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AlloCare - Supporto e gestione degli effetti tardivi dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (AlloCare)

29 luglio 2025 aggiornato da: Mette Schaufuss Engedal, Rigshospitalet, Denmark
Un intervento multimodale sviluppato mirato agli effetti tardivi nei sopravvissuti al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) sarà valutato in uno studio randomizzato e controllato a due bracci con una fase pilota interna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a indagare l'effetto di un intervento multimodale multidisciplinare nei sopravvissuti allo-HSCT sulla qualità della vita correlata alla salute specifica per la sopravvivenza e sugli effetti tardivi.

Metodo:

Questo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato in un unico sito, a due bracci, che procede con una fase pilota interna.

Popolazione/reclutamento:

Criteri di reclutamento, inclusione ed esclusione come descritti nella sezione di ammissibilità. I pazienti inclusi verranno randomizzati e assegnati 1:1 a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo.

Intervento:

L’intervento è multimodale e multidisciplinare e consiste di due componenti principali, tra cui consultazioni individuali basate sui dati sui risultati riportati dai pazienti (HM PRO) e supporto sanitario digitale e istruzione basati sul web. Il team multidisciplinare sarà composto da infermieri, ematologi, fisioterapisti, assistenti sociali e dietologi.

Raccolta dati:

I dati sugli esiti riportati dal paziente verranno distribuiti elettronicamente ai pazienti tramite Redcap e raccolti al basale T1, a 6 mesi dall'allo-HSCT. Raccolta dati post-intervento T2, a 12 mesi dall'allo-HSCT, e valutazione di follow-up T3 a 18 mesi dall'allo-HSCT.

Il risultato principale; Cambiamenti nell’HRQoL auto-riferito e peso degli effetti tardivi misurati da EORTC-QOL-SURV100. Risultato secondario: grado di alfabetizzazione sanitaria misurato dall’Health Literacy Questionnaire (HLQ). Presenza di malattia cronica del trapianto contro l'ospite misurata dalla scala dei sintomi della malattia cronica del trapianto contro l'ospite di Lee

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono idonei all'inclusione i pazienti adulti (età > 18 anni) trattati con HSCT mieloablativo o non mieloablativo 6 mesi prima e in follow-up ambulatoriale senza recidiva di malattia.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con recidiva o successiva patologia maligna che necessitano di cure antitumorali o che non hanno accesso alla posta elettronica e a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali
Sperimentale: Gruppo di intervento
L’intervento è un intervento multimodale a fasi e si compone di 4 fasi, tra cui lo screening della vulnerabilità, il supporto sanitario digitale e l’educazione. Consulenze individuali basate su dati PRO (HM-PRO) e gestione multidisciplinare degli effetti tardivi basata sulla valutazione PRO. Il team multidisciplinare sarà composto da infermieri, ematologi, fisioterapisti, assistenti sociali e dietisti.
Comportamentale: AlloCare
Terapia di supporto alla sopravvivenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita-punteggio sommario misurato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario QOL per cancro (EORTC-QOL-C30)
Lasso di tempo: 15 mesi (basale 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto di cellule staminali allogeniche)
Cambiamenti tra i gruppi nella qualità della vita - dal basale di 3 mesi dopo il trattamento con trapianto di cellule staminali alogeneniche in post -intervento 12 mesi dopo il trattamento con trapianto di cellule staminali allogeniche. Questionario Core di qualità della vita EORTC (QLQ-C30). Il questionario COOL EORTC QOL EORTC QLQ-C30 è uno strumento a 30 elementi progettato per misurare la qualità della vita in tutti i malati di cancro. Il questionario è costituito da cinque scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), uno stato di salute globale / scala QOL e alcuni singoli elementi che valutano ulteriori sintomi comuni comunemente dai malati di cancro
15 mesi (basale 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto di cellule staminali allogeniche)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 15 mesi (baseline 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali)
L’indagine comprende nove scale separate che esplorano 9 diversi ambiti dell’alfabetizzazione sanitaria. Sono stati scelti i seguenti ambiti di alfabetizzazione sanitaria; Scala 1: sentirsi compresi e supportati dagli operatori sanitari. Scala 3: Gestire attivamente la mia salute. Scala 8: Capacità di trovare buone informazioni sulla salute e infine Scala 9: Comprendere le informazioni sulla salute abbastanza bene da sapere cosa fare. Le scale possono essere utilizzate individualmente poiché non è possibile misurare alcun punteggio riassuntivo dell’alfabetizzazione sanitaria totale.
15 mesi (baseline 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali)
Riferimenti alla riabilitazione del comune
Lasso di tempo: 15 mesi (baseline 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali)
La riabilitazione municipale affronta sia la riabilitazione fisica che i problemi psicosociali e legati al lavoro basati sul trattamento di malattie e cancro.
15 mesi (baseline 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali)
Scala modificata dei sintomi della malattia cronica rispetto all'ospite di Lee a 7 giorni
Lasso di tempo: 15 mesi (baseline 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali)
Questionario validato per misurare il grado di malattia del trapianto contro l'ospite. La scala contiene 28 elementi raggruppati in 7 sottoscale (pelle, occhi, bocca, polmoni, nutrizione, energia e psicologico) e un periodo di richiamo di 7 giorni. I pazienti riferiscono quanto si sono sentiti "infastiditi" da ciascun sintomo negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a cinque punti da "per niente" a "estremamente". vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori
15 mesi (baseline 3, post intervento 12 e follow-up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali)
Sopravvivenza qualità specifica della vita
Lasso di tempo: 15 mesi (basale 3, post intervento 12 e follow -up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto di cellule staminali allogeniche)

EORTC-QOL-SURV100, questionario sulla qualità della vita applicabile ai sopravvissuti al cancro. È costituito da 100 domande divise su tredici scale funzionali (ad es. Fisico; Ruolo ; Emotivo; e funzionamento cognitivo; Immagine corporea; Consapevolezza dei sintomi; Cambiamento di comportamento sanitario positivo; Outlook di vita positiva; Impatto positivo sul comportamento verso gli altri; Funzionamento sociale positivo; Lavoro; Funzionamento sessuale; Stato di salute globale), nove scale dei sintomi (ovvero Isolamento sociale; Fatica; Dolore; Problemi di sonno; Disagio per la salute; Prospettive di salute negativa; Interferenza sociale; Problemi sessuali), una lista di controllo dei sintomi che valuta gli effetti collaterali cronici dei trattamenti per il cancro e dodici oggetti singoli.

Punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QL rappresenta un QL elevato, ma un punteggio elevato per un elemento sintomo rappresenta un alto livello di sintomatologia.
15 mesi (basale 3, post intervento 12 e follow -up 18 mesi dopo il trattamento con trapianto di cellule staminali allogeniche)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Danish Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
  • Direttore dello studio: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rigshospitalet, Hematology

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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