Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomik og radiogenomiske modeller til at forudsige molekylært integrerede risikoklasser og prognostiske faktorer i endometriecancer. (Romantic)

19. februar 2024 opdateret af: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Radiomik og radiogenomiske modeller til at forudsige molekylært integrerede risikoklasser og prognostiske faktorer i endometriecancer ID: ROMANTISK STUDIE

Målet er at udvikle radiogenomiske modeller til at stratificere patienter i tre hovedrisikokategorier (Favorable, Intermediate og Unfavorable) ifølge ProMisE-modellen (9) og bruge disse modeller til at forudsige de mest prognostisk relevante EC-histopatologiske træk (dvs. FIGO-stadie, grad af tumordifferentiering, histotype, LVSI-status, myometrial og cervikal invasion, lymfeknudemetastaser).

Disse modeller vil støtte klinikere i at tilpasse kirurgisk og adjuverende behandlingsvalg blandt de muligheder, der tages i betragtning af de internationale retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af primær endometriecancer (endometrioid, klarcellet, serøs, blandet, enhver grad)
  • FIGO trin IA-IB
  • Formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) væv ved diagnosen tilgængelig - Tilgængelighed af præoperative MR-scanninger i dicom (.dcm) format
  • Tilgængelighed af præoperative amerikanske billeder i dicom (.dcm) format
  • Tilgængelighed af præoperative CT-scanningsbilleder i dicom (.dcm) format (valgfrit)
  • Tilgængelig klinisk information (f.eks. baseline information, kirurgi, adjuverende terapi, median opfølgningsperiode 24 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk kræft i livmoderen (ikke primær EC)
  • Uterin sarkom
  • Konservativ kirurgi
  • FIGO trin > II
  • Formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) væv ved diagnosen ikke tilgængelig
  • Patienter uden tilgængelig MR-, US- eller CT-scanningsbilleder på digitale medier
  • Klinisk information er ikke tilgængelig eller ufuldstændig
  • Enhver anden malignitet inden for de foregående 5 år eller synkron
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkriptomiske analyser
Andet: traskriptomisk profilering
Mutations- og kopiantalanalyserne vil blive suppleret med transkriptomisk profilering. RNA vil blive ekstraheret fra FFPE-prøver ved hjælp af miRNAeasy FFPE-kit (Qiagen) og kontrolleres for kvalitet og kvantificeres med henholdsvis 2100 Bioanalyzer-instrument (Agilent) og Qubit Fluorometer (ThermoFisher). Transkriptomanalyser vil blive udført af RNA-seq. Vi vil anvende total RNAseq ved hjælp af Illumina® TruSeq Stranded Total RNA workflow, der giver en løsning, der muliggør påvisning af hele transkriptomer, splejsningsvarianter og transkriptfusioner af humant RNA isoleret fra FFPE-prøver. Biblioteker vil blive kørt ved hjælp af Illuminas Novaseq6000-system, med mindst 50 millioner læsninger/prøve, minimum læsedybde for korrekt evaluering af lavt udtrykte transskriptioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af modellen
Tidsramme: op til et år
Receiver operation characteristic (ROC) kurve og 95 % konfidensinterval (CI) vil blive udført for at bestemme cut-off værdier for de undersøgte kvantitative variable.
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modellens gyldighed
Tidsramme: op til et år
For at teste validiteten af ​​forskellige kliniske og ultralydsvariable vil sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) blive bestemt
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3994

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med traskriptomisk profilering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner