절제 불가능한 국소 진행성 식도 편평세포암종에서 유도 면역화학요법 및 아파티닙 유무에 따른 동시 화학방사선요법

포함 기준:

• 병리학적 검사 또는 세포학적 검사를 통해 식도 편평세포암종으로 진단된 경우
• 내시경초음파, 바륨연하검사, 목, 흉부, 상복부 CT 스캔, 목과 흉부의 MR 영상, 전신뼈스캔, PET/CT 등 영상검사를 통해 절제가 불가능한 국소 진행성 식도암으로 평가, T2-4, N0-3, M0-1 범위의 병기(M1에는 쇄골상 림프절 전이가 있는 환자만 포함됨);
• 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
• 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 표적 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 없습니다.
• 예상 생존 기간은 ≥12주입니다.
• ECOG 활동도 상태 점수 0 또는 1;
• 다음 기준을 충족하는 장기 및 골수 기능: 1초 강제 호기량(FEV1) ≥800ml; 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; Cockcroft-Gault 공식 ≥50 mL/min에 따라 계산된 혈청 크레아티닌 청소율(Cockcroft and Gault 1976); 혈청 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ULN의 2.5배 이하;
• 연구 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서가 필요합니다.

제외 기준:

• 관찰(비중재) 임상 연구가 아닌 한, 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
• 표적 치료 또는 면역요법을 사용한 적이 있는 경우
• 연구에 참여하기 전 4주 이내에 대수술(혈관 접근 제외)을 받았습니다.
• 지속성 또는 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 장 천공, 장 폐쇄, 활동성 출혈 장애 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 합병증 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시키는 경우
• 수행 상태 점수 2-4;
• 다음 중 하나의 기관 및 골수 기능 장애: 1초 강제 호기량(FEV1) <1000ml; 절대 호중구 수 <1.5×109/L; 혈소판 수 <100×109/L; 헤모글로빈 <90g/L; Cockcroft-Gault 공식 <50 mL/min에 따라 계산된 혈청 크레아티닌 청소율(Cockcroft and Gault 1976); 혈청 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과함; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > ULN의 2.5배;
• 아파티닙의 유효성 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 상태
• 생리학적 용량의 흡입 코르티코스테로이드를 제외하고, 트라스투주맙의 첫 주입 전 28일 이내에 면역억제제 사용; 또는 전신 코르티코스테로이드 10 mg/d 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물;
• 지난 2년 이내에 자가면역 질환의 병력;
• 활동성 또는 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염 등)의 병력
• 면역억제 요법이 필요한 장기 이식의 병력;
• 연구 시작 전 30일 이내 또는 트라스투주맙 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받음;
• 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고, 트라스투주맙 시작 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력,
• 임신 또는 수유중인 여성; 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 성적으로 활동적인 가임 남성 또는 여성.