AlloCare - Поддержка и лечение поздних последствий после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (AlloCare)
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследования является изучение влияния мультидисциплинарного мультимодального вмешательства у выживших после алло-ТГСК на качество жизни, связанное со здоровьем, и отдаленные последствия.
Метод:
Это исследование задумано как одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, продолжающее внутреннюю пилотную фазу.
Население/набор:
Критерии набора, включения и исключения, как описано в разделе приемлемости. Включенные пациенты будут рандомизированы и распределены 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу.
Вмешательство:
Вмешательство является мультимодальным и междисциплинарным и состоит из двух основных компонентов, включая индивидуальные консультации на основе данных о результатах, сообщаемых пациентами (HM PRO), а также цифровую поддержку здравоохранения и обучение через Интернет. Многопрофильная команда будет состоять из медсестер, гематологов, физиотерапевтов, социальных работников и диетологов.
Сбор данных:
Сообщенные пациентами данные о результатах будут распространены среди пациентов в электронном виде через Redcap и собраны на исходном этапе T1, через 6 месяцев после алло-ТГСК. Сбор данных после вмешательства Т2, через 12 месяцев после алло-ТГСК, и последующая оценка Т3 через 18 месяцев после алло-ТГСК.
Первичный результат; Изменения в HRQoL по самооценке и бремени поздних эффектов, измеренных с помощью EORTC-QOL-SURV100. Вторичный результат: степень медицинской грамотности, измеренная с помощью анкеты по медицинской грамотности (HLQ). Частота возникновения хронической болезни «трансплантат против хозяина», измеренная по шкале симптомов Ли «Хронический трансплантат против хозяина»
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Номер телефона: +45 51896699
- Электронная почта: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mary Jarden
- Номер телефона: +4535454368
- Электронная почта: mary.jarden@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Mary Jarden, Professor
- Электронная почта: mary.jarden@regionh.dk
-
Контакт:
- Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Номер телефона: +45 35450978
- Электронная почта: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст> 18 лет), прошедшие миелоаблативную или немиелоаблативную ТГСК за 6 месяцев до этого и находившиеся под амбулаторным наблюдением без рецидива заболевания, имеют право на включение.
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивом или последующим злокачественным новообразованием, требующим лечения рака или отсутствием доступа к электронной почте и Интернету, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать обычную помощь.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Это вмешательство представляет собой мультимодальное вмешательство поэтапного ухода и состоит из 4 этапов, включая скрининг на уязвимость, цифровую поддержку здравоохранения и образование.
Индивидуальные консультации на основе данных PRO (HM-PRO) и междисциплинарное лечение отдаленных последствий на основе оценки PRO.
Многопрофильная команда будет состоять из медсестер, гематологов, физиотерапевтов, социальных работников и диетологов.
|
Поддерживающая терапия для выживания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни-Сводная оценка, измеренная Европейской организацией по исследованиям и лечению вопросника по качеством рака (EORTC-QOL-C30)
Временное ограничение: 15 месяцев (базовая линия 3, после вмешательства 12 и последующее через 18 месяцев после лечения трансплантацией аллогенных стволовых клеток)
|
Изменения между группами в качестве жизни - от базового уровня через 3 месяца после лечения с трансплантацией аллогеневых стволовых клеток до постинтерраздиции через 12 месяцев после лечения с трансплантацией аллогенных стволовых клеток.
EORTC CAVICE OF LIFE AOPRENAIRE (QLQ-C30).
Основной вопросник QOL QOL EORT
Анкета состоит из пяти функциональных шкал (физическая, роль, когнитивные, эмоциональные и социальные), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота и рвота), глобальный статус здоровья / шкала QOL и некоторые отдельные элементы, оценивающие дополнительные симптомы, обычно сообщают больными раком
|
15 месяцев (базовая линия 3, после вмешательства 12 и последующее через 18 месяцев после лечения трансплантацией аллогенных стволовых клеток)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: 15 месяцев (исходный уровень 3, после вмешательства 12 и наблюдение через 18 месяцев после лечения аллогенной трансплантацией стволовых клеток)
|
Исследование включает девять отдельных шкал, изучающих девять различных областей медицинской грамотности.
Были выбраны следующие области медицинской грамотности; Шкала 1: Ощущение понимания и поддержки со стороны медицинских работников.
Шкала 3: Активно управляю своим здоровьем.
Шкала 8: Способность находить полезную медицинскую информацию и, наконец, Шкала 9: Достаточно хорошее понимание медицинской информации, чтобы знать, что делать.
Шкалы можно использовать индивидуально, поскольку невозможно измерить суммарный балл общей медицинской грамотности.
|
15 месяцев (исходный уровень 3, после вмешательства 12 и наблюдение через 18 месяцев после лечения аллогенной трансплантацией стволовых клеток)
|
|
Направления на муниципальную реабилитацию
Временное ограничение: 15 месяцев (исходный уровень 3, после вмешательства 12 и наблюдение через 18 месяцев после лечения аллогенной трансплантацией стволовых клеток)
|
Муниципальная реабилитация направлена как на физическую реабилитацию, так и на психосоциальные и профессиональные проблемы, связанные с лечением болезней и рака.
|
15 месяцев (исходный уровень 3, после вмешательства 12 и наблюдение через 18 месяцев после лечения аллогенной трансплантацией стволовых клеток)
|
|
Модифицированная 7-дневная шкала симптомов Ли «хроническая болезнь против хозяина»
Временное ограничение: 15 месяцев (исходный уровень 3, после вмешательства 12 и наблюдение через 18 месяцев после лечения аллогенной трансплантацией стволовых клеток)
|
Утвержденный опросник для измерения степени реакции «трансплантат против хозяина».
Шкала содержит 28 пунктов, сгруппированных в 7 субшкал (кожа, глаза, рот, легкие, питание, энергия и психология), а также 7-дневный период вспоминания.
Пациенты сообщают, насколько «беспокоил» их каждый симптом в течение предыдущих 7 дней, используя пятибалльную шкалу Лайкерта от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Диапазон значений от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
15 месяцев (исходный уровень 3, после вмешательства 12 и наблюдение через 18 месяцев после лечения аллогенной трансплантацией стволовых клеток)
|
|
Специальное качество жизни выживания
Временное ограничение: 15 месяцев (базовая линия 3, после вмешательства 12 и последующие 18 месяцев после лечения трансплантацией аллогенных стволовых клеток)
|
EORTC-QOL-SURV100, Анкета «Качество жизни», применимое к выжившим без рака. Он состоит из 100 вопросов, разделенных на тринадцать функциональных шкал (т.е. Физический; Роль; Эмоциональный; и когнитивное функционирование; Образ тела; Сознание симптомов; Позитивное изменение поведения в отношении здоровья; Позитивные перспективы жизни; Положительное влияние на поведение по отношению к другим; Позитивное социальное функционирование; Работа; Сексуальное функционирование; Глобальное состояние здоровья), девять шкал симптомов (т.е. Социальная изоляция; Усталость; Боль; Проблемы со сном; Беспотребление здоровья; Негативное здоровье перспективы; Социальное вмешательство; Сексуальные проблемы), один контрольный список симптомов, оценивающий хронические побочные эффекты лечения рака и двенадцать отдельных элементов. Оценка от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по глобальному состоянию здоровья/QL представляет собой высокий QL, но высокий балл для предмета симптома представляет собой высокий уровень симптоматики. |
15 месяцев (базовая линия 3, после вмешательства 12 и последующие 18 месяцев после лечения трансплантацией аллогенных стволовых клеток)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
- Директор по исследованиям: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rigshospitalet, Hematology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .