AlloCare – Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni késői hatások támogatása és kezelése (AlloCare)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy multidiszciplináris multimodális beavatkozás hatását az allo-HSCT túlélőkben a túlélő-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségre és a késői hatásokra.
Módszer:
Ezt a vizsgálatot egy helyszíni, kétkaros prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak tervezték, amely belső kísérleti fázist folytat.
Népesség/toborzás:
Toborzási, felvételi és kizárási feltételek a jogosultsági szakaszban leírtak szerint. A bevont betegeket randomizálják, és 1:1 arányban beosztják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba.
Közbelépés:
A beavatkozás multimodális és multidiszciplináris, és két fő összetevőből áll, beleértve a betegek által jelentett eredményeken (HM PRO) alapuló egyéni konzultációkat, valamint a webalapú digitális egészségügyi támogatást és oktatást. A multidiszciplináris csapat ápolókból, hematológusokból, gyógytornászokból, szociális munkásokból és dietetikusokból áll majd.
Adatgyűjtés:
A betegek által jelentett eredményeket a Redcap-en keresztül elektronikusan juttatják el a betegeknek, és a kiindulási T1-ben, az allo-HSCT-től számított 6 hónap elteltével gyűjtik össze. A beavatkozás utáni adatgyűjtés T2, 12 hónap az allo-HSCT után, és a T3 nyomon követési értékelés az allo-HSCT 18 hónapjában.
Elsődleges eredmény; Változások az önbeszámolt HRQoL-ban és a késői hatások terhében az EORTC-QOL-SURV100 módszerrel mérve. Másodlagos eredmény: Az egészségműveltség mértéke, amelyet az Egészségügyi Műveltségi Kérdőív (HLQ) mér. A krónikus graft versus gazdabetegség előfordulása Lee krónikus graft versus gazdabetegség tüneti skálával mérve
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Telefonszám: +45 51896699
- E-mail: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mary Jarden
- Telefonszám: +4535454368
- E-mail: mary.jarden@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Telefonszám: +45 51896699
- E-mail: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Jarden, Professor
- E-mail: mary.jarden@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett), akiket 6 hónappal megelőzően myeloablatív vagy nem myeloablatív HSCT-vel kezeltek, illetve járóbeteg-utánkövetés alatt, visszatérő betegség nélkül, jogosultak a felvételre.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél kiújuló vagy későbbi rosszindulatú daganatok rákkezelést igényelnek, vagy nem férnek hozzá az e-mailekhez és az internethez, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozás multimodális és multidiszciplináris, és két fő összetevőből áll, beleértve a PRO adatokon alapuló egyéni konzultációkat (HM-PRO), valamint a digitális egészségügyi támogatást és oktatást.
A multidiszciplináris csapat ápolókból, hematológusokból, gyógytornászokból, szociális munkásokból és dietetikusokból áll majd.
|
Túlélést támogató ellátás
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EORTC Life Quality of Life Survivorship Core kérdőív (EORTC-QOL-SURV100)
Időkeret: 12 hónap (6, 12, 18 hónappal az allogén őssejt-transzplantáció után)
|
A QLQ-SURV100 az EORTC Életminőség alapkérdőívén (QLQ-C30) alapul. A betegségtől mentes ráktúlélőkre vonatkozik. 100 kérdésből áll, tizenhárom funkcionális skálára osztva (pl. Fizikai; Szerep ; Érzelmi; és kognitív működés; Testkép; Tünet tudatosság; Pozitív egészségmagatartás változás; Pozitív életszemlélet; Pozitív hatás a másokkal szembeni viselkedésre; Pozitív társadalmi működés; Munka; Szexuális működés; Globális egészségi állapot), kilenc tünet skála (pl. Társadalmi elkülönülés; Fáradtság; Fájdalom; Alvási problémák; Egészségügyi zavarok; Negatív egészségügyi kilátások; Társadalmi beavatkozás; Szexuális problémák), egy Tünet-ellenőrző lista, amely értékeli a rákkezelések krónikus mellékhatásait, és tizenkét egyedi tétel. Pontszám 0-tól 100-ig. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, a globális egészségi állapot/QL magas pontszáma magas QL-t jelent, de a tünetelem magas pontszáma a szimptomatológia magas szintjét jelenti. |
12 hónap (6, 12, 18 hónappal az allogén őssejt-transzplantáció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított 7 napos Lee krónikus betegség-versus-host betegség tünetskála
Időkeret: 12 hónap (6, 12, 18 hónappal az allogén őssejt-transzplantáció után)
|
Validált kérdőív a Graft Versus Host betegség mértékének mérésére.
A skála 28 tételt tartalmaz 7 alskálába csoportosítva (bőr, szem, száj, tüdő, táplálkozás, energia és pszichológiai), és egy 7 napos felidézési időszakot.
A betegek az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig terjedő ötfokú Likert-skála segítségével számolnak be arról, hogy mennyire „zavarták” magukat az egyes tünetek miatt az elmúlt 7 napban.
0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez
|
12 hónap (6, 12, 18 hónappal az allogén őssejt-transzplantáció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
- Tanulmányi igazgató: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rigshospitalet, Hematology
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .