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雷雨の急性治療におけるデクスメデトミジンを評価する研究 (SEDATE)

2026年7月2日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
この研究の目的は、エレクトリックストームとして知られる再発性心室性不整脈患者の急性期治療において、鎮静薬デクスメデトミジンを使用することに有意義な利点があるかどうかを判断することです。 これは多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験となります。 電気嵐の患者は、集中治療室での初期治療の一環として、デクスメデトミジンまたはプラセボを 48 ～ 72 時間投与するよう無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

電気嵐（ES）は、24 時間以内に 3 回以上の持続または治療された心室性不整脈として定義され、短期および長期の重大な死亡率を伴う生命を脅かす状態です。 交感神経緊張の亢進による自律神経機能不全や、除細動器ショックによるカテコールアミンの急増は、再発性心室不整脈を引き起こし、ESを悪化させる可能性があります。 治療の中心は抗不整脈薬ですが、交感神経の緊張を低下させるために鎮静剤や鎮静処置が一般的に使用されます。 これらの治療法は難治性 ES 患者に対して研究されていますが、早期鎮静の利点はまだ不明です。

デクスメデトミジンによるアルファ 2 作動作用は、機械的換気を必要とせずに意識的な鎮静を提供できます。 デクスメデトミジンは、集中治療室にいる非 ES 患者および周術期の心室性不整脈イベントを軽減することがわかっています。 その抗不整脈特性は、カテコールアミンの抑制、電気不応期の延長、迷走神経の緊張の増加によるものと考えられています。 デクスメデトミジンによるα-2アゴニズムは、迅速な発現と良好な安全性プロファイルにより、ES患者にとって潜在的に価値のある治療法となります。

この研究は、ESの急性期治療におけるデクスメデトミジンの有効性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為化試験である。 連続して集中治療室に入院した患者は、来院時にデクスメデトミジンまたはプラセボの投与を受けるよう無作為に割り付けられます。 治験薬は維持用量まで増量され、48時間継続してから断薬されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 雷雨により集中治療室に入院した 18 歳以上のすべての患者に登録を求めます。

除外基準:

  • 心室性不整脈（VA）とは関係なく30分以上続く難治性ショック。2つ以上の昇圧剤が必要と定義される。
  • SCAI クラス D または E 心原性ショック
  • リクルート前の無血流および低血流の合計時間が 10 分を超える心停止。
  • 活動性虚血の兆候を伴う ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 誘発性 VA。
  • 心拍数が 40 拍/分未満の徐脈、徐脈誘発性心室頻拍性不整脈、ペースメーカーがない場合の 2 度モビッツ 2 型以上の房室ブロック。
  • 妊娠
  • 既知のデクスメデトミジンアレルギーまたは不耐症
  • 患者または代理の意思決定者から同意を得ることができない。
  • ランダム化前の24時間以内にデクスメデトミジンまたはクロニジンの投与を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンを受けるために無作為に割り付けられた参加者は、0.3 mcg/kg/hr の用量から開始され、1.0 mcg/kg/hr の目標用量まで増量されます。 参加者が最大耐用量（盲検治療医師によって決定）に達すると、48±6時間治療を継続します。 その後、同様に担当医師の裁量で離乳期が続きます。
薬：デクスメデトミジン
用量範囲: 0.3 mcg/kg/hr ～ 1 mcg/kg/hr。
他の名前：
  • プレセデックス
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを投与するために無作為に割り付けられた参加者は、生理食塩水の摂取を開始されます。 実薬比較対照と同様の方法で、参加者は最大耐用量まで増量され、48±6時間治療を継続し、盲検治療医師の判断で中止されます。
薬：生理食塩水
輸液ポンプではデクスメデトミジンとしてプログラムされています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要転帰は以下の複合結果である: 1. 全原因の院内死亡、および/または 2. 治験薬の開始後に治療を必要とする院内の心室不整脈。
時間枠：初発入院期間 - 平均 2 週間
参加者がデクスメデトミジンまたは生理食塩水プラセボの投与を開始した後のいつと定義されます。
初発入院期間 - 平均 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による院内死亡
時間枠：初発入院期間 - 平均 2 週間
参加者がデクスメデトミジンまたは生理食塩水プラセボの投与を開始した後のいつと定義されます。
初発入院期間 - 平均 2 週間
治験薬開始後に治療が必要な心室性不整脈
時間枠：初発入院期間 - 平均 2 週間
参加者がデクスメデトミジンまたは生理食塩水プラセボの投与を開始した後のいつと定義されます。
初発入院期間 - 平均 2 週間
研究薬の開始後に蘇生した心停止
時間枠：初発入院期間 - 平均 2 週間
参加者がデクスメデトミジンまたは生理食塩水プラセボの投与を開始した後のいつと定義されます。
初発入院期間 - 平均 2 週間
治験薬の開始後に腎代替療法の新たな開始を必要とする腎不全
時間枠：初発入院期間 - 平均 2 週間
参加者がデクスメデトミジンまたは生理食塩水プラセボの投与を開始した後のいつと定義されます。
初発入院期間 - 平均 2 週間
研究薬の開始後の挿管
時間枠：初発入院期間 - 平均 2 週間
参加者がデクスメデトミジンまたは生理食塩水プラセボの投与を開始した後のいつと定義されます。
初発入院期間 - 平均 2 週間
集中治療室の滞在期間
時間枠：初発入院期間 - 平均 2 週間
参加者がデクスメデトミジンまたは生理食塩水プラセボの投与を開始した後のいつと定義されます。
初発入院期間 - 平均 2 週間
入院期間
時間枠：初発入院期間 - 平均 2 週間
参加者がデクスメデトミジンまたは生理食塩水プラセボの投与を開始した後のいつと定義されます。
初発入院期間 - 平均 2 週間
治験薬開始後の機械的循環補助装置の必要性
時間枠：初発入院期間 - 平均 2 週間
参加者がデクスメデトミジンまたは生理食塩水プラセボの投与を開始した後のいつと定義されます。
初発入院期間 - 平均 2 週間
治験薬の治療中のみ治療が必要な心室性不整脈
時間枠：初発入院期間 - 平均 2 週間
参加者がデクスメデトミジンまたは生理食塩水プラセボを投与されているときと定義されます。
初発入院期間 - 平均 2 週間
治験薬開始後の徐脈性不整脈の治療のためのペーシングまたはイソプロテレノールによる治療。
時間枠：初発入院期間 - 平均 2 週間
参加者がデクスメデトミジンまたは生理食塩水プラセボの投与を開始した後のいつと定義されます。
初発入院期間 - 平均 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月8日

一次修了 (推定)

2027年5月8日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ES613

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データ、プロトコル、SAP、ICF、および CSR は、研究の完了/出版時に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究の完了

IPD 共有アクセス基準

以上を一般公開させていただきます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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