AlloCare: apoyo y tratamiento de los efectos tardíos después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (AlloCare)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una intervención multimodal multidisciplinaria en sobrevivientes de alo-TCMH sobre la calidad de vida relacionada con la salud específica de la supervivencia y los efectos tardíos.
Método:
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo de dos brazos en un sitio que continúa una fase piloto interna.
Población/reclutamiento:
Criterios de reclutamiento, inclusión y exclusión como se describe en la sección de elegibilidad. Los pacientes incluidos serán aleatorizados y asignados 1:1 a un grupo de intervención o un grupo de control.
Intervención:
La intervención es multimodal y multidisciplinaria y consta de dos componentes principales que incluyen consultas individuales basadas en Datos de resultados informados por el paciente (HM PRO) y educación y apoyo sanitario digital basado en la web. El equipo multidisciplinario estará formado por enfermeras, hematólogos, fisioterapeutas, trabajadores sociales y dietistas.
Recopilación de datos:
Los datos de resultados informados por el paciente se distribuirán electrónicamente a los pacientes a través de Redcap y se recopilarán en el T1 inicial, 6 meses después del allo-HSCT. Recopilación de datos posintervención T2, a los 12 meses del alo-TCMH y evaluación de seguimiento T3 a los 18 meses del alo-TCMH.
Resultado primario; Cambios en la CVRS autoinformada y carga de efectos tardíos medidos por EORTC-QOL-SURV100. Resultado secundario: Grado de alfabetización en salud medido por el Cuestionario de alfabetización en salud (HLQ). Aparición de la enfermedad crónica de injerto contra huésped medida por la escala de síntomas de la enfermedad crónica de injerto contra huésped de Lee
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Número de teléfono: +45 51896699
- Correo electrónico: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Jarden
- Número de teléfono: +4535454368
- Correo electrónico: mary.jarden@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Número de teléfono: +45 51896699
- Correo electrónico: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
-
Contacto:
- Mary Jarden, Professor
- Correo electrónico: mary.jarden@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos (edad> 18 años) tratados con TCMH mieloablativo o no mieloablativo 6 meses antes y en seguimiento ambulatorio sin enfermedad recurrente son elegibles para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con recurrencia o neoplasia maligna posterior que requieran tratamiento oncológico o falta de acceso al correo electrónico e Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
La intervención es multimodal y multidisciplinaria y consta de dos componentes principales que incluyen consultas individuales basadas en datos PRO (HM-PRO) y apoyo y educación en salud digital.
El equipo multidisciplinario estará formado por enfermeras, hematólogos, fisioterapeutas, trabajadores sociales y dietistas.
|
Cuidados de apoyo para la supervivencia
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario básico de supervivencia y calidad de vida de la EORTC (EORTC-QOL-SURV100)
Periodo de tiempo: 12 meses (6, 12, 18 meses después del tratamiento con alotrasplante de células madre)
|
El QLQ-SURV100 se basa en el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30). Aplicable a supervivientes de cáncer libres de enfermedad. Consta de 100 preguntas divididas en trece escalas funcionales (es decir, Físico; Role ; Emocional; y funcionamiento cognitivo; Imagen corporal; Conciencia de los síntomas; Cambio positivo en el comportamiento de salud; Perspectiva de vida positiva; Impacto positivo en el comportamiento hacia los demás; Funcionamiento social positivo; Trabajar; Funcionamiento sexual; Estado de salud global), nueve escalas de síntomas (es decir, Aislamiento social; Fatiga; Dolor; Problemas para dormir; Problemas de salud; Perspectivas de salud negativas; Interferencia social; Problemas sexuales), una lista de verificación de síntomas que evalúa los efectos secundarios crónicos de los tratamientos contra el cáncer y doce ítems individuales. Puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CV representa una CV alta, pero una puntuación alta para un ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología. |
12 meses (6, 12, 18 meses después del tratamiento con alotrasplante de células madre)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de síntomas de enfermedad crónica contra huésped de Lee modificada de 7 días
Periodo de tiempo: 12 meses (6, 12, 18 meses después del tratamiento con alotrasplante de células madre)
|
Cuestionario validado para medir el grado de enfermedad de injerto contra huésped.
La escala contiene 28 ítems agrupados en 7 subescalas (piel, ojos, boca, pulmones, nutrición, energía y psicológica) y un período de recuerdo de 7 días.
Los pacientes informan qué tan "molestos" se sienten por cada síntoma durante los 7 días anteriores utilizando una escala Likert de cinco puntos desde "nada" hasta "extremadamente".
varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica peores síntomas
|
12 meses (6, 12, 18 meses después del tratamiento con alotrasplante de células madre)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
- Director de estudio: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rigshospitalet, Hematology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .