AlloCare - Suporte e gerenciamento de efeitos tardios após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (AlloCare)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo investigar o efeito de uma intervenção multimodal multidisciplinar em sobreviventes de alo-TCTH na qualidade de vida relacionada à saúde específica da sobrevivência e nos efeitos tardios.
Método:
Este estudo foi concebido como um ensaio prospectivo randomizado controlado de um local e dois braços, procedendo a uma fase piloto interna.
População/recrutamento:
Critérios de recrutamento, inclusão e exclusão descritos na seção de elegibilidade. Os pacientes incluídos serão randomizados e alocados 1:1 para um grupo de intervenção ou grupo de controle.
Intervenção:
A intervenção é multimodal e multidisciplinar e consiste em dois componentes principais, incluindo consultas individuais com base em dados de resultados relatados pelo paciente (HM PRO) e suporte e educação digital em saúde baseado na web. A equipe multidisciplinar será composta por enfermeiros, hematologistas, fisioterapeutas, assistentes sociais e nutricionistas.
Coleção de dados:
Os dados de resultados relatados pelo paciente serão distribuídos eletronicamente aos pacientes via Redcap e coletados no início do estudo T1, 6 meses após o alo-TCTH. Coleta de dados pós-intervenção T2, 12 meses do alo-TCTH, e avaliação de acompanhamento T3 aos 18 meses do alo-TCTH.
Resultado primário; Mudanças na QVRS autorreferida e carga de efeitos tardios medidos pelo EORTC-QOL-SURV100. Resultado secundário: Grau de alfabetização em saúde medido pelo Health Literacy Questionnaire (HLQ). Ocorrência de doença crônica do enxerto versus hospedeiro medida pela escala de sintomas da doença crônica do enxerto versus hospedeiro de Lee
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Número de telefone: +45 51896699
- E-mail: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mary Jarden
- Número de telefone: +4535454368
- E-mail: mary.jarden@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Mary Jarden, Professor
- E-mail: mary.jarden@regionh.dk
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Contato:
- Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Número de telefone: +45 35450978
- E-mail: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade> 18 anos) tratados com TCTH mieloablativo ou não mieloablativo 6 meses antes e em acompanhamento ambulatorial sem doença recorrente são elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com recorrência ou malignidade subsequente que necessitem de tratamento de câncer ou falta de acesso a e-mail e Internet serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão cuidados habituais
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção é uma intervenção multimodal escalonada e consiste em 4 etapas, incluindo triagem de vulnerabilidade, apoio digital à saúde e educação.
Consultas individuais baseadas em dados PRO (HM-PRO) e gestão multidisciplinar de efeitos tardios baseada em avaliação PRO.
A equipe multidisciplinar será composta por enfermeiros, hematologistas, fisioterapeutas, assistentes sociais e nutricionistas.
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Cuidados de suporte à sobrevivência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida-Score resumido medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de QV de Câncer (EORTC-QOL-C30)
Prazo: 15 meses (linha de base 3, pós-intervenção 12 e acompanhamento 18 meses após o tratamento com transplante alogênico de células-tronco)
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Alterações entre grupos na qualidade de vida - desde a linha de base 3 meses após o tratamento com transplante de células -tronco alogenênicas para pós -intervenção 12 meses após o tratamento com transplante de células -tronco alogênicas.
Questionário do núcleo da qualidade de vida da EORTC (QLQ-C30).
O questionário EORTC QV Core Eortc QLQ-C30 é um instrumento de 30 itens projetado para medir a qualidade de vida em todos os pacientes com câncer.
O questionário consiste em cinco escalas funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito), uma escala global de estado de saúde / QV e alguns itens únicos que avaliam sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer
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15 meses (linha de base 3, pós-intervenção 12 e acompanhamento 18 meses após o tratamento com transplante alogênico de células-tronco)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alfabetização em saúde
Prazo: 15 meses (linha de base 3, pós-intervenção 12 e acompanhamento 18 meses após tratamento com transplante alogênico de células-tronco)
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A pesquisa abrange nove escalas distintas que exploram nove domínios diferentes da alfabetização em saúde.
Foram escolhidos os seguintes domínios de literacia em saúde; Escala 1: Sentir-se compreendido e apoiado pelos prestadores de cuidados de saúde.
Escala 3: Gerenciando ativamente minha saúde.
Escala 8: Capacidade de encontrar boa informação sobre saúde e, finalmente, Escala 9: Compreender a informação sobre saúde suficientemente bem para saber o que fazer.
As escalas podem ser utilizadas individualmente, uma vez que não é possível medir uma pontuação resumida da literacia total em saúde.
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15 meses (linha de base 3, pós-intervenção 12 e acompanhamento 18 meses após tratamento com transplante alogênico de células-tronco)
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Encaminhamentos para reabilitação do município
Prazo: 15 meses (linha de base 3, pós-intervenção 12 e acompanhamento 18 meses após tratamento com transplante alogênico de células-tronco)
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A reabilitação municipal aborda tanto a reabilitação física como problemas psicossociais e relacionados com o trabalho baseados na doença e no tratamento do cancro.
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15 meses (linha de base 3, pós-intervenção 12 e acompanhamento 18 meses após tratamento com transplante alogênico de células-tronco)
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Escala de sintomas de doença crônica versus hospedeiro de Lee modificada de 7 dias
Prazo: 15 meses (linha de base 3, pós-intervenção 12 e acompanhamento 18 meses após tratamento com transplante alogênico de células-tronco)
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Questionário validado para medir o grau de doença do enxerto versus hospedeiro.
A escala contém 28 itens agrupados em 7 subescalas (pele, olhos, boca, pulmão, nutrição, energia e psicológico) e um período recordatório de 7 dias.
Os pacientes relatam o quanto se sentiram "incomodados" com cada sintoma nos últimos 7 dias, usando uma escala Likert de cinco pontos, de "nada" a "extremamente".
variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando piores sintomas
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15 meses (linha de base 3, pós-intervenção 12 e acompanhamento 18 meses após tratamento com transplante alogênico de células-tronco)
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Sobrevivência da qualidade de vida específica
Prazo: 15 meses (linha de base 3, pós -intervenção 12 e acompanhamento 18 meses após o tratamento com transplante alogênico de células -tronco)
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EORTC-QOL-SURV100, Questionário de qualidade de vida aplicável a sobreviventes sem câncer. Consiste em 100 perguntas divididas em treze escalas funcionais (ou seja, Físico; Papel ; Emocional; e funcionamento cognitivo; Imagem corporal; Consciência dos sintomas; Mudança positiva de comportamento em saúde; Perspectiva de vida positiva; Impacto positivo no comportamento em relação aos outros; Funcionamento social positivo; Trabalhar; Funcionamento sexual; Status da saúde global), nove escalas de sintomas (ou seja, Isolamento social; Fadiga; Dor; Problemas de sono; Sofrimento à saúde; Perspectiva de saúde negativa; Interferência social; Problemas sexuais), uma lista de verificação de sintomas avaliando efeitos colaterais crônicos de tratamentos contra o câncer e doze itens únicos. Pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QL representa uma alta QL, mas uma pontuação alta para um item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia. |
15 meses (linha de base 3, pós -intervenção 12 e acompanhamento 18 meses após o tratamento com transplante alogênico de células -tronco)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
- Diretor de estudo: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rigshospitalet, Hematology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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