Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AlloCare – Unterstützung und Management von Spätfolgen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (AlloCare)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Mette Schaufuss Engedal, Rigshospitalet, Denmark
Eine entwickelte multimodale Intervention, die auf Spätfolgen bei Überlebenden einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) abzielt, wird in einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit einer internen Pilotphase evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer multidisziplinären multimodalen Intervention bei allo-HSCT-Überlebenden auf die überlebensspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität und Spätfolgen zu untersuchen.

Methode:

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen an einem Standort konzipiert, die eine interne Pilotphase fortsetzt.

Bevölkerung/Rekrutierung:

Einstellungs-, Einschluss- und Ausschlusskriterien wie im Abschnitt „Zulassung“ beschrieben. Eingeschlossene Patienten werden randomisiert und 1:1 einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet.

Intervention:

Die Intervention ist multimodal und multidisziplinär und besteht aus zwei Hauptkomponenten, darunter Einzelberatungen auf der Grundlage von Patient Reported Outcome Data (HM PRO) und webbasierter digitaler Gesundheitsunterstützung und Aufklärung. Das multidisziplinäre Team wird aus Krankenschwestern, Hämatologen, Physiotherapeuten, Sozialarbeitern und Ernährungsberatern bestehen.

Datensammlung:

Vom Patienten gemeldete Ergebnisdaten werden elektronisch über Redcap an die Patienten verteilt und zu Studienbeginn T1, 6 Monate nach der allo-HSCT, gesammelt. Datenerfassung nach der Intervention T2, 12 Monate nach allo-HSCT, und Nachuntersuchung T3 18 Monate nach allo-HSCT.

Primäres Ergebnis; Änderungen der selbstberichteten HRQoL und Belastung durch Spätfolgen, gemessen anhand von EORTC-QOL-SURV100. Sekundärer Endpunkt: Grad der Gesundheitskompetenz, gemessen anhand des Health Literacy Questionnaire (HLQ). Auftreten einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit, gemessen anhand der Lee-Symptomskala für chronische Graft-versus-Host-Krankheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlussberechtigt sind erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die 6 Monate zuvor mit myeloablativer oder nicht-myeloablativer HSZT behandelt wurden und sich in ambulanter Nachsorge ohne erneute Erkrankung befanden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rezidiven oder nachfolgender bösartiger Erkrankung, die eine Krebsbehandlung benötigen oder keinen Zugang zu E-Mail und Internet haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention ist eine multimodale Intervention mit abgestufter Pflege und besteht aus vier Schritten, darunter Screening auf Gefährdung, digitale Gesundheitsunterstützung und Aufklärung. Individuelle Beratungen auf Basis von PRO-Daten (HM-PRO) und multidisziplinäres Spätfolgenmanagement auf Basis von PRO-Bewertung. Das multidisziplinäre Team wird aus Krankenschwestern, Hämatologen, Physiotherapeuten, Sozialarbeitern und Ernährungsberatern bestehen.
Verhalten: AlloCare
Hinterbliebene unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität-Zusammenfassungsbewertung, gemessen von der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs-QOL-Fragebogen (EORTC-QOL-C30)
Zeitfenster: 15 Monate (Baseline 3, Post-Intervention 12 und 18 Monate nach der Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation)
Zwischengruppenveränderungen in der Lebensqualität - von Ausgangswert 3 Monaten nach der Behandlung mit allogenener Stammzelltransplantationen bis zur Intervention 12 Monate nach der Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation. EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens (QLQ-C30). Der EORTC QOL-Kernfragebogen EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Instrument zur Messung der Lebensqualität bei allen Krebspatienten. Der Fragebogen besteht aus fünf funktionellen Skalen (physische, Rolle, kognitiver, emotionaler und sozialer), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen), einer globalen Gesundheitsstatus- / Lebensqualitätskala und einigen einzelnen Elementen, die zusätzliche Symptome bewerten, die üblicherweise von Krebspatienten berichtet werden
15 Monate (Baseline 3, Post-Intervention 12 und 18 Monate nach der Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 15 Monate (Ausgangswert 3, Postintervention 12 und Follow-up 18 Monate nach der Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation)
Die Umfrage umfasst neun separate Skalen, die neun verschiedene Bereiche der Gesundheitskompetenz untersuchen. Die folgenden Bereiche der Gesundheitskompetenz wurden ausgewählt; Skala 1: Sich von Gesundheitsdienstleistern verstanden und unterstützt fühlen. Skala 3: Aktiver Umgang mit meiner Gesundheit. Skala 8: Fähigkeit, gute Gesundheitsinformationen zu finden und schließlich Skala 9: Gesundheitsinformationen gut genug verstehen, um zu wissen, was zu tun ist. Die Skalen können einzeln verwendet werden, da kein zusammenfassender Wert für die gesamte Gesundheitskompetenz gemessen werden kann.
15 Monate (Ausgangswert 3, Postintervention 12 und Follow-up 18 Monate nach der Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation)
Überweisungen zur kommunalen Sanierung
Zeitfenster: 15 Monate (Ausgangswert 3, Postintervention 12 und Follow-up 18 Monate nach der Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation)
Die kommunale Rehabilitation befasst sich sowohl mit der körperlichen Rehabilitation als auch mit psychosozialen und arbeitsbezogenen Problemen im Zusammenhang mit Krankheiten und Krebsbehandlungen.
15 Monate (Ausgangswert 3, Postintervention 12 und Follow-up 18 Monate nach der Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation)
Modifizierte 7-Tage-Symptomskala für chronische Lee-gegen-Wirt-Erkrankungen
Zeitfenster: 15 Monate (Ausgangswert 3, Postintervention 12 und Follow-up 18 Monate nach der Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation)
Validierter Fragebogen zur Messung des Ausmaßes der Graft-versus-Host-Krankheit. Die Skala umfasst 28 Elemente, die in 7 Unterskalen (Haut, Auge, Mund, Lunge, Ernährung, Energie und Psyche) gruppiert sind, sowie einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum. Patienten geben an, wie „gestört“ sie sich in den vergangenen sieben Tagen bei jedem Symptom gefühlt haben, indem sie eine Fünf-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ verwenden. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist
15 Monate (Ausgangswert 3, Postintervention 12 und Follow-up 18 Monate nach der Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation)
Überlebensdauer spezifischer Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Monate (Baseline 3, Post -Intervention 12 und 18 Monate nach der Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation)

EORTC-QOL-SURV100, Fragebogen zur Lebensqualitätsqualität für krebsfreie Überlebende. Es besteht aus 100 Fragen, die über dreizehn Funktionskalen geteilt sind (d. H. Physisch; Rolle; Emotional; und kognitive Funktionen; Körperbild; Symptombewusstsein; Positive Veränderung des Gesundheitsverhaltens; Positive Lebenseinstellung; Positive Auswirkungen auf das Verhalten gegenüber anderen; Positive soziale Funktionen; Arbeiten; Sexuelle Funktionen; Globaler Gesundheitszustand), neun Symptomskalen (d. H. Soziale Isolation; Ermüdung; Schmerz; Schlafprobleme; Gesundheitliche Not; Negative Gesundheitsaussichten; Soziale Einmischung; Sexuelle Probleme), eine Symptom -Checkliste zur Bewertung der chronischen Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen und zwölf Einzelartikel.

Punktzahl von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Score für den globalen Gesundheitszustand/QL stellt eine hohe QL dar, eine hohe Punktzahl für einen Symptomartikel ist jedoch ein hohes Maß an Symptomatik.
15 Monate (Baseline 3, Post -Intervention 12 und 18 Monate nach der Behandlung mit allogener Stammzelltransplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Danish Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
  • Studienleiter: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rigshospitalet, Hematology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren