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Estudio que evalúa la dexmedetomidina en el tratamiento agudo de la tormenta eléctrica (SEDATE)

2 de julio de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
El objetivo de este estudio es determinar si existe un beneficio significativo al usar el medicamento sedante dexmedetomidina en el tratamiento agudo de pacientes con arritmias ventriculares recurrentes, conocidas como tormenta eléctrica. Este será un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes con tormenta eléctrica serán asignados al azar para recibir de 48 a 72 horas de dexmedetomidina o placebo como parte de su tratamiento inicial en una unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tormenta eléctrica (ES), definida como tres o más arritmias ventriculares sostenidas o tratadas en un período de 24 horas, es una afección potencialmente mortal que se asocia con una mortalidad significativa a corto y largo plazo. La disfunción autónoma por el aumento del tono simpático y el aumento de catecolaminas por las descargas del desfibrilador pueden precipitar arritmias ventriculares recurrentes y exacerbar la ES. Aunque la base del tratamiento son los fármacos antiarrítmicos, comúnmente se utilizan agentes y procedimientos sedantes para disminuir el tono simpático. Estas terapias se han estudiado en ES refractarias, pero el beneficio de la sedación temprana aún no está claro.

El agonismo alfa-2 con dexmedetomidina puede proporcionar sedación consciente sin necesidad de ventilación mecánica. Se ha descubierto que la dexmedetomidina reduce los eventos de arritmia ventricular en pacientes sin ES en la unidad de cuidados intensivos y en el período perioperatorio. Se cree que sus propiedades antiarrítmicas se deben a la supresión de catecolaminas, la prolongación de los períodos refractarios eléctricos y el aumento del tono vagal. Su rápido inicio y su perfil de seguridad favorable hacen que el agonismo alfa-2 con dexmedetomidina sea una terapia potencialmente valiosa para pacientes con ES.

Este estudio es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la eficacia de la dexmedetomidina en el tratamiento agudo de la ES. Los pacientes consecutivos ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos serán asignados al azar para recibir dexmedetomidina o placebo en el momento de la presentación. El fármaco del estudio se ajustará hasta una dosis de mantenimiento y se continuará durante 48 horas antes de retirarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: F. Daniel Ramirez, MD MSc
  • Número de teléfono: 613-696-7402
  • Correo electrónico: dramirez@ottawaheart.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos con tormenta eléctrica mayores de 18 años serán contactados para su inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Choque refractario que dura más de 30 minutos no relacionado con arritmias ventriculares (AV), definido como la necesidad de dos o más vasopresores
  • Shock cardiogénico SCAI clase D o E
  • Paro(s) cardíaco(s) con un tiempo total sin flujo y con flujo bajo superior a 10 minutos antes del reclutamiento.
  • AV inducida por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) con signos de isquemia activa.
  • Bradicardia con frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto, taquiarritmia ventricular inducida por bradicardia, bloqueo auriculoventricular Mobitz tipo 2 de segundo grado o mayor en ausencia de marcapasos.
  • El embarazo
  • Alergia o intolerancia conocida a la dexmedetomidina
  • Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o del tomador de decisiones sustituto.
  • Pacientes que hayan recibido dexmedetomidina o clonidina durante las 24 horas previas a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina
Los participantes asignados al azar para recibir dexmedetomidina comenzarán con una dosis de 0,3 mcg/kg/h y se ajustarán hasta una dosis objetivo de 1,0 mcg/kg/h. Una vez que el participante alcance su dosis máxima tolerada (según lo decida el médico tratante ciego), continuará el tratamiento durante 48 ± 6 horas. A esto le seguirá una fase de destete que también quedará a criterio del médico tratante.
Droga: Dexmedetomidina
Rango de dosis: 0,3 mcg/kg/h a 1 mcg/kg/h.
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar para recibir placebo comenzarán con solución salina normal. De manera similar al comparador activo, a los participantes se les ajustará la dosis máxima tolerada, continuarán el tratamiento durante 48 ± 6 horas y se les suspenderá a discreción del médico tratante ciego.
Droga: Solución salina normal
Programado como dexmedetomidina en bomba de infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es una combinación de lo siguiente: 1. Muerte intrahospitalaria por todas las causas Y/O 2. Cualquier arritmia ventricular intrahospitalaria que requiera tratamiento después del inicio del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Definido como cualquier momento después de que el participante comience a recibir dexmedetomidina o placebo de solución salina normal
Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Definido como cualquier momento después de que el participante comience a recibir dexmedetomidina o placebo de solución salina normal
Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Arritmia ventricular que requiere tratamiento después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Definido como cualquier momento después de que el participante comience a recibir dexmedetomidina o placebo de solución salina normal
Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Paro cardíaco reanimado después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Definido como cualquier momento después de que el participante comience a recibir dexmedetomidina o placebo de solución salina normal
Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Insuficiencia renal que requiere un nuevo inicio de terapia de reemplazo renal después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Definido como cualquier momento después de que el participante comience a recibir dexmedetomidina o placebo de solución salina normal
Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Intubación después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Definido como cualquier momento después de que el participante comience a recibir dexmedetomidina o placebo de solución salina normal
Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Definido como cualquier momento después de que el participante comience a recibir dexmedetomidina o placebo de solución salina normal
Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Definido como cualquier momento después de que el participante comience a recibir dexmedetomidina o placebo de solución salina normal
Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Necesidad de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Definido como cualquier momento después de que el participante comience a recibir dexmedetomidina o placebo de solución salina normal
Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Arritmia ventricular que requiere tratamiento solo durante el tratamiento activo con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Definido como cualquier momento en que el participante recibe dexmedetomidina o placebo de solución salina normal
Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Marcapasos o tratamiento con isoproterenol para el tratamiento de la bradiarritmia después del inicio del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.
Definido como cualquier momento después de que el participante comience a recibir dexmedetomidina o placebo de solución salina normal
Duración de la hospitalización índice: un promedio de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

8 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ES613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio, el protocolo, SAP, ICF y CSR estarán disponibles al finalizar o publicarse el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Lo anterior se pondrá a disposición del público.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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