Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AlloCare - Ondersteuning en beheer van late effecten na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (AlloCare)

29 juli 2025 bijgewerkt door: Mette Schaufuss Engedal, Rigshospitalet, Denmark
Een ontwikkelde multimodale interventie gericht op late effecten bij overlevenden van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) zal worden geëvalueerd in een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie met een interne pilotfase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel het effect van een multidisciplinaire multimodale interventie bij allo-HSCT-overlevenden op de overlevingsspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en late effecten te onderzoeken.

Methode:

Deze studie is opgezet als een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met twee onderzoekslocaties en een interne pilotfase.

Bevolking/rekrutering:

Wervings-, opname- en uitsluitingscriteria zoals beschreven in het gedeelte over geschiktheid. De geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd en 1:1 toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep.

Interventie:

De interventie is multimodaal en multidisciplinair en bestaat uit twee hoofdcomponenten, waaronder individuele consultaties op basis van Patient Reported Outcome Data (HM PRO) en webgebaseerde digitale gezondheidszorgondersteuning en -educatie. Het multidisciplinaire team zal bestaan ​​uit verpleegkundigen, hematologen, fysiotherapeuten, maatschappelijk werkers en diëtisten.

Gegevensverzameling:

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens worden elektronisch naar patiënten gedistribueerd via Redcap en verzameld bij aanvang van T1, 6 maanden na allo-HSCT. Gegevensverzameling na interventie T2, 12 maanden na allo-HSCT, en vervolgbeoordeling T3 na 18 maanden na allo-HSCT.

Primaire uitkomst; Veranderingen in de zelfgerapporteerde GKvL en de last van late effecten gemeten door EORTC-QOL-SURV100. Secundaire uitkomst: Mate van gezondheidsgeletterdheid gemeten door de Health Literacy Questionnaire (HLQ). Het voorkomen van chronische graft-versus-host-ziekte gemeten volgens de Lee Chronic Graft-versus-host-ziekte-symptoomschaal

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd> 18 jaar) die 6 maanden voorafgaand en tijdens poliklinische follow-up met myeloablatieve of niet-myeloablatieve HSCT zijn behandeld zonder terugkerende ziekte, komen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een recidief of een daaropvolgende maligniteit die behandeling van kanker vereisen of die geen toegang hebben tot e-mail en internet, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie groep
De interventie is een multimodale interventie met getrapte zorg en bestaat uit 4 stappen, waaronder screening op kwetsbaarheid, digitale gezondheidszorgondersteuning en onderwijs. Individuele consulten op basis van PRO-gegevens (HM-PRO) en multidisciplinair late-effectmanagement op basis van PRO-beoordeling. Het multidisciplinaire team zal bestaan ​​uit verpleegkundigen, hematologen, fysiotherapeuten, maatschappelijk werkers en diëtisten.
Gedragsmatig: AlloCare
Overlevingsondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven-Samenvatting SCORE Gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van QOL-vragenlijst van kanker (EORTC-QOL-C30)
Tijdsspanne: 15 maanden (baseline 3, na interventie 12 en follow-up 18 maanden na behandeling met allogene stamceltransplantatie)
Veranderingen tussen de groepen in de kwaliteit van leven - van baseline 3 maanden na behandeling met allogene stamceltransplantatie tot post -interventie 12 maanden na behandeling met allogene stamceltransplantatie. EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30). De EORTC QOL Core Questionnaire EORTC QLQ-C30 is een instrument van 30 items die is ontworpen om de kwaliteit van leven bij alle kankerpatiënten te meten. De vragenlijst bestaat uit vijf functionele schalen (fysieke, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een wereldwijde gezondheidsstatus / QOL -schaal en sommige afzonderlijke items die extra symptomen beoordelen die vaak door kankerpatiënten worden gerapporteerd, die vaak worden gerapporteerd door kankerpatiënten
15 maanden (baseline 3, na interventie 12 en follow-up 18 maanden na behandeling met allogene stamceltransplantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 15 maanden (basislijn 3, postinterventie 12 en follow-up 18 maanden na behandeling met allogene stamceltransplantatie)
Het onderzoek omvat negen afzonderlijke schalen waarin negen verschillende domeinen van gezondheidsgeletterdheid worden onderzocht. Er is gekozen voor de volgende domeinen van gezondheidsgeletterdheid; Schaal 1: Zich begrepen en gesteund voelen door zorgverleners. Schaal 3: Actief omgaan met mijn gezondheid. Schaal 8: Vermogen om goede gezondheidsinformatie te vinden en tenslotte Schaal 9: Gezondheidsinformatie goed genoeg begrijpen om te weten wat te doen. De schalen kunnen afzonderlijk worden gebruikt, aangezien er geen samenvattende score van de totale gezondheidsvaardigheden kan worden gemeten.
15 maanden (basislijn 3, postinterventie 12 en follow-up 18 maanden na behandeling met allogene stamceltransplantatie)
Verwijzingen naar gemeentelijke rehabilitatie
Tijdsspanne: 15 maanden (basislijn 3, postinterventie 12 en follow-up 18 maanden na behandeling met allogene stamceltransplantatie)
Gemeentelijke revalidatie richt zich zowel op fysieke revalidatie als op psychosociale en werkgerelateerde problemen op basis van ziekte- en kankerbehandeling.
15 maanden (basislijn 3, postinterventie 12 en follow-up 18 maanden na behandeling met allogene stamceltransplantatie)
Gemodificeerde 7-daagse Lee Symptoomschaal voor chronische versus gastheerziekte
Tijdsspanne: 15 maanden (basislijn 3, postinterventie 12 en follow-up 18 maanden na behandeling met allogene stamceltransplantatie)
Gevalideerde vragenlijst om de mate van Graft Versus Host-ziekte te meten. De schaal bevat 28 items gegroepeerd in 7 subschalen (huid, oog, mond, longen, voeding, energie en psychologisch) en een herinneringsperiode van 7 dagen. Patiënten rapporteren hoe ‘gehinderd’ ze zich voelden over elk symptoom gedurende de afgelopen zeven dagen, met behulp van een vijfpunts Likert-schaal van ‘helemaal niet’ tot ‘extreem’. variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op slechtere symptomen
15 maanden (basislijn 3, postinterventie 12 en follow-up 18 maanden na behandeling met allogene stamceltransplantatie)
Overlevende specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 15 maanden (baseline 3, na interventie 12 en follow -up 18 maanden na behandeling met allogene stamceltransplantatie)

EORTC-QOL-SURV100, Quality of Life Questionnaire van toepassing op kankervrije overlevenden. Het bestaat uit 100 vragen verdeeld over dertien functionele schalen (d.w.z. Fysiek; Rol ; Emotioneel; en cognitief functioneren; Lichaamsbeeld; Symptoombewustzijn; Positief gezondheidsgedragsverandering; Positieve vooruitzichten in het leven; Positief effect op gedrag op anderen; Positief sociaal functioneren; Werk; Seksueel functioneren; Wereldwijde gezondheidstoestand), negen symptoomschalen (d.w.z. Sociale onthouding; Vermoeidheid; Pijn; Slaapproblemen; Gezondheidsleider; Negatieve gezondheidsvooruitzichten; Sociale interferentie; Seksuele problemen), één symptoomchecklist die chronische bijwerkingen van kankerbehandelingen en twaalf afzonderlijke items beoordeelt.

Score van 0 tot 100. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond functieniveau, een hoge score voor de wereldwijde gezondheidstoestand/QL vertegenwoordigt een hoge QL, maar een hoge score voor een symptoomitem vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie.
15 maanden (baseline 3, na interventie 12 en follow -up 18 maanden na behandeling met allogene stamceltransplantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Danish Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
  • Studie directeur: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rigshospitalet, Hematology

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren