 生物分析仪仪器 (Agilent) 和 Qubit 荧光计 (ThermoFisher) 检查质量和定量。
转录组分析将通过 RNA-seq 进行。
我们将使用 Illumina® TruSeq Stranded Total RNA 工作流程应用总 RNAseq，该工作流程提供了一种解决方案，可以检测从 FFPE 样品中分离的人类 RNA 的整个转录组、剪接变体和转录本融合。
文库将使用 Illumina 的 Novaseq6000 系统运行，每个样本至少有 5000 万次读取，这是正确评估低表达转录本的最小读取深度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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模型的预测值
大体时间：长达一年
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将执行接受者操作特征 (ROC) 曲线和 95% 置信区间 (CI) 以确定所研究的定量变量的截止值。
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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模型的有效性
大体时间：长达一年
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为了测试不同临床和超声变量的有效性，将确定敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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