AlloCare - Поддержка и лечение поздних последствий после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (AlloCare)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение влияния мультидисциплинарного мультимодального вмешательства у выживших после алло-ТГСК на качество жизни, связанное со здоровьем, и отдаленные последствия.
Метод:
Это исследование задумано как одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, продолжающее внутреннюю пилотную фазу.
Население/набор:
Критерии набора, включения и исключения, как описано в разделе приемлемости. Включенные пациенты будут рандомизированы и распределены 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу.
Вмешательство:
Вмешательство является мультимодальным и междисциплинарным и состоит из двух основных компонентов, включая индивидуальные консультации на основе данных о результатах, сообщаемых пациентами (HM PRO), а также цифровую поддержку здравоохранения и обучение через Интернет. Многопрофильная команда будет состоять из медсестер, гематологов, физиотерапевтов, социальных работников и диетологов.
Сбор данных:
Сообщенные пациентами данные о результатах будут распространены среди пациентов в электронном виде через Redcap и собраны на исходном этапе T1, через 6 месяцев после алло-ТГСК. Сбор данных после вмешательства Т2, через 12 месяцев после алло-ТГСК, и последующая оценка Т3 через 18 месяцев после алло-ТГСК.
Первичный результат; Изменения в HRQoL по самооценке и бремени поздних эффектов, измеренных с помощью EORTC-QOL-SURV100. Вторичный результат: степень медицинской грамотности, измеренная с помощью анкеты по медицинской грамотности (HLQ). Частота возникновения хронической болезни «трансплантат против хозяина», измеренная по шкале симптомов Ли «Хронический трансплантат против хозяина»
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Номер телефона: +45 51896699
- Электронная почта: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mary Jarden
- Номер телефона: +4535454368
- Электронная почта: mary.jarden@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Номер телефона: +45 51896699
- Электронная почта: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
-
Контакт:
- Mary Jarden, Professor
- Электронная почта: mary.jarden@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст> 18 лет), прошедшие миелоаблативную или немиелоаблативную ТГСК за 6 месяцев до этого и находившиеся под амбулаторным наблюдением без рецидива заболевания, имеют право на включение.
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивом или последующим злокачественным новообразованием, требующим лечения рака или отсутствием доступа к электронной почте и Интернету, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство является мультимодальным и междисциплинарным и состоит из двух основных компонентов, включая индивидуальные консультации на основе данных PRO (HM-PRO) и цифровую поддержку здравоохранения и образование.
Многопрофильная команда будет состоять из медсестер, гематологов, физиотерапевтов, социальных работников и диетологов.
|
Поддерживающая терапия для выживания
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать обычную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной опросник EORTC по оценке качества жизни (EORTC-QOL-SURV100)
Временное ограничение: 12 месяцев (6, 12, 18 месяцев после лечения аллогенной трансплантацией стволовых клеток)
|
QLQ-SURV100 основан на основном опроснике EORTC «Качество жизни» (QLQ-C30). Применимо к выжившим после рака. Он состоит из 100 вопросов, разделенных на тринадцать функциональных шкал (т.е. Физический; Роль; Эмоциональный; и когнитивное функционирование; Изображение тела; Осведомленность о симптомах; Положительное изменение поведения в отношении здоровья; Позитивный жизненный взгляд; Положительное влияние на поведение по отношению к другим; Позитивное социальное функционирование; Работа; Сексуальное функционирование; Глобальное состояние здоровья), девять шкал симптомов (т.е. Социальная изоляция; Усталость; Боль; Проблемы со сном; Ухудшение здоровья; Негативный прогноз здоровья; Социальное вмешательство; Сексуальные проблемы), один контрольный список симптомов, оценивающий хронические побочные эффекты лечения рака, и двенадцать отдельных пунктов. Оценка от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/QL представляет собой высокий QL, а высокий балл по элементу симптома представляет собой высокий уровень симптоматики. |
12 месяцев (6, 12, 18 месяцев после лечения аллогенной трансплантацией стволовых клеток)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная 7-дневная шкала симптомов Ли «хроническая болезнь против хозяина»
Временное ограничение: 12 месяцев (6, 12, 18 месяцев после лечения аллогенной трансплантацией стволовых клеток)
|
Утвержденный опросник для измерения степени реакции «трансплантат против хозяина».
Шкала содержит 28 пунктов, сгруппированных в 7 субшкал (кожа, глаза, рот, легкие, питание, энергия и психология), а также 7-дневный период вспоминания.
Пациенты сообщают, насколько «беспокоил» их каждый симптом в течение предыдущих 7 дней, используя пятибалльную шкалу Лайкерта от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Диапазон от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
12 месяцев (6, 12, 18 месяцев после лечения аллогенной трансплантацией стволовых клеток)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
- Директор по исследованиям: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rigshospitalet, Hematology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .