AlloCare - Prise en charge et gestion des effets tardifs après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (AlloCare)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à étudier l'effet d'une intervention multimodale multidisciplinaire chez les survivants allo-HSCT sur la qualité de vie liée à la santé spécifique à la survie et les effets tardifs.
Méthode:
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif à un site et à deux bras procédant à une phase pilote interne.
Population/recrutement :
Critères de recrutement, d'inclusion et d'exclusion tels que décrits dans la section d'éligibilité. Les patients inclus seront randomisés et attribués 1:1 à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin.
Intervention:
L'intervention est multimodale et multidisciplinaire et comprend deux éléments principaux, dont des consultations individuelles basées sur les données sur les résultats rapportés par les patients (HM PRO) et un soutien et une éducation en matière de santé numérique sur le Web. L'équipe multidisciplinaire sera composée d'infirmières, d'hématologues, de physiothérapeutes, de travailleurs sociaux et de diététistes.
Collecte de données:
Les données sur les résultats rapportés par les patients seront distribuées électroniquement aux patients via Redcap et collectées au départ T1, 6 mois après allo-HSCT. Collecte de données post-intervention T2, 12 mois après allo-HSCT et évaluation de suivi T3 à 18 mois après allo-HSCT.
Résultat primaire; Modifications de la HRQoL autodéclarée et du fardeau des effets tardifs mesurés par EORTC-QOL-SURV100. Résultat secondaire : Degré de littératie en santé mesuré par le Health Literacy Questionnaire (HLQ). Occurrence de la maladie chronique du greffon contre l'hôte mesurée par l'échelle de symptômes de la maladie chronique du greffon contre l'hôte de Lee
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Numéro de téléphone: +45 51896699
- E-mail: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mary Jarden
- Numéro de téléphone: +4535454368
- E-mail: mary.jarden@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Contact:
- Mary Jarden, Professor
- E-mail: mary.jarden@regionh.dk
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Contact:
- Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Numéro de téléphone: +45 35450978
- E-mail: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge> 18 ans) traités par HSCT myéloablative ou non myéloablative 6 mois avant et en suivi ambulatoire sans maladie récurrente sont éligibles à l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une récidive ou une tumeur maligne ultérieure nécessitant un traitement contre le cancer ou un manque d'accès au courrier électronique et à Internet seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention est une intervention multimodale de soins par étapes et comprend 4 étapes, dont le dépistage de la vulnérabilité, le soutien en matière de santé numérique et l'éducation.
Consultations individuelles basées sur les données PRO (HM-PRO) et prise en charge multidisciplinaire des effets tardifs basée sur l'évaluation PRO.
L'équipe multidisciplinaire sera composée d'infirmières, d'hématologues, de physiothérapeutes, de travailleurs sociaux et de diététistes.
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Soins de soutien aux survivants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie - Score de résumé mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC-QOL-C30)
Délai: 15 mois (ligne de base 3, post-intervention 12 et suivi 18 mois après traitement avec transplantation de cellules souches allogéniques)
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Changements entre les groupes dans la qualité de vie - de la ligne de base 3 mois après le traitement avec une transplantation de cellules souches allogéniques à la post-intervention 12 mois après le traitement avec une transplantation de cellules souches allogéniques.
Questionnaire de base de la qualité de vie EORTC (QLQ-C30).
Le questionnaire EORTC QOL Core EORTC QLQ-C30 est un instrument de 30 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie chez tous les patients cancéreux.
Le questionnaire se compose de cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle mondiale de santé / QoL, et certains éléments uniques évaluant des symptômes supplémentaires couramment rapportés par les patients atteints de cancer
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15 mois (ligne de base 3, post-intervention 12 et suivi 18 mois après traitement avec transplantation de cellules souches allogéniques)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Littératie en santé
Délai: 15 mois (référence 3, post-intervention 12 et suivi 18 mois après le traitement par greffe allogénique de cellules souches)
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L'enquête comprend neuf échelles distinctes explorant neuf domaines différents de la littératie en santé.
Les domaines de littératie en santé suivants ont été choisis : Échelle 1 : Se sentir compris et soutenu par les prestataires de soins de santé.
Échelle 3 : Gérer activement ma santé.
Échelle 8 : Capacité à trouver de bonnes informations sur la santé et enfin Échelle 9 : Comprendre suffisamment bien les informations sur la santé pour savoir quoi faire.
Les échelles peuvent être utilisées individuellement car aucun score récapitulatif de la littératie totale en santé ne peut être mesuré.
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15 mois (référence 3, post-intervention 12 et suivi 18 mois après le traitement par greffe allogénique de cellules souches)
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Orientation vers la réhabilitation de la municipalité
Délai: 15 mois (référence 3, post-intervention 12 et suivi 18 mois après le traitement par greffe allogénique de cellules souches)
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La réadaptation municipale aborde à la fois la réadaptation physique ainsi que les problèmes psychosociaux et liés au travail basés sur le traitement des maladies et du cancer.
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15 mois (référence 3, post-intervention 12 et suivi 18 mois après le traitement par greffe allogénique de cellules souches)
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Échelle modifiée des symptômes de la maladie chronique contre l'hôte de Lee sur 7 jours
Délai: 15 mois (référence 3, post-intervention 12 et suivi 18 mois après le traitement par greffe allogénique de cellules souches)
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Questionnaire validé pour mesurer le degré de maladie du greffon contre l'hôte.
L'échelle contient 28 éléments regroupés en 7 sous-échelles (peau, yeux, bouche, poumons, nutrition, énergie et psychologie) et une période de rappel de 7 jours.
Les patients rapportent à quel point ils se sentent « dérangés » par chaque symptôme au cours des 7 jours précédents en utilisant une échelle de Likert en cinq points allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
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15 mois (référence 3, post-intervention 12 et suivi 18 mois après le traitement par greffe allogénique de cellules souches)
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Survivure spécifique de la qualité de vie
Délai: 15 mois (ligne de base 3, après l'intervention 12 et suivi 18 mois après le traitement avec une transplantation allogénique sur les cellules souches)
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EORTC-QOL-SURV100, Questionnaire de qualité de vie applicable aux survivants sans cancer. Il se compose de 100 questions divisées sur treize échelles fonctionnelles (c'est-à-dire Physique; Rôle ; Émotionnel; et fonctionnement cognitif; Image corporelle; Conscience des symptômes; Changement de comportement de santé positif; Perspectives de vie positives; Impact positif sur le comportement envers les autres; Fonctionnement social positif; Travail; Fonctionnement sexuel; État de santé mondial), neuf échelles de symptômes (c'est-à-dire Isolement social; Fatigue; Douleur; Problèmes de sommeil; Détresse pour la santé; Perspectives de santé négatives; Interférence sociale; Problèmes sexuels), une liste de contrôle des symptômes évaluant les effets secondaires chroniques des traitements contre le cancer et douze éléments uniques. Score de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé mondial / QL représente un QL élevé, mais un score élevé pour un élément de symptôme représente un niveau élevé de symptomatologie. |
15 mois (ligne de base 3, après l'intervention 12 et suivi 18 mois après le traitement avec une transplantation allogénique sur les cellules souches)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
- Directeur d'études: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rigshospitalet, Hematology
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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