AlloCare - 同種造血幹細胞移植後の晩期合併症のサポートと管理 (AlloCare)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、同種HSCT生存者に対する学際的かつ集学的介入が生存者特有の健康関連のQOLと晩期合併症に及ぼす影響を調査することを目的としている。
方法：
この研究は、社内パイロット段階を進める 1 施設 2 群の前向きランダム化対照試験として設計されています。
人口/採用状況:
採用、採用、および除外の基準は、資格セクションで説明されています。 対象となる患者はランダム化され、介入グループまたは対照グループに 1:1 で割り当てられます。
介入：
この介入は複合的かつ学際的であり、患者報告結果データ (HM PRO) に基づく個別相談と、Web ベースのデジタル医療サポートと教育を含む 2 つの主要なコンポーネントで構成されます。 学際的なチームは、看護師、血液専門医、理学療法士、ソーシャルワーカー、栄養士で構成されます。
データ収集：
患者が報告した転帰データは、Redcap を介して患者に電子的に配布され、同種 HSCT から 6 か月後のベースライン T1 に収集されます。 介入後のデータ収集 T2、同種 HSCT から 12 か月、フォローアップ評価 T3、同種 HSCT から 18 か月。
主な結果。 EORTC-QOL-SURV100によって測定された自己申告のHRQoLと晩期合併症の負担の変化。 副次的結果: ヘルス リテラシー アンケート (HLQ) によって測定されるヘルス リテラシーの程度。 Lee 慢性移植片対宿主病症状スケールによって測定された慢性移植片対宿主病の発生
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mette Schaufuss Engedal, MSc
- 電話番号：+45 51896699
- メール：mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary Jarden
- 電話番号：+4535454368
- メール：mary.jarden@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Mary Jarden, Professor
- メール：mary.jarden@regionh.dk
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コンタクト：
- Mette Schaufuss Engedal, MSc
- 電話番号：+45 35450978
- メール：mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6か月前に骨髄破壊的または非骨髄破壊的HSCTで治療され、再発疾患のない外来フォローアップ中の成人患者（年齢＞18歳）が対象となる。
除外基準:
- 再発またはその後の悪性腫瘍でがん治療が必要な患者、または電子メールやインターネットにアクセスできない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群の患者は通常の治療を受けることになります
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実験的：介入グループ
この介入は段階的なケアのマルチモーダル介入であり、脆弱性のスクリーニング、デジタルヘルスサポート、教育を含む 4 つのステップで構成されます。
PRO データ (HM-PRO) に基づく個別相談と、PRO 評価に基づく多分野の晩期合併症管理。
学際的なチームは、看護師、血液専門医、理学療法士、ソーシャルワーカー、栄養士で構成されます。
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生存者支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - がんの研究と治療のために欧州機関QOLアンケート（EORTC-QOL-C30）が測定した要約スコア
時間枠：15ヶ月（ベースライン3、介入後12および同種幹細胞移植による治療後18ヶ月後のフォローアップ）
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生活の質の変化 - 同種生成幹細胞移植による治療後3ヶ月後のベースラインから、同種幹細胞移植による治療後の12か月後の介入後までの介入後まで。
EORTC Quality of Lifeコアアンケート（QLQ-C30）。
EORTC QOLコアアンケートEORTC QLQ-C30は、すべてのがん患者の生活の質を測定するために設計された30項目の機器です。
アンケートは、5つの機能スケール（物理的、役割、認知、感情、社会）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気、嘔吐）、世界的な健康状態 / QOLスケール、およびがん患者によって一般的に報告された追加の症状を評価するいくつかの単一項目で構成されています。
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15ヶ月（ベースライン3、介入後12および同種幹細胞移植による治療後18ヶ月後のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスリテラシー
時間枠：15か月（ベースライン3、介入後12、同種幹細胞移植による治療後18か月のフォローアップ）
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この調査には、ヘルス リテラシーの 9 つの異なる領域を調査する 9 つの個別の尺度が含まれています。
次のヘルスリテラシー領域が選択されています。スケール 1: 医療提供者によって理解され、サポートされていると感じます。
スケール 3: 積極的に健康管理を行っています。
スケール 8: 適切な健康情報を見つける能力、そして最終的にスケール 9: 何をすべきかを知るのに十分な健康情報の理解。
総ヘルスリテラシーの要約スコアは測定できないため、スケールは個別に使用できます。
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15か月（ベースライン3、介入後12、同種幹細胞移植による治療後18か月のフォローアップ）
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自治体のリハビリテーション機関への紹介
時間枠：15か月（ベースライン3、介入後12、同種幹細胞移植による治療後18か月のフォローアップ）
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自治体のリハビリテーションは、病気やがんの治療に基づいた身体的リハビリテーションだけでなく、心理社会的問題や仕事関連の問題にも取り組んでいます。
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15か月（ベースライン3、介入後12、同種幹細胞移植による治療後18か月のフォローアップ）
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修正された 7 日間 Lee 慢性対宿主病症状スケール
時間枠：15か月（ベースライン3、介入後12、同種幹細胞移植による治療後18か月のフォローアップ）
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移植片対宿主病の程度を測定するための検証されたアンケート。
このスケールには、7 つのサブスケール (皮膚、目、口、肺、栄養、エネルギー、心理) にグループ化された 28 項目が含まれており、7 日間の想起期間が設けられています。
患者は、過去 7 日間に各症状についてどの程度「悩まされているか」を、「全く感じない」から「非常に」までの 5 段階リッカート スケールを使用して報告します。
範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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15か月（ベースライン3、介入後12、同種幹細胞移植による治療後18か月のフォローアップ）
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生存特有の生活の質
時間枠：15か月（ベースライン3、介入後12、および同種幹細胞移植による治療後18ヶ月後にフォローアップ）
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EORTC-QOL-SURV100、がんの生存者に適用可能な生活の質のアンケート。 これは、13の機能スケール（つまり、 物理的な;役割 ;感情的;および認知機能;ボディイメージ;症状の認識;肯定的な健康行動の変化;ポジティブな人生の見通し;他人に対する行動へのプラスの影響。肯定的な社会的機能;仕事;性機能;グローバルな健康状態）、9つの症状スケール（すなわち 社会的孤立;倦怠感;痛み;睡眠の問題;健康上の苦痛;ネガティブな健康見通し;社会的干渉;性的問題）、癌治療の慢性副作用を評価する1つの症状チェックリスト、および12の単一項目。 0から100のスコア。 機能スケールの高いスコアは機能の高/健康レベルを表し、グローバルな健康状態/QLの高いスコアは高いQLを表しますが、症状項目の高いスコアは高いレベルの症候学を表します。 |
15か月（ベースライン3、介入後12、および同種幹細胞移植による治療後18ヶ月後にフォローアップ）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mette Schaufuss Engedal, MSc、Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
- スタディディレクター：Mary Jarden、Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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