Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AlloCare - Støtte og håndtering af senfølger efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AlloCare)

29. juli 2025 opdateret af: Mette Schaufuss Engedal, Rigshospitalet, Denmark
En udviklet multimodal intervention rettet mod senvirkninger hos overlevende af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) vil blive evalueret i et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med en intern pilotfase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at undersøge effekten af ​​en multidisciplinær multimodal intervention hos allo-HSCT-overlevere på overlevelsesspecifik sundhedsrelateret livskvalitet og senfølger.

Metode:

Denne undersøgelse er designet som et et-site, to-arms prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der fortsætter en intern pilotfase.

Befolkning/rekruttering:

Rekrutterings-, inklusions- og eksklusionskriterier som beskrevet i berettigelsessektionen. Inkluderede patienter vil blive randomiseret og tildelt 1:1 til en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.

Intervention:

Interventionen er multimodal og multidisciplinær og består af to hovedkomponenter, herunder individuelle konsultationer baseret på Patient Reported Outcome Data (HM PRO) og webbaseret digital sundhedsstøtte og undervisning. Det tværfaglige team vil bestå af sygeplejersker, hæmatologer, fysioterapeuter, socialrådgivere og diætister.

Dataindsamling:

Patientrapporterede resultatdata vil blive distribueret elektronisk til patienter via Redcap og indsamlet ved baseline T1, 6 måneder fra allo-HSCT. Post-intervention dataindsamling T2, 12 måneder fra allo-HSCT, og opfølgende vurdering T3 ved 18 måneder fra allo-HSCT.

Primært resultat; Ændringer i selvrapporteret HRQoL og byrde af senfølger målt ved EORTC-QOL-SURV100. Sekundært resultat: Grad af sundhedskompetence målt ved Health Literacy Questionnaire (HLQ). Forekomst af kronisk graft versus værtssygdom målt ved Lee Chronic graft versus værtssygdom Symptomskala

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18 år) behandlet med myeloablativ eller ikke-myeloablativ HSCT 6 måneder før og i ambulant opfølgning uden tilbagevendende sygdom er berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med recidiv eller efterfølgende malignitet, der kræver kræftbehandling eller manglende adgang til e-mail og internettet, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen er en stepped-care multimodal intervention og består af 4 trin, herunder screening for sårbarhed, digital sundhedsstøtte og uddannelse. Individuelle konsultationer baseret på PRO-data (HM-PRO) og tværfaglig senfølgehåndtering baseret på PRO-vurdering. Det tværfaglige team vil bestå af sygeplejersker, hæmatologer, fysioterapeuter, socialrådgivere og diætister.
Adfærdsmæssigt: AlloCare
Efterladtestøttende pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-Resuméresultat målt ved europæisk organisation for forskning og behandling af kræft QoL-spørgeskema (EORTC-QOL-C30)
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, postintervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)
Mellemgruppeændringer i livskvalitet - fra baseline 3 måneder efter behandling med allogenisk stamcelletransplantation til postintervention 12 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation. EORTC Quality of Life Core Spørgeskema (QLQ-C30). EORTC QOL Core-spørgeskemaet EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts instrument designet til at måle livskvalitet hos alle kræftpatienter. Spørgeskemaet består af fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkast), en global sundhedsstatus / QoL -skala og nogle enkelt genstande, der vurderer yderligere symptomer, der ofte er rapporteret af kræftpatienter
15 måneder (baseline 3, postintervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)
Undersøgelsen omfatter ni separate skalaer, der udforsker 9 forskellige domæner inden for sundhedskompetence. Følgende sundhedskompetencedomæner er blevet valgt; Skala 1: At føle sig forstået og støttet af sundhedsudbydere. Skala 3: Aktiv styring af mit helbred. Skala 8: Evne til at finde gode helbredsoplysninger og endelig Skala 9: Forstå helbredsoplysninger godt nok til at vide, hvad man skal gøre. Skalaerne kan bruges individuelt, da der ikke kan måles en summarisk score for den samlede sundhedskompetence.
15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)
Henvisninger til kommunal rehabilitering
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)
Kommunal rehabilitering retter sig både mod fysisk rehabilitering samt psykosociale og arbejdsrelaterede problemer baseret på sygdom og kræftbehandling.
15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)
Ændret 7-dages Lee Chronic-versus-Host Disease Symptom Scale
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)
Valideret spørgeskema til at måle graden af ​​Graft Versus Host sygdom. Skalaen indeholder 28 emner grupperet i 7 underskalaer (hud, øje, mund, lunge, ernæring, energi og psykologisk) og en 7 dages tilbagekaldelsesperiode. Patienter rapporterer, hvor "plaget" de føler sig over hvert symptom i løbet af de foregående 7 dage ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "ekstremt". spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer værre symptomer
15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)
Overlevende specifik livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)

EORTC-QOL-SURV100, Quality of Life-spørgeskema, der gælder for Cancerfree Survivors. Det består af 100 spørgsmål opdelt over tretten funktionelle skalaer (dvs. Fysisk; Rolle; Følelsesmæssig; og kognitiv funktion; Kropsbillede; Symptombevidsthed; Positiv ændring af sundhedsadfærd; Positive livsudsigter; Positiv indflydelse på adfærd over for andre; Positiv social funktion; Arbejde; Seksuel funktion; Global sundhedsstatus), ni symptomskalaer (dvs. Social isolation; Træthed; Smerte; Søvnproblemer; Sundhedsmæssig nød; Negative sundhedsudsigter; Social interferens; Seksuelle problemer), en symptomcheckliste, der vurderer kroniske bivirkninger af kræftbehandlinger og tolv enkeltvarer.

Score fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QL repræsenterer en høj QL, men en høj score for et symptomemne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi.
15 måneder (baseline 3, post intervention 12 og opfølgning 18 måneder efter behandling med allogen stamcelletransplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
  • Studieleder: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rigshospitalet, Hematology

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner