전기 폭풍의 급성 치료에서 덱스메데토미딘을 평가하는 연구 (SEDATE)
2026년 7월 2일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
이 연구의 목적은 뇌우로 알려진 재발성 심실 부정맥 환자의 급성 치료에 진정제인 덱스메데토미딘을 사용하는 데 의미 있는 이점이 있는지 확인하는 것입니다.
이는 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험이 될 것입니다.
뇌우 환자는 중환자실에서 초기 치료의 일환으로 48~72시간 동안 덱스메데토미딘 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
24시간 동안 3회 이상 지속되거나 치료된 심실 부정맥으로 정의되는 전기 폭풍(ES)은 상당한 단기 및 장기 사망률과 관련된 생명을 위협하는 상태입니다. 증가된 교감 신경 긴장과 제세동기 충격으로 인한 카테콜아민 급증으로 인한 자율 신경 기능 장애는 재발성 심실 부정맥을 촉진하고 ES를 악화시킬 수 있습니다. 치료의 주된 방법은 항부정맥제이지만, 교감신경 긴장도를 감소시키기 위해 진정제와 시술이 일반적으로 사용됩니다. 이러한 치료법은 난치성 ES에서 연구되었지만 조기 진정의 이점은 아직 불분명합니다.
덱스메데토미딘을 이용한 알파-2 작용은 기계적 환기가 필요 없이 의식적인 진정을 제공할 수 있습니다. 덱스메데토미딘은 중환자실 및 수술 전후 기간에 ES가 아닌 환자의 심실 부정맥 사건을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 항부정맥 특성은 카테콜아민 억제, 전기 불응 기간 연장, 미주신경긴장 증가로 인한 것으로 생각됩니다. 신속한 개시와 유리한 안전성 프로필로 인해 덱스메데토미딘을 사용한 알파-2 작용작용은 ES 환자에게 잠재적으로 가치 있는 치료법이 됩니다.
이 연구는 ES의 급성 치료에서 덱스메데토미딘의 효과를 평가할 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다. 중환자실에 입원한 연속 환자는 발표 시점에 덱스메데토미딘 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 약물은 유지 용량으로 적정되고 젖을 떼기 전 48시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin Hibbert, MD PhD
- 이메일: hibbert.benjamin@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: F. Daniel Ramirez, MD MSc
- 전화번호: 613-696-7402
- 이메일: dramirez@ottawaheart.ca
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Pietro Di Santo, MD PhD
- 전화번호: 507-255-4622
- 이메일: disanto.pietro@mayo.edu
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
-
연락하다:
- F Daniel Ramirez, MD
- 전화번호: 613-696-7402
- 이메일: dramirez@ottawaheart.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌우로 중환자실에 입원한 18세 이상의 모든 환자에게 등록을 위해 접근합니다.
제외 기준:
- 2개 이상의 혈관수축제가 필요한 것으로 정의되는 심실성 부정맥(VA)과 관련 없이 30분 이상 지속되는 불응성 쇼크
- SCAI 클래스 D 또는 E 심인성 쇼크
- 모집 전 총 10분 이상의 흐름 없음 및 낮은 흐름 시간이 있는 심장 정지.
- 활성 허혈의 징후가 있는 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 유발 VA.
- 심박수가 분당 40회 미만인 서맥, 서맥으로 인한 심실성 빈맥, 심장 박동기 없이 2도 Mobitz 유형 2 이상의 방실 차단.
- 임신
- 알려진 덱스메데토미딘 알레르기 또는 불내증
- 환자 또는 대리 의사결정자로부터 동의를 얻을 수 없습니다.
- 무작위 배정 전 24시간 동안 덱스메데토미딘 또는 클로니딘을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘을 투여받도록 무작위로 배정된 참가자는 0.3mcg/kg/hr의 용량으로 시작하여 1.0mcg/kg/hr의 목표 용량으로 적정됩니다.
참가자가 (맹검 치료 의사가 결정한) 최대 허용 용량에 도달하면 48 ± 6시간 동안 치료를 계속하게 됩니다.
그 다음에는 치료 의사의 재량에 따라 유사하게 이유 단계가 이어질 것입니다.
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복용량 범위: 0.3 mcg/kg/hr ~ 1 mcg/kg/hr.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 투여받도록 무작위로 배정된 참가자는 일반 식염수로 치료를 시작합니다.
활성 비교기와 유사한 방식으로 참가자는 최대 허용 용량으로 적정되고 48 ± 6시간 동안 치료를 계속하며 맹검 치료 의사의 재량에 따라 젖을 떼게 됩니다.
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주입 펌프에 덱스메데토미딘으로 프로그래밍되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 다음의 복합물입니다: 1. 모든 원인에 의한 병원 내 사망 및/또는 2. 연구 약물 개시 후 치료가 필요한 모든 병원 내 심실성 부정맥.
기간: 지수 입원 기간 - 평균 2주
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참가자가 덱스메데토미딘 또는 생리 식염수 위약을 받기 시작한 후 언제든지로 정의됩니다.
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지수 입원 기간 - 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 지수 입원 기간 - 평균 2주
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참가자가 덱스메데토미딘 또는 생리 식염수 위약을 받기 시작한 후 언제든지로 정의됩니다.
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지수 입원 기간 - 평균 2주
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연구 약물 개시 후 치료가 필요한 심실 부정맥
기간: 지수 입원 기간 - 평균 2주
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참가자가 덱스메데토미딘 또는 생리 식염수 위약을 받기 시작한 후 언제든지로 정의됩니다.
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지수 입원 기간 - 평균 2주
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연구 약물 개시 후 소생된 심정지
기간: 지수 입원 기간 - 평균 2주
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참가자가 덱스메데토미딘 또는 생리 식염수 위약을 받기 시작한 후 언제든지로 정의됩니다.
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지수 입원 기간 - 평균 2주
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연구 약물 개시 후 새로운 신장 대체 요법의 개시를 요구하는 신부전
기간: 지수 입원 기간 - 평균 2주
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참가자가 덱스메데토미딘 또는 생리 식염수 위약을 받기 시작한 후 언제든지로 정의됩니다.
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지수 입원 기간 - 평균 2주
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연구 약물 개시 후 삽관
기간: 지수 입원 기간 - 평균 2주
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참가자가 덱스메데토미딘 또는 생리 식염수 위약을 받기 시작한 후 언제든지로 정의됩니다.
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지수 입원 기간 - 평균 2주
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중환자실 입원 기간
기간: 지수 입원 기간 - 평균 2주
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참가자가 덱스메데토미딘 또는 생리 식염수 위약을 받기 시작한 후 언제든지로 정의됩니다.
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지수 입원 기간 - 평균 2주
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병원 입원 기간
기간: 지수 입원 기간 - 평균 2주
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참가자가 덱스메데토미딘 또는 생리 식염수 위약을 받기 시작한 후 언제든지로 정의됩니다.
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지수 입원 기간 - 평균 2주
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연구 약물 개시 후 기계적 순환 보조 장치의 필요성
기간: 지수 입원 기간 - 평균 2주
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참가자가 덱스메데토미딘 또는 생리 식염수 위약을 받기 시작한 후 언제든지로 정의됩니다.
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지수 입원 기간 - 평균 2주
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활성 연구 약물 치료 중에만 치료가 필요한 심실 부정맥
기간: 지수 입원 기간 - 평균 2주
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참가자가 덱스메데토미딘 또는 생리식염수 위약을 받는 언제든지로 정의됩니다.
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지수 입원 기간 - 평균 2주
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연구 약물 개시 후 서맥부정맥 치료를 위한 이소프로테레놀을 사용한 페이싱 또는 치료.
기간: 지수 입원 기간 - 평균 2주
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참가자가 덱스메데토미딘 또는 생리 식염수 위약을 받기 시작한 후 언제든지로 정의됩니다.
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지수 입원 기간 - 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ES613
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터, 프로토콜, SAP, ICF 및 CSR은 연구 완료/발표 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료
IPD 공유 액세스 기준
위의 내용은 공개적으로 공개됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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