切除不能な局所進行性食道扁平上皮癌に対するアパチニブの有無にかかわらず導入免疫化学療法と同時化学放射線療法

包含基準:

• 病理検査または細胞診により食道扁平上皮癌と診断された場合。
• 超音波内視鏡、バリウム飲み込みなどの画像検査、首、胸、上腹部のCTスキャン、首と胸のMR画像、全身骨スキャン、またはPET/CTでは切除不能な局所進行性食道がんと評価され、病期分類はT2～4、N0～3、M0～1（M1には鎖骨上リンパ節転移のある患者のみが含まれる）。
• 18歳から80歳までの男性または女性。
• 化学療法、放射線療法、手術、標的療法、免疫療法の経験がない。
• 予想生存期間は 12 週間以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
• 臓器および骨髄機能が以下の基準を満たす：1秒間の努力呼気量（FEV1）≧800ml。絶対好中球数 ≥1.5×109/L;血小板数≧100×109/L;ヘモグロビン≧90 g/L; Cockcroft-Gault 式に従って計算された血清クレアチニン クリアランス ≥50 mL/min (Cockcroft and Gault 1976)。血清ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼはULNの2.5倍以下。
• 研究手順を実行する前に、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームが必要です。

除外基準:

• 観察的（非介入的）臨床研究でない限り、別の臨床研究に同時に参加する。
• 標的療法または免疫療法の以前の使用。
• -研究に参加する前4週間以内に大手術（バスキュラーアクセスを除く）を受けた。
• 持続性または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、不整脈、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎、腸穿孔、腸閉塞、活動性出血性疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な合併症研究要件の遵守が制限されたり、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力が損なわれたりする可能性がある。
• パフォーマンス ステータス スコア 2 ～ 4。
• 以下の臓器および骨髄の機能不全のいずれか: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) <1000ml。好中球の絶対数 <1.5×109/L;血小板数 <100×109/L;ヘモグロビン <90 g/L; Cockcroft-Gault 式に従って計算された血清クレアチニン クリアランス <50 mL/min (Cockcroft and Gault 1976)。血清ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼはULNの2.5倍を超えます。
• アパチニブの有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある症状。
• -トラスツズマブの最初の注入前の28日以内の免疫抑制薬の使用（生理学的用量の吸入コルチコステロイドを除く）。または全身性コルチコステロイド ≤10 mg/日のプレドニゾンまたは同等品。
• 過去2年以内の自己免疫疾患の病歴;
• 活動性または炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の病歴。
• 免疫抑制療法を必要とする臓器移植の病歴;
• -研究開始前30日以内、またはトラスツズマブ投与後30日以内に弱毒化生ワクチンの投与を受けた。
• -適切に治療された基底細胞皮膚癌または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く、トラスツズマブ開始前5年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴;
• 妊娠中または授乳中の女性。または、効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある性的に活発な男性または女性。