AlloCare - Støtte og håndtering av seneffekter etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AlloCare)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å undersøke effekten av en multidisiplinær multimodal intervensjon hos allo-HSCT-overlevende på overlevelsesspesifikk helserelatert livskvalitet og seneffekter.
Metode:
Denne studien er designet som en ett-steds, to-arms prospektiv randomisert kontrollert studie som fortsetter en intern pilotfase.
Befolkning/rekruttering:
Kriterier for rekruttering, inkludering og eksklusjon som beskrevet i kvalifikasjonsdelen. Inkluderte pasienter vil bli randomisert og allokert 1:1 til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Innblanding:
Intervensjonen er multimodal og multidisiplinær og består av to hovedkomponenter inkludert individuelle konsultasjoner basert på Patient Reported Outcome Data (HM PRO) og nettbasert digital helsestøtte og utdanning. Det tverrfaglige teamet vil bestå av sykepleiere, hematologer, fysioterapeuter, sosionomer og ernæringsfysiologer.
Datainnsamling:
Pasientrapportert resultatdata vil bli distribuert elektronisk til pasienter via Redcap og samlet inn ved baseline T1, 6 måneder fra allo-HSCT. Innsamling av data etter intervensjon T2, 12 måneder fra allo-HSCT, og oppfølgingsvurdering T3 ved 18 måneder fra allo-HSCT.
Primært resultat; Endringer i selvrapportert HRQoL og belastning av seneffekter målt ved EORTC-QOL-SURV100. Sekundært utfall: Grad av helsekompetanse målt ved Health Literacy Questionnaire (HLQ). Forekomst av kronisk graft versus vertssykdom målt ved Lee Chronic graft versus vertssykdom Symptomskala
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Telefonnummer: +45 51896699
- E-post: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Jarden
- Telefonnummer: +4535454368
- E-post: mary.jarden@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Mary Jarden, Professor
- E-post: mary.jarden@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Telefonnummer: +45 35450978
- E-post: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder > 18 år) behandlet med myeloablativ eller ikke-myeloablativ HSCT 6 måneder før og i poliklinisk oppfølging uten tilbakevendende sykdom er kvalifisert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakefall eller påfølgende malignitet som krever kreftbehandling eller manglende tilgang til e-post og Internett vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få vanlig pleie
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen er en trinnvis multimodal intervensjon og består av 4 trinn, inkludert screening for sårbarhet, digital helsestøtte og utdanning.
Individuelle konsultasjoner basert på PRO-data (HM-PRO) og tverrfaglig senvirkningshåndtering basert på PRO-vurdering.
Det tverrfaglige teamet vil bestå av sykepleiere, hematologer, fysioterapeuter, sosionomer og ernæringsfysiologer.
|
Overlevende støttende omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet-Sammendrag SCORE Målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire (EORTC-QOL-C30)
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, etter intervensjon 12 og oppfølging 18 måneder etter behandling med allogen stamcelletransplantasjon)
|
Mellomgruppeendringer i livskvalitet - fra baseline 3 måneder etter behandling med allogenenenisk stamcelletransplantasjon til postintervensjon 12 måneder etter behandling med allogen stamcelletransplantasjon.
EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30).
EORTC QOL Core-spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 er et instrument på 30 elementer designet for å måle livskvalitet hos alle kreftpasienter.
Spørreskjemaet består av fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helsetilstand / QOL -skala, og noen enkeltartikler som vurderer ytterligere symptomer som ofte er rapportert av kreftpasienter
|
15 måneder (baseline 3, etter intervensjon 12 og oppfølging 18 måneder etter behandling med allogen stamcelletransplantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, etter intervensjon 12 og oppfølging 18 måneder etter behandling med allogen stamcelletransplantasjon)
|
Undersøkelsen omfatter ni separate skalaer som utforsker 9 ulike domener innen helsekunnskap.
Følgende helsekunnskapsdomener er valgt; Skala 1: Føler seg forstått og støttet av helsepersonell.
Skala 3: Aktivt administrere helsen min.
Skala 8: Evne til å finne god helseinformasjon og til slutt Skala 9: Forstå helseinformasjon godt nok til å vite hva du skal gjøre.
Skalaene kan brukes individuelt ettersom ingen oppsummerende poengsum for total helsekompetanse kan måles.
|
15 måneder (baseline 3, etter intervensjon 12 og oppfølging 18 måneder etter behandling med allogen stamcelletransplantasjon)
|
|
Henvisninger til kommunerehabilitering
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, etter intervensjon 12 og oppfølging 18 måneder etter behandling med allogen stamcelletransplantasjon)
|
Kommunal rehabilitering tar for seg både fysisk rehabilitering og psykososiale og arbeidsrelaterte problemer basert på sykdom og kreftbehandling.
|
15 måneder (baseline 3, etter intervensjon 12 og oppfølging 18 måneder etter behandling med allogen stamcelletransplantasjon)
|
|
Modifisert 7-dagers Lee Chronic-versus-Host Disease Symptom Scale
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, etter intervensjon 12 og oppfølging 18 måneder etter behandling med allogen stamcelletransplantasjon)
|
Validert spørreskjema for å måle graden av Graft Versus Host sykdom.
Skalaen inneholder 28 elementer gruppert i 7 underskalaer (hud, øye, munn, lunge, ernæring, energi og psykologisk), og en 7 dagers tilbakekallingsperiode.
Pasienter rapporterer hvor "plaget" de føler seg over hvert symptom de siste 7 dagene ved å bruke en fempunkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer
|
15 måneder (baseline 3, etter intervensjon 12 og oppfølging 18 måneder etter behandling med allogen stamcelletransplantasjon)
|
|
Overlevelsesspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder (baseline 3, etter intervensjon 12 og oppfølging 18 måneder etter behandling med allogen stamcelletransplantasjon)
|
EORTC-QOL-SURV100, Quality of Life Questionnaire anvendelig for kreftfrie overlevende. Den består av 100 spørsmål delt over tretten funksjonelle skalaer (dvs. Fysisk; Rolle; Emosjonell; og kognitiv funksjon; Kroppsbilde; Symptombevissthet; Positiv helseatferdsendring; Positive livsutsikter; Positiv innvirkning på atferd overfor andre; Positiv sosial funksjon; Arbeid; Seksuell funksjon; Global helsetilstand), ni symptomskalaer (dvs. Sosial isolering; Utmattelse; Smerte; Søvnproblemer; Helse nød; Negative helseutsikter; Sosial innblanding; Seksuelle problemer), ett symptom sjekkliste som vurderer kroniske bivirkninger av kreftbehandlinger og tolv enkeltartikler. Score fra 0 til 100. En høy poengsum for en funksjonell skala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsetilstanden/QL representerer en høy QL, men en høy poengsum for et symptomelement representerer et høyt symptomatologi. |
15 måneder (baseline 3, etter intervensjon 12 og oppfølging 18 måneder etter behandling med allogen stamcelletransplantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
- Studieleder: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rigshospitalet, Hematology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .