AlloCare - Stöd och hantering av sena effekter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (AlloCare)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att undersöka effekten av en multidisciplinär multimodal intervention hos allo-HSCT-överlevande på överlevnadsspecifik hälsorelaterad livskvalitet och seneffekter.
Metod:
Denna studie är utformad som en en-plats, två-arms prospektiv randomiserad kontrollerad studie som fortsätter en intern pilotfas.
Befolkning/rekrytering:
Kriterier för rekrytering, inkludering och uteslutning enligt beskrivningen i avsnittet om behörighet. Inkluderade patienter kommer att randomiseras och tilldelas 1:1 till en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp.
Intervention:
Interventionen är multimodal och multidisciplinär och består av två huvudkomponenter inklusive individuella konsultationer baserade på Patient Reported Outcome Data (HM PRO) och webbaserat digitalt hälsostöd och utbildning. Det multidisciplinära teamet kommer att bestå av sjuksköterskor, hematologer, sjukgymnaster, socialsekreterare och dietister.
Datainsamling:
Patientrapporterade resultatdata kommer att distribueras elektroniskt till patienter via Redcap och samlas in vid baseline T1, 6 månader från allo-HSCT. Datainsamling efter intervention T2, 12 månader från allo-HSCT, och uppföljningsbedömning T3 vid 18 månader från allo-HSCT.
Primärt resultat; Förändringar i självrapporterad HRQoL och börda av sena effekter mätt med EORTC-QOL-SURV100. Sekundärt utfall: Grad av hälsokompetens mätt med Health Literacy Questionnaire (HLQ). Förekomst av kronisk transplantat kontra värdsjukdom mätt med Lee Chronic graft versus värdsjukdom Symtomskala
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Telefonnummer: +45 51896699
- E-post: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary Jarden
- Telefonnummer: +4535454368
- E-post: mary.jarden@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Telefonnummer: +45 51896699
- E-post: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mary Jarden, Professor
- E-post: mary.jarden@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder > 18 år) som behandlats med myeloablativ eller icke-myeloablativ HSCT 6 månader före och i poliklinisk uppföljning utan återkommande sjukdom är berättigade till inkludering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med återkommande eller efterföljande malignitet som kräver cancerbehandling eller bristande tillgång till e-post och Internet kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionen är multimodal och multidisciplinär och består av två huvudkomponenter inklusive individuella konsultationer baserade på PRO-data (HM-PRO) och digitalt hälsostöd och utbildning.
Det multidisciplinära teamet kommer att bestå av sjuksköterskor, hematologer, sjukgymnaster, socialsekreterare och dietister.
|
Efterlevandestödjande vård
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC Quality of Life Survivorship Core frågeformulär (EORTC-QOL-SURV100)
Tidsram: 12 månader (6, 12, 18 månader efter behandling med allogen stamcellstransplantation)
|
QLQ-SURV100 är baserad på EORTC Quality of Life core questionnaire (QLQ-C30). Gäller sjukdomsfria canceröverlevande. Den består av 100 frågor uppdelade på tretton funktionsskalor (dvs. Fysisk; Roll ; Emotionell; och kognitiv funktion; Kroppsuppfattning; Symptommedvetenhet; Positivt hälsobeteendeförändring; Positiv livssyn; Positiv inverkan på beteende mot andra; Positivt socialt fungerande; Arbete; Sexuell funktion; Global hälsostatus), nio symptomskalor (dvs. Social isolering; Trötthet; Smärta; Sömnproblem; Hälsoproblem; Negativa hälsoutsikter; Social störning; Sexuella problem), en symtomchecklista som bedömer kroniska biverkningar av cancerbehandlingar och tolv enskilda artiklar. Poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QL representerar ett högt QL, men ett högt betyg för en symtompost representerar en hög nivå av symtomatologi. |
12 månader (6, 12, 18 månader efter behandling med allogen stamcellstransplantation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad 7-dagars Lee Chronic-versus-Host Disease Symptom Scale
Tidsram: 12 månader (6, 12, 18 månader efter behandling med allogen stamcellstransplantation)
|
Validerat frågeformulär för att mäta graden av Graft Versus Host-sjukdom.
Skalan innehåller 28 artiklar grupperade i 7 underskalor (hud, öga, mun, lunga, näring, energi och psykologiskt), och en återkallelseperiod på 7 dagar.
Patienter rapporterar hur "besvär" de känner sig över varje symptom under de senaste 7 dagarna med hjälp av en femgradig Likert-skala från "inte alls" till "extremt".
varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar värre symtom
|
12 månader (6, 12, 18 månader efter behandling med allogen stamcellstransplantation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
- Studierektor: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rigshospitalet, Hematology
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .