Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus deksmedetomidiinin arvioinnista sähkömyrskyn akuutissa hoidossa (SEDATE)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko rauhoittavan deksmedetomidiinin käytöstä mielekästä hyötyä potilaiden akuutissa hoidossa, joilla on toistuvia kammiorytmihäiriöitä eli sähkömyrskyä. Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Potilaat, joilla on myrsky, satunnaistetaan saamaan 48–72 tuntia deksmedetomidiinia tai lumelääkettä osana ensihoitoa tehohoitoyksikössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkömyrsky (ES), joka määritellään kolmeksi tai useammaksi jatkuvaksi tai hoidetuksi kammiorytmiksi 24 tunnin aikana, on henkeä uhkaava tila, joka liittyy merkittävään lyhyt- ja pitkäaikaiseen kuolleisuuteen. Autonominen toimintahäiriö kohonneesta sympaattisesta sävystä ja defibrillaattorishokkien aiheuttama katekoliamiinipurkaus voivat aiheuttaa toistuvia kammiorytmihäiriöitä ja pahentaa ES:tä. Vaikka hoidon perustana ovat rytmihäiriölääkkeet, rauhoittavia aineita ja toimenpiteitä käytetään yleisesti sympaattisen sävyn alentamiseen. Näitä hoitoja on tutkittu tulenkestävässä ES:ssä, mutta varhaisen sedaation hyöty on edelleen epäselvä.

Alfa-2-agonismi deksmedetomidiinilla voi tarjota tietoisen sedaation ilman mekaanista ventilaatiota. Deksmedetomidiinin on havaittu vähentävän kammioiden rytmihäiriötapahtumia ei-ES-potilailla tehohoidossa ja perioperatiivisella jaksolla. Sen rytmihäiriöiden vastaisten ominaisuuksien uskotaan johtuvan katekoliamiinin suppressiosta, pidentävistä sähköä vasten kestävistä jaksoista ja lisääntyvästä emättimen sävystä. Sen nopea alkaminen ja suotuisa turvallisuusprofiili tekevät alfa-2-agonismista deksmedetomidiinin kanssa mahdollisesti arvokkaan hoidon ES-potilaille.

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan deksmedetomidiinin tehokkuutta ES:n akuutissa hoidossa. Peräkkäiset potilaat, jotka otetaan tehohoitoon, satunnaistetaan saamaan deksmedetomidiinia tai lumelääkettä esittelyhetkellä. Tutkimuslääke titrataan ylläpitoannokseen ja sitä jatketaan 48 tuntia ennen vieroitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki yli 18-vuotiaat sähkömyrskyllä ​​tehohoitoon päässeet potilaat otetaan vastaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 30 minuuttia kestävä tulenkestävä shokki, joka ei liity kammiorytmioihin (VA) ja joka määritellään vaativaksi kaksi tai useampia vasopressoria
  • SCAI-luokan D tai E kardiogeeninen sokki
  • Sydämenpysähdys (sydämenpysähdykset), joiden kokonaisaika on yli 10 minuuttia ilman virtausta ja matalavirtaus ennen värväystä.
  • ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) aiheuttama VA, jossa on merkkejä aktiivisesta iskemiasta.
  • Bradykardia, jonka syke on alle 40 lyöntiä minuutissa, bradykardian aiheuttama kammiotakyarytmia, toisen asteen Mobitz-tyypin 2 tai suurempi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta.
  • Raskaus
  • Tunnettu deksmedetomidiiniallergia tai -intoleranssi
  • Kyvyttömyys saada suostumusta potilaan tai sijaisen päätöksentekijältä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet deksmedetomidiinia tai klonidiinia 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan deksmedetomidiinia, aloitetaan annoksella 0,3 mikrog/kg/h ja titrataan tavoiteannokseen 1,0 mikrogrammaa/kg/h. Kun osallistuja saavuttaa suurimman siedetyn annoksensa (sokeutuneen hoitavan lääkärin päättämänä), hän jatkaa hoitoa 48 ± 6 tuntia. Tätä seuraa vieroitusvaihe, joka on vastaavasti hoitavan lääkärin harkinnassa.
Lääke: Deksmedetomidiini
Annosalue: 0,3 mcg/kg/h - 1 mcg/kg/h.
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, aloitetaan normaalilla suolaliuoksella. Samalla tavalla kuin aktiivinen vertailuvalmiste, osallistujat titrataan heidän maksimi siedetylle annokselleen, hoitoa jatketaan 48 ± 6 tuntia ja heidät vieroitettuna sokeutuneen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Normaali suolaliuos
Ohjelmoitu deksmedetomidiiniksi infuusiopumpussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on yhdistelmä seuraavista: 1. Kaiken syyn aiheuttama sairaalassa tapahtuva kuolemantapaus JA/TAI 2. Mikä tahansa sairaalan sisäinen kammiorytmi, joka vaatii hoitoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Määritelty milloin tahansa sen jälkeen, kun osallistuja alkaa saada deksmedetomidiinia tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä
Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolema
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Määritelty milloin tahansa sen jälkeen, kun osallistuja alkaa saada deksmedetomidiinia tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä
Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Hoitoa vaativa kammiorytmi tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Määritelty milloin tahansa sen jälkeen, kun osallistuja alkaa saada deksmedetomidiinia tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä
Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Elvytetty sydänpysähdys tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Määritelty milloin tahansa sen jälkeen, kun osallistuja alkaa saada deksmedetomidiinia tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä
Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii uuden munuaiskorvaushoidon aloittamisen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Määritelty milloin tahansa sen jälkeen, kun osallistuja alkaa saada deksmedetomidiinia tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä
Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Intubaatio tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Määritelty milloin tahansa sen jälkeen, kun osallistuja alkaa saada deksmedetomidiinia tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä
Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Määritelty milloin tahansa sen jälkeen, kun osallistuja alkaa saada deksmedetomidiinia tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä
Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Määritelty milloin tahansa sen jälkeen, kun osallistuja alkaa saada deksmedetomidiinia tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä
Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen tarve tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Määritelty milloin tahansa sen jälkeen, kun osallistuja alkaa saada deksmedetomidiinia tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä
Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Hoitoa vaativa kammioarytmia vain aktiivisen tutkimuslääkehoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Määritelty milloin tahansa osallistujalle, joka saa deksmedetomidiinia tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä
Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Tahdistus tai hoito isoproterenolilla bradyarrytmian hoitoon tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa
Määritelty milloin tahansa sen jälkeen, kun osallistuja alkaa saada deksmedetomidiinia tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä
Indeksisairaalahoidon kesto - keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot, protokolla, SAP, ICF ja CSR ovat saatavilla tutkimuksen valmistumisen/julkaisun yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen suorittaminen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yllä oleva asetetaan julkisesti saataville

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa