AlloCare: apoyo y tratamiento de los efectos tardíos después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (AlloCare)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una intervención multimodal multidisciplinaria en sobrevivientes de alo-TCMH sobre la calidad de vida relacionada con la salud específica de la supervivencia y los efectos tardíos.
Método:
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo de dos brazos en un sitio que continúa una fase piloto interna.
Población/reclutamiento:
Criterios de reclutamiento, inclusión y exclusión como se describe en la sección de elegibilidad. Los pacientes incluidos serán aleatorizados y asignados 1:1 a un grupo de intervención o un grupo de control.
Intervención:
La intervención es multimodal y multidisciplinaria y consta de dos componentes principales que incluyen consultas individuales basadas en Datos de resultados informados por el paciente (HM PRO) y educación y apoyo sanitario digital basado en la web. El equipo multidisciplinario estará formado por enfermeras, hematólogos, fisioterapeutas, trabajadores sociales y dietistas.
Recopilación de datos:
Los datos de resultados informados por el paciente se distribuirán electrónicamente a los pacientes a través de Redcap y se recopilarán en el T1 inicial, 6 meses después del allo-HSCT. Recopilación de datos posintervención T2, a los 12 meses del alo-TCMH y evaluación de seguimiento T3 a los 18 meses del alo-TCMH.
Resultado primario; Cambios en la CVRS autoinformada y carga de efectos tardíos medidos por EORTC-QOL-SURV100. Resultado secundario: Grado de alfabetización en salud medido por el Cuestionario de alfabetización en salud (HLQ). Aparición de la enfermedad crónica de injerto contra huésped medida por la escala de síntomas de la enfermedad crónica de injerto contra huésped de Lee
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Número de teléfono: +45 51896699
- Correo electrónico: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Jarden
- Número de teléfono: +4535454368
- Correo electrónico: mary.jarden@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Mary Jarden, Professor
- Correo electrónico: mary.jarden@regionh.dk
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Contacto:
- Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Número de teléfono: +45 35450978
- Correo electrónico: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos (edad> 18 años) tratados con TCMH mieloablativo o no mieloablativo 6 meses antes y en seguimiento ambulatorio sin enfermedad recurrente son elegibles para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con recurrencia o neoplasia maligna posterior que requieran tratamiento oncológico o falta de acceso al correo electrónico e Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual.
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención es una intervención multimodal de atención escalonada y consta de 4 pasos, que incluyen detección de vulnerabilidad, apoyo a la salud digital y educación.
Consultas individuales basadas en datos PRO (HM-PRO) y manejo multidisciplinario de efectos tardíos basado en evaluación PRO.
El equipo multidisciplinario estará formado por enfermeras, hematólogos, fisioterapeutas, trabajadores sociales y dietistas.
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Cuidados de apoyo para la supervivencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida: puntaje resumido medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cáncer de Cáncer (EORTC-QOL-C30)
Periodo de tiempo: 15 meses (línea de base 3, posterior a la intervención 12 y seguimiento 18 meses después del tratamiento con trasplante de células madre alogénicas)
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Cambios entre grupos en la calidad de vida: desde el inicio 3 meses después del tratamiento con trasplante alogenénico de células madre hasta después de la intervención 12 meses después del tratamiento con trasplante alogénico de células madre.
Cuestionario central de calidad de vida de Eortc (QLQ-C30).
El cuestionario EORTC Core EortC QLQ-C30 es un instrumento de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida en todos los pacientes con cáncer.
El cuestionario consta de cinco escalas funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), una escala global de estado de salud / calidad de vida y algunos elementos individuales que evalúan los síntomas adicionales comúnmente informados por los pacientes con cáncer.
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15 meses (línea de base 3, posterior a la intervención 12 y seguimiento 18 meses después del tratamiento con trasplante de células madre alogénicas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alfabetización sanitaria
Periodo de tiempo: 15 meses (línea de base 3, postintervención 12 y seguimiento 18 meses después del tratamiento con alotrasplante de células madre)
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La encuesta abarca nueve escalas separadas que exploran nueve dominios diferentes de alfabetización en salud.
Se han elegido los siguientes ámbitos de alfabetización sanitaria; Escala 1: Sentirse comprendido y apoyado por los proveedores de atención médica.
Escala 3: Gestionar activamente mi salud.
Escala 8: Capacidad para encontrar buena información de salud y finalmente Escala 9: Comprender la información de salud lo suficientemente bien como para saber qué hacer.
Las escalas se pueden utilizar individualmente ya que no se puede medir una puntuación resumida de la alfabetización sanitaria total.
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15 meses (línea de base 3, postintervención 12 y seguimiento 18 meses después del tratamiento con alotrasplante de células madre)
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Referencias para la rehabilitación del municipio.
Periodo de tiempo: 15 meses (línea de base 3, postintervención 12 y seguimiento 18 meses después del tratamiento con alotrasplante de células madre)
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La rehabilitación municipal aborda tanto la rehabilitación física como los problemas psicosociales y laborales basados en el tratamiento de enfermedades y el cáncer.
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15 meses (línea de base 3, postintervención 12 y seguimiento 18 meses después del tratamiento con alotrasplante de células madre)
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Escala de síntomas de enfermedad crónica contra huésped de Lee modificada de 7 días
Periodo de tiempo: 15 meses (línea de base 3, postintervención 12 y seguimiento 18 meses después del tratamiento con alotrasplante de células madre)
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Cuestionario validado para medir el grado de enfermedad de injerto contra huésped.
La escala contiene 28 ítems agrupados en 7 subescalas (piel, ojos, boca, pulmones, nutrición, energía y psicológica) y un período de recuerdo de 7 días.
Los pacientes informan qué tan "molestos" se sienten por cada síntoma durante los 7 días anteriores utilizando una escala Likert de cinco puntos desde "nada" hasta "extremadamente".
varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica peores síntomas
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15 meses (línea de base 3, postintervención 12 y seguimiento 18 meses después del tratamiento con alotrasplante de células madre)
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Supervivencia Calidad de vida específica
Periodo de tiempo: 15 meses (línea de base 3, después de la intervención 12 y seguimiento 18 meses después del tratamiento con trasplante de células madre alogénicas)
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Eortc-Qol-Surv100, Cuestionario de calidad de vida aplicable a los sobrevivientes sin cáncer. Consiste en 100 preguntas divididas en trece escalas funcionales (es decir, Físico; Role ; Emocional; y funcionamiento cognitivo; Imagen corporal; Conciencia de los síntomas; Cambio de comportamiento de salud positivo; Perspectiva de vida positiva; Impacto positivo en el comportamiento hacia los demás; Funcionamiento social positivo; Trabajar; Funcionamiento sexual; Estado de salud global), nueve escalas de síntomas (es decir, Aislamiento social; Fatiga; Dolor; Problemas de sueño; Angustia de salud; Perspectiva negativa de salud; Interferencia social; Problemas sexuales), una lista de verificación de síntomas que evalúa los efectos secundarios crónicos de los tratamientos contra el cáncer y doce artículos individuales. Puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/QL representa un QL alto, pero una puntuación alta para un elemento de síntomas representa un alto nivel de sintomatología. |
15 meses (línea de base 3, después de la intervención 12 y seguimiento 18 meses después del tratamiento con trasplante de células madre alogénicas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
- Director de estudio: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rigshospitalet, Hematology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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