Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie utvärdering av dexmedetomidin vid akut behandling av elektrisk storm (SEDATE)

5 april 2024 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en meningsfull fördel med att använda den lugnande medicinen dexmedetomidin vid akut behandling av patienter med återkommande ventrikulära arytmier, känd som elektrisk storm. Detta kommer att vara en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie. Patienter med åskväder kommer att randomiseras för att få 48 till 72 timmars dexmedetomidin eller placebo som en del av sin initiala behandling på en intensivvårdsavdelning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektrisk storm (ES), definierad som tre eller flera ihållande eller behandlade ventrikulära arytmier under en 24-timmarsperiod, är ett livshotande tillstånd som är associerat med betydande dödlighet på kort och lång sikt. Autonom dysfunktion från ökad sympatisk tonus och katekolaminökningen från defibrillatorchocker kan utlösa återkommande ventrikulära arytmier och förvärra ES. Även om stöttepelaren i behandlingen är antiarytmiska läkemedel, används sedativa medel och procedurer vanligtvis för att minska sympatisk tonus. Dessa terapier har studerats vid refraktär ES men fördelen med tidig sedering är fortfarande oklar.

Alfa-2 agonism med dexmedetomidin kan ge medveten sedering utan behov av mekanisk ventilation. Dexmedetomidin har visat sig minska ventrikulära arytmier hos icke-ES-patienter på intensivvårdsavdelningen och under den perioperativa perioden. Dess antiarytmiska egenskaper tros bero på katekolaminundertryckning, förlängning av elektriska refraktära perioder och ökad vagal tonus. Dess snabba insättande och gynnsamma säkerhetsprofil gör alfa-2-agonism med dexmedetomidin till en potentiellt värdefull behandling för patienter med ES.

Denna studie är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som kommer att utvärdera effektiviteten av dexmedetomidin vid akut behandling av ES. På varandra följande patienter som läggs in på en intensivvårdsavdelning kommer att randomiseras till att få dexmedetomidin eller placebo vid presentationstillfället. Studieläkemedlet kommer att titreras till en underhållsdos och fortsätta i 48 timmar innan det avvänjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Alla patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning med åskväder över 18 år kommer att kontaktas för inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Refraktär chock som varar i mer än 30 minuter utan samband med ventrikulära arytmier (VA), definierad som att kräva två eller flera vasopressorer
  • SCAI klass D eller E kardiogen chock
  • Hjärtstopp med en total tid utan flöde och lågt flöde på mer än 10 minuter före rekrytering.
  • ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)-inducerad VA med tecken på aktiv ischemi.
  • Bradykardi med hjärtfrekvens mindre än 40 slag per minut, bradykardi-inducerad ventrikulär takyarytmi, andra gradens Mobitz typ 2 eller större atrioventrikulär blockering i frånvaro av pacemaker.
  • Graviditet
  • Känd dexmedetomidinallergi eller intolerans
  • Oförmåga att erhålla samtycke från patient eller ersättare beslutsfattare.
  • Patienter som har fått dexmedetomidin eller klonidin under 24 timmar före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Deltagare som randomiserats för att få dexmedetomidin kommer att startas med en dos på 0,3 mcg/kg/timme och titreras till en måldos på 1,0 mcg/kg/timme. När deltagaren når sin maximalt tolererade dos (enligt beslut av den blindade behandlande läkaren), kommer de att fortsätta behandlingen i 48 ± 6 timmar. Detta kommer att följas av en avvänjningsfas som på liknande sätt kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dosintervall: 0,3 mcg/kg/h till 1 mcg/kg/h.
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som randomiserats för att få placebo kommer att få normal koksaltlösning. På liknande sätt som den aktiva komparatorn kommer deltagarna att titreras till sin maximalt tolererade dos, fortsätta behandlingen i 48 ± 6 timmar och avvänjas efter bedömning av den blindade behandlande läkaren.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Programmerad som dexmedetomidin på infusionspump.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är en sammansättning av följande: 1. Död på sjukhus av alla orsaker OCH/ELLER 2. Varje ventrikulär arytmi på sjukhus som kräver behandling efter att studieläkemedlet påbörjats.
Tidsram: Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Definieras som när som helst efter att deltagaren börjar få dexmedetomidin eller placebo med normal saltlösning
Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Definieras som när som helst efter att deltagaren börjar få dexmedetomidin eller placebo med normal saltlösning
Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Ventrikulär arytmi som kräver behandling efter påbörjad studieläkemedel
Tidsram: Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Definieras som när som helst efter att deltagaren börjar få dexmedetomidin eller placebo med normal saltlösning
Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Återupplivat hjärtstillestånd efter påbörjad studieläkemedel
Tidsram: Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Definieras som när som helst efter att deltagaren börjar få dexmedetomidin eller placebo med normal saltlösning
Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Njursvikt som kräver nystart av njurersättningsterapi efter påbörjad studieläkemedel
Tidsram: Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Definieras som när som helst efter att deltagaren börjar få dexmedetomidin eller placebo med normal saltlösning
Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Intubation efter påbörjad studieläkemedel
Tidsram: Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Definieras som när som helst efter att deltagaren börjar få dexmedetomidin eller placebo med normal saltlösning
Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Definieras som när som helst efter att deltagaren börjar få dexmedetomidin eller placebo med normal saltlösning
Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Definieras som när som helst efter att deltagaren börjar få dexmedetomidin eller placebo med normal saltlösning
Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Behov av mekanisk cirkulationsstödanordning efter påbörjad studieläkemedel
Tidsram: Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Definieras som när som helst efter att deltagaren börjar få dexmedetomidin eller placebo med normal saltlösning
Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Ventrikulär arytmi som kräver behandling endast under aktiv studieläkemedelsbehandling
Tidsram: Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Definierat som när som helst deltagaren får dexmedetomidin eller placebo med normal saltlösning
Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Stimulering eller behandling med isoproterenol för behandling av bradyarytmi efter påbörjad studieläkemedel.
Tidsram: Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor
Definieras som när som helst efter att deltagaren börjar få dexmedetomidin eller placebo med normal saltlösning
Varaktighet av index sjukhusvistelse - i genomsnitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

12 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ES613

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata, protokoll, SAP, ICF och CSR kommer att göras tillgängliga vid studiens slutförande/publicering.

Tidsram för IPD-delning

Studiens slutförande

Kriterier för IPD Sharing Access

Ovanstående kommer att göras allmänt tillgängligt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera