AlloCare – Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisten myöhäisten vaikutusten tuki ja hallinta (AlloCare)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia monitieteisen multimodaalisen intervention vaikutusta allo-HSCT-eloonjääneillä eloonjäämiskohtaiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja myöhäisvaikutuksiin.
Menetelmä:
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden paikan, kahden haaran prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, joka etenee sisäisessä pilottivaiheessa.
Väestö/rekrytointi:
Rekrytointi-, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit kelpoisuusosiossa kuvatulla tavalla. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan ja jaetaan suhteessa 1:1 interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventio:
Interventio on monimuotoinen ja monitieteinen, ja se koostuu kahdesta pääkomponentista, mukaan lukien yksilölliset konsultaatiot, jotka perustuvat potilaiden raportoituihin tulostietoihin (HM PRO) ja verkkopohjainen digitaalinen terveystuki ja koulutus. Monitieteinen tiimi koostuu sairaanhoitajista, hematologeista, fysioterapeuteista, sosiaalityöntekijöistä ja ravitsemusterapeuteista.
Tiedonkeruu:
Potilaiden raportoimat tulostiedot jaetaan sähköisesti potilaille Redcapin kautta ja kerätään lähtötilanteessa T1, 6 kuukautta allo-HSCT:stä. Intervention jälkeinen tiedonkeruu T2, 12 kuukautta allo-HSCT:stä ja seurantaarviointi T3 18 kuukauden kuluttua allo-HSCT:stä.
Ensisijainen tulos; Muutokset itse ilmoittamassa HRQoL:ssa ja myöhäisten vaikutusten rasitteessa mitattuna EORTC-QOL-SURV100:lla. Toissijainen tulos: Terveyslukutaidon aste mitattuna Health Literacy Questionnaire -kyselyllä (HLQ). Kroonisen siirrännäis-isäntätaudin esiintyminen mitattuna Leen kroonisen siirrännäisen vastaan isäntätaudin oireiden asteikolla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Puhelinnumero: +45 51896699
- Sähköposti: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary Jarden
- Puhelinnumero: +4535454368
- Sähköposti: mary.jarden@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Jarden, Professor
- Sähköposti: mary.jarden@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Puhelinnumero: +45 35450978
- Sähköposti: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, joita on hoidettu myeloablatiivisella tai ei-myeloablatiivisella HSCT:llä 6 kuukautta ennen ja jotka ovat avohoidossa ilman toistuvaa sairautta, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai myöhempi pahanlaatuinen kasvain, jotka vaativat syöpähoitoa tai joilla ei ole pääsyä sähköpostiin ja Internetiin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio on porrastetun hoidon multimodaalinen interventio, ja se koostuu neljästä vaiheesta, mukaan lukien haavoittuvuuden seulonta, digitaalinen terveydenhuolto ja koulutus.
PRO-tietoihin perustuvat henkilökohtaiset konsultaatiot (HM-PRO) ja monitieteinen myöhäisten vaikutusten hallinta PRO-arvioinnin perusteella.
Monitieteinen tiimi koostuu sairaanhoitajista, hematologeista, fysioterapeuteista, sosiaalityöntekijöistä ja ravitsemusterapeuteista.
|
Selviytymistä tukeva hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu-Yhteenvetopisteet, jotka mitataan Euroopan tutkimuksen ja syövän QoL-kyselylomakkeen (EORTC-QOL-C30) tutkimusjärjestöllä
Aikaikkuna: 15 kuukautta (lähtötaso 3, intervention jälkeinen 12 ja seuranta 18 kuukauden kuluttua hoidosta allogeenisella kantasolujensiirrolla)
|
Ryhmien väliset elämänlaadun muutokset - lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua hoidosta allogeneenisella kantasolujensiirrolla intervention jälkeiseen 12 kuukauden kuluttua hoidosta allogeenisella kantasolujensiirtolla.
EORTC: n elämänlaadun ydinkysely (QLQ-C30).
EORTC QOL -ydinkysely EORTC QLQ-C30 on 30 kappaleen väline, joka on suunniteltu mittaamaan elämänlaatua kaikilla syöpäpotilailla.
Kysely koostuu viidestä funktionaalisesta asteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolmesta oire -asteikosta (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), globaalin terveydentilan / QOL -asteikon ja joihinkin yksittäisiin esineisiin, jotka arvioivat yleisesti syöpäpotilaiden raportoidut ylimääräiset oireet
|
15 kuukautta (lähtötaso 3, intervention jälkeinen 12 ja seuranta 18 kuukauden kuluttua hoidosta allogeenisella kantasolujensiirrolla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: 15 kuukautta (lähtötaso 3, toimenpiteen jälkeen 12 ja seuranta 18 kuukautta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen)
|
Tutkimus käsittää yhdeksän erillistä asteikkoa, jotka tutkivat yhdeksää eri terveyslukutaidon osa-aluetta.
Seuraavat terveyslukutaidon alat on valittu; Asteikko 1: Terveydenhuollon tarjoajien ymmärtämä ja tukema olo.
Asteikko 3: Aktiivinen terveyteni hallinta.
Asteikko 8: Kyky löytää hyvää terveystietoa ja lopulta Asteikko 9: Terveystietojen ymmärtäminen tarpeeksi hyvin tietääkseen mitä tehdä.
Asteikkoja voidaan käyttää yksitellen, koska kokonaisterveyslukutaidon yhteenvetopisteitä ei voida mitata.
|
15 kuukautta (lähtötaso 3, toimenpiteen jälkeen 12 ja seuranta 18 kuukautta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen)
|
|
Lähetteet kunnan kuntoutukseen
Aikaikkuna: 15 kuukautta (lähtötaso 3, toimenpiteen jälkeen 12 ja seuranta 18 kuukautta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen)
|
Kunnallinen kuntoutus käsittelee sekä fyysistä kuntoutusta että psykososiaalisia ja työhön liittyviä sairauden ja syövän hoitoon liittyviä ongelmia.
|
15 kuukautta (lähtötaso 3, toimenpiteen jälkeen 12 ja seuranta 18 kuukautta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen)
|
|
Muokattu 7 päivän Lee kroonisen vs. isäntätaudin oireiden asteikko
Aikaikkuna: 15 kuukautta (lähtötaso 3, toimenpiteen jälkeen 12 ja seuranta 18 kuukautta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen)
|
Validoitu kyselylomake Graft versus Host -taudin asteen mittaamiseksi.
Asteikko sisältää 28 kohtaa, jotka on ryhmitelty 7 ala-asteikkoon (iho, silmät, suu, keuhkot, ravitsemus, energia ja psykologinen) sekä 7 päivän palautusjakso.
Potilaat kertovat, kuinka "vaivautuneita" he tuntevat kustakin oireesta viimeisten 7 päivän aikana käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa "ei ollenkaan" ja "erittäin".
vaihteluvälillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita
|
15 kuukautta (lähtötaso 3, toimenpiteen jälkeen 12 ja seuranta 18 kuukautta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen)
|
|
Selviytymiskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 15 kuukautta (lähtötaso 3, intervention jälkeen 12 ja seuraa 18 kuukautta allogeenisen kantasolujen siirron hoidon jälkeen)
|
EORTC-QOL-SURV100, Elämänlaadun kyselylomake, jota sovelletaan syöpäröön selviytyneisiin. Se koostuu 100 kysymyksestä, jotka on jaettu yli kolmetoista funktionaalista asteikkoa (ts. Fyysinen; Rooli; Tunne; ja kognitiivinen toiminta; Kehon kuva; Oiretietoisuus; Positiivinen terveyskäyttäytymisen muutos; Positiiviset elämän näkymät; Positiivinen vaikutus käyttäytymiseen toisia kohtaan; Positiivinen sosiaalinen toiminta; Työ; Seksuaalinen toiminta; Globaali terveydentila), yhdeksän oire -asteikkoa (ts. Sosiaalinen eristäytyminen; Väsymys; Kipu; Uniongelmat; Terveysvaikeus; Negatiiviset terveysnäkymät; Sosiaalinen puuttuminen; Seksuaaliset ongelmat), yksi oireiden tarkistusluettelo, joka arvioi syöpähoitojen kroonisia sivuvaikutuksia ja kaksitoista yksittäistä kohtaa. Pisteet välillä 0 - 100. Funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, korkean pistemäärä globaalille terveydentilalle/QL edustaa korkeaa QL: tä, mutta oireiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tasoa. |
15 kuukautta (lähtötaso 3, intervention jälkeen 12 ja seuraa 18 kuukautta allogeenisen kantasolujen siirron hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
- Opintojohtaja: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rigshospitalet, Hematology
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .