AlloCare - 동종 조혈모세포 이식 후 후기 효과의 지원 및 관리 (AlloCare)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 생존자별 건강 관련 삶의 질과 후기 효과에 대한 allo-HSCT 생존자에 대한 다학제적 복합 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법:
본 연구는 내부 파일럿 단계를 진행하는 단일 현장, 2군 전향적 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
인구/모집:
자격 섹션에 설명된 모집, 포함 및 제외 기준. 포함된 환자는 무작위로 배정되어 중재 그룹 또는 대조군에 1:1로 할당됩니다.
간섭:
개입은 다중 모드 및 다학제적이며 환자 보고 결과 데이터(HM PRO)를 기반으로 한 개별 상담과 웹 기반 디지털 건강 지원 및 교육을 포함하는 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 다학제간 팀은 간호사, 혈액학자, 물리치료사, 사회복지사, 영양사로 구성됩니다.
데이터 수집:
환자가 보고한 결과 데이터는 Redcap을 통해 환자에게 전자적으로 배포되고 allo-HSCT로부터 6개월째인 T1 기준선에서 수집됩니다. 중재 후 데이터 수집 T2, allo-HSCT로부터 12개월, 추적 평가 T3, allo-HSCT로부터 18개월.
주요 결과; EORTC-QOL-SURV100으로 측정한 자가 보고 HRQoL 및 지연 효과 부담의 변화. 2차 결과: 건강 문해력 설문지(HLQ)로 측정된 건강 문해력 정도. Lee 만성 이식편 대 숙주 질환 증상 척도로 측정한 만성 이식편 대 숙주 질환의 발생
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mette Schaufuss Engedal, MSc
- 전화번호: +45 51896699
- 이메일: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mary Jarden
- 전화번호: +4535454368
- 이메일: mary.jarden@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Mary Jarden, Professor
- 이메일: mary.jarden@regionh.dk
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연락하다:
- Mette Schaufuss Engedal, MSc
- 전화번호: +45 35450978
- 이메일: mette.schaufuss.engedal@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 전에 골수파괴성 또는 비골수파괴성 HSCT로 치료를 받았고 재발성 질환 없이 외래환자 추적 관찰 중인 성인 환자(연령 > 18세)가 포함될 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 암 치료가 필요한 재발 또는 후속 악성 종양이 있거나 이메일 및 인터넷에 대한 접근이 부족한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군의 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
개입은 단계별 치료 다중 모드 개입이며 취약성 검사, 디지털 건강 지원 및 교육을 포함하는 4단계로 구성됩니다.
PRO 데이터(HM-PRO)를 기반으로 한 개별 상담 및 PRO 평가를 기반으로 한 다학제적 후발 효과 관리.
다학제간 팀은 간호사, 혈액학자, 물리치료사, 사회복지사, 영양사로 구성됩니다.
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생존자 지원 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질-유럽 연구 및 암 치료기구에서 측정 한 요약 점수 QoL 설문지 (EORTC-QOL-C30)
기간: 15 개월 (기준선 3, 개입 후 12 및 후속 조절 후 18 개월 후 동종 줄기 세포 이식으로 치료)
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그룹 간 변화 - 삶의 질 변화 - 기준선 3 개월 후 동종 감염 줄기 세포 이식을 사용한 후 치료 후 12 개월 후의 동종 인 줄기 세포 이식과의 치료 후.
EORTC 삶의 질 핵심 설문지 (QLQ-C30).
EORTC QOL 코어 설문지 EORTC QLQ-C30은 모든 암 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계된 30 개 항목 기기입니다.
설문지는 5 가지 기능 척도 (신체, 역할,인지, 정서 및 사회), 세 가지 증상 척도 (피로, 통증 및 구역 및 구토 및 구토), 전 세계 건강 상태 / QOL 척도 및 암 환자가 일반적으로보고 한 추가 증상을 평가하는 일부 단일 항목으로 구성됩니다.
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15 개월 (기준선 3, 개입 후 12 및 후속 조절 후 18 개월 후 동종 줄기 세포 이식으로 치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 지식
기간: 15개월(기준 3, 개입 후 12, 동종 줄기세포 이식 치료 후 18개월 추적)
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이 설문조사는 건강 지식의 9가지 영역을 탐색하는 9가지 개별 척도를 포함합니다.
다음과 같은 건강 지식 영역이 선택되었습니다. 척도 1: 의료 서비스 제공자로부터 이해와 지원을 받고 있다는 느낌.
3단계: 나의 건강을 적극적으로 관리합니다.
척도 8: 좋은 건강 정보를 찾는 능력, 척도 9: 무엇을 해야 할지 알 만큼 건강 정보를 잘 이해하는 능력입니다.
전체 건강 지식에 대한 요약 점수를 측정할 수 없으므로 척도를 개별적으로 사용할 수 있습니다.
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15개월(기준 3, 개입 후 12, 동종 줄기세포 이식 치료 후 18개월 추적)
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지방자치단체 재활에 대한 추천
기간: 15개월(기준 3, 개입 후 12, 동종 줄기세포 이식 치료 후 18개월 추적)
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시립 재활은 신체 재활뿐만 아니라 질병 및 암 치료에 따른 심리사회적, 업무 관련 문제를 모두 해결합니다.
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15개월(기준 3, 개입 후 12, 동종 줄기세포 이식 치료 후 18개월 추적)
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수정된 7일 Lee 만성대숙주병 증상 척도
기간: 15개월(기준 3, 개입 후 12, 동종 줄기세포 이식 치료 후 18개월 추적)
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이식편대숙주병의 정도를 측정하기 위한 검증된 설문지.
이 척도에는 7개 하위 척도(피부, 눈, 입, 폐, 영양, 에너지, 심리적)로 분류된 28개 항목과 7일의 회상 기간이 포함되어 있습니다.
환자들은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 7일 동안 각 증상에 대해 얼마나 "괴로움"을 느꼈는지 보고합니다.
범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미
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15개월(기준 3, 개입 후 12, 동종 줄기세포 이식 치료 후 18개월 추적)
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생존 특정 삶의 질
기간: 15 개월 (기준선 3, 개입 후 12 및 후속 조합 줄기 세포 이식으로 치료 한 후 18 개월)
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EORTC-QOL-SURV100, 암이없는 생존자에게 적용 가능한 삶의 질 설문지. 13 개의 기능 척도에 따라 100 개의 질문으로 구성됩니다 (즉, 즉 물리적; 역할 ; 감정적인; 그리고인지 기능; 신체 이미지; 증상 인식; 긍정적 인 건강 행동 변화; 긍정적 인 삶의 전망; 다른 사람에 대한 행동에 대한 긍정적 인 영향; 긍정적 인 사회적 기능; 일하다; 성적 기능; 글로벌 건강 상태), 9 개의 증상 척도 (즉, 즉 사회적 격리; 피로; 통증; 수면 문제; 건강 고통; 부정적인 건강 전망; 사회적 간섭; 성 문제), 암 치료의 만성 부작용을 평가하는 하나의 증상 점검표 및 12 개의 단일 항목. 0에서 100까지의 점수. 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내며, 글로벌 건강 상태의 높은 점수는 QL이 높지만 증상 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다. |
15 개월 (기준선 3, 개입 후 12 및 후속 조합 줄기 세포 이식으로 치료 한 후 18 개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mette Schaufuss Engedal, MSc, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
- 연구 책임자: Mary Jarden, Rigshospitalet. Department of Hematology. Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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