AlloCare - Podpora a léčba pozdních následků po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (AlloCare)
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat účinek multidisciplinární multimodální intervence u pacientů, kteří přežili allo-HSCT, na kvalitu života související se zdravím a pozdní následky přežití.
Metoda:
Tato studie je navržena jako jednomístná, dvouramenná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie probíhající v interní pilotní fázi.
Populace/nábor:
Kritéria náboru, zařazení a vyloučení, jak je popsáno v části způsobilosti. Zařazení pacienti budou randomizováni a rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Zásah:
Intervence je multimodální a multidisciplinární a skládá se ze dvou hlavních složek, včetně individuálních konzultací na základě údajů o výsledcích hlášených pacientem (HM PRO) a webové digitální podpory a vzdělávání v oblasti zdraví. Multidisciplinární tým se bude skládat ze sester, hematologů, fyzioterapeutů, sociálních pracovníků a dietologů.
Sběr dat:
Výsledky hlášené pacientem Údaje o výsledcích budou pacientům distribuovány elektronicky prostřednictvím Redcap a shromážděny na začátku T1, 6 měsíců od allo-HSCT. Sběr dat po intervenci T2, 12 měsíců od allo-HSCT a následné hodnocení T3 po 18 měsících od allo-HSCT.
Primární výsledek; Změny v self-reported HRQoL a zátěž pozdních účinků měřená pomocí EORTC-QOL-SURV100. Sekundární výstup: Stupeň zdravotní gramotnosti měřený dotazníkem Health Literacy Questionnaire (HLQ). Výskyt chronického onemocnění štěpu proti hostiteli měřeno Leeovou stupnicí symptomů chronického onemocnění štěpu proti hostiteli
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Telefonní číslo: +45 51896699
- E-mail: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary Jarden
- Telefonní číslo: +4535454368
- E-mail: mary.jarden@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Mary Jarden, Professor
- E-mail: mary.jarden@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mette Schaufuss Engedal, MSc
- Telefonní číslo: +45 35450978
- E-mail: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) léčení myeloablativní nebo nemyeloablativní HSCT 6 měsíců před a v ambulantním sledování bez recidivy onemocnění jsou způsobilí k zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivou nebo následným maligním onemocněním vyžadujícím léčbu rakoviny nebo bez přístupu k e-mailu a internetu budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence je multimodální intervence se stupňovitou péčí a skládá se ze 4 kroků, včetně screeningu zranitelnosti, digitální podpory zdraví a vzdělávání.
Individuální konzultace na základě dat PRO (HM-PRO) a multidisciplinární management pozdních účinků na základě hodnocení PRO.
Multidisciplinární tým se bude skládat ze sester, hematologů, fyzioterapeutů, sociálních pracovníků a dietologů.
|
Podpůrná péče o přežití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života-Souhrnné skóre měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku QOL Cancer (EORTC-QOL-C30)
Časové okno: 15 měsíců (základní linie 3, po intervenci 12 a následná opatření 18 měsíců po ošetření alogenní transplantací kmenových buněk)
|
Mezi změny skupiny v kvalitě života - od základní linie 3 měsíce po léčbě transplantací alogenenických kmenových buněk k postintervenci 12 měsíců po ošetření alogenní transplantací kmenových buněk.
EORTC Kvalita života základní dotazník (QLQ-C30).
Dotazník EORTC QOL Core EORTC QLQ-C30 je 30-bodový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou.
Dotazník se skládá z pěti funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří stupnic symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), globálního zdravotního stavu / měřítka QOL a některé jednotlivé položky, které hodnotí další příznaky, které pacienti běžně uvádějí rakovinou, ukazatelem rakovin
|
15 měsíců (základní linie 3, po intervenci 12 a následná opatření 18 měsíců po ošetření alogenní transplantací kmenových buněk)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 15 měsíců (výchozí stav 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po léčbě alogenní transplantací kmenových buněk)
|
Průzkum zahrnuje devět samostatných škál zkoumajících 9 různých oblastí zdravotní gramotnosti.
Byly vybrány následující oblasti zdravotní gramotnosti; Stupnice 1: Pocit pochopení a podpory ze strany poskytovatelů zdravotní péče.
Měřítko 3: Aktivně spravuji své zdraví.
Škála 8: Schopnost najít dobré zdravotní informace a nakonec Škála 9: Pochopení zdravotních informací natolik dobře, abyste věděli, co dělat.
Škály lze používat individuálně, protože nelze měřit žádné souhrnné skóre celkové zdravotní gramotnosti.
|
15 měsíců (výchozí stav 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po léčbě alogenní transplantací kmenových buněk)
|
|
Doporučení na obnovu obce
Časové okno: 15 měsíců (výchozí stav 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po léčbě alogenní transplantací kmenových buněk)
|
Městská rehabilitace se zabývá jak fyzickou rehabilitací, tak psychosociálními a pracovními problémy souvisejícími s léčbou nemocí a rakoviny.
|
15 měsíců (výchozí stav 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po léčbě alogenní transplantací kmenových buněk)
|
|
Modifikovaná 7denní Leeova stupnice příznaků chronického versus hostitelského onemocnění
Časové okno: 15 měsíců (výchozí stav 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po léčbě alogenní transplantací kmenových buněk)
|
Validovaný dotazník pro měření stupně reakce štěpu proti hostiteli.
Škála obsahuje 28 položek seskupených do 7 subškál (kůže, oko, ústa, plíce, výživa, energie a psychologie) a 7denní periodu.
Pacienti uvádějí, jak „obtěžováni“ se cítí kvůli jednotlivým příznakům za posledních 7 dní pomocí pětibodové Likertovy škály od „vůbec ne“ po „extrémně“.
rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky
|
15 měsíců (výchozí stav 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po léčbě alogenní transplantací kmenových buněk)
|
|
Kvalita života na přežití
Časové okno: 15 měsíců (základní linie 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po ošetření alogenní transplantací kmenových buněk)
|
EORTC-QOL-SURV100, dotazník kvality života použitelný pro pozůstalé bez rakoviny. Skládá se ze 100 otázek rozdělených na třináct funkčních stupnic (tj. Fyzikální; Role; Emocionální; a kognitivní fungování; Obraz těla; Vědomí symptomů; Pozitivní změna zdravotního chování; Pozitivní výhled na život; Pozitivní dopad na chování vůči ostatním; Pozitivní sociální fungování; Práce; Sexuální fungování; Globální zdravotní stav), devět škály symptomů (tj. Společenská izolace; Únava; Bolest; Problémy se spánkem; Zdravotní potíže; Negativní zdravotní výhled; Sociální rušení; Sexuální problémy), jeden kontrolní seznam symptomů hodnotí chronické vedlejší účinky léčby rakoviny a dvanáct jednotlivých položek. Skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční stupnici představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QL představuje vysoké QL, ale vysoké skóre pro příznakovou položku představuje vysokou úroveň symptomatologie. |
15 měsíců (základní linie 3, po intervenci 12 a sledování 18 měsíců po ošetření alogenní transplantací kmenových buněk)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
- Ředitel studie: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rigshospitalet, Hematology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .