Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van dexmedetomidine bij de acute behandeling van elektrische stormen (SEDATE)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een betekenisvol voordeel is aan het gebruik van het kalmerende medicijn dexmedetomidine bij de acute behandeling van patiënten met recidiverende ventriculaire aritmieën, bekend als elektrische storm. Dit wordt een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie. Patiënten met een elektrische storm zullen gerandomiseerd worden om 48 tot 72 uur dexmedetomidine of placebo te krijgen als onderdeel van hun initiële behandeling op een intensive care-afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektrische storm (ES), gedefinieerd als drie of meer aanhoudende of behandelde ventriculaire aritmieën binnen een periode van 24 uur, is een levensbedreigende aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke sterfte op korte en lange termijn. Autonome disfunctie als gevolg van een verhoogde sympathische tonus en de catecholamine-piek als gevolg van defibrillatorschokken kunnen terugkerende ventriculaire aritmieën veroorzaken en ES verergeren. Hoewel de steunpilaar van de behandeling bestaat uit anti-aritmica, worden doorgaans sedativa en procedures gebruikt om de sympathische tonus te verlagen. Deze therapieën zijn onderzocht bij refractaire ES, maar het voordeel van vroege sedatie blijft onduidelijk.

Alfa-2-agonisme met dexmedetomidine kan voor bewuste sedatie zorgen zonder de noodzaak van mechanische ventilatie. Het is gebleken dat dexmedetomidine ventriculaire aritmie-gebeurtenissen vermindert bij niet-ES-patiënten op de intensive care en in de peri-operatieve periode. Er wordt aangenomen dat de anti-aritmische eigenschappen ervan te wijten zijn aan de onderdrukking van catecholamine, het verlengen van de elektrische refractaire perioden en het verhogen van de vagale tonus. Het snelle begin en het gunstige veiligheidsprofiel maken alfa-2-agonisme met dexmedetomidine tot een potentieel waardevolle therapie voor patiënten met ES.

Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie die de effectiviteit van dexmedetomidine bij de acute behandeling van ES zal evalueren. Opeenvolgende patiënten die op een intensive care-afdeling worden opgenomen, zullen op het moment van presentatie gerandomiseerd worden om dexmedetomidine of placebo te krijgen. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden getitreerd tot een onderhoudsdosis en gedurende 48 uur worden voortgezet voordat het wordt afgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten die ouder zijn dan 18 jaar en ouder zijn dan 18 jaar en die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling met onweer, worden benaderd voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Refractaire shock die langer dan 30 minuten duurt en geen verband houdt met ventriculaire aritmieën (VA's), gedefinieerd als waarvoor twee of meer vasopressoren nodig zijn
  • SCAI klasse D of E cardiogene shock
  • Hartstilstand(en) met een totale tijd zonder en lage flow van meer dan 10 minuten vóór rekrutering.
  • ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)-geïnduceerde VA met tekenen van actieve ischemie.
  • Bradycardie met een hartslag van minder dan 40 slagen per minuut, door bradycardie geïnduceerde ventriculaire tachyaritmie, tweedegraads Mobitz type 2 of hoger atrioventriculair blok bij afwezigheid van een pacemaker.
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie of intolerantie voor dexmedetomidine
  • Onvermogen om toestemming te verkrijgen van de patiënt of plaatsvervangende beslisser.
  • Patiënten die in de 24 uur voorafgaand aan de randomisatie dexmedetomidine of clonidine hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om dexmedetomidine te krijgen, zullen starten met een dosis van 0,3 mcg/kg/uur en getitreerd naar een doeldosis van 1,0 mcg/kg/uur. Zodra de deelnemer de maximaal verdraagbare dosis heeft bereikt (zoals besloten door de geblindeerde behandelende arts), zal hij of zij de behandeling gedurende 48 ± 6 uur voortzetten. Dit zal worden gevolgd door een ontwenningsfase, die eveneens ter beoordeling van de behandelend arts zal plaatsvinden.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dosisbereik: 0,3 mcg/kg/uur tot 1 mcg/kg/uur.
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om een ​​placebo te krijgen, zullen gestart worden met een normale zoutoplossing. Op vergelijkbare wijze als bij de actieve comparator zullen de deelnemers worden getitreerd naar hun maximaal getolereerde dosis, de behandeling gedurende 48 ± 6 uur voortzetten en worden afgebouwd naar goeddunken van de geblindeerde behandelende arts.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Geprogrammeerd als dexmedetomidine op de infuuspomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomst is een combinatie van de volgende uitkomsten: 1. Sterfte in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak EN/OF 2. Elke ventriculaire aritmie in het ziekenhuis die behandeling vereist na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Gedefinieerd als elk moment nadat de deelnemer dexmedetomidine of een placebo met normale zoutoplossing begint te krijgen
Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Gedefinieerd als elk moment nadat de deelnemer dexmedetomidine of een placebo met normale zoutoplossing begint te krijgen
Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Ventriculaire aritmie die behandeling vereist na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Gedefinieerd als elk moment nadat de deelnemer dexmedetomidine of een placebo met normale zoutoplossing begint te krijgen
Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Gereanimeerde hartstilstand na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Gedefinieerd als elk moment nadat de deelnemer dexmedetomidine of een placebo met normale zoutoplossing begint te krijgen
Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Nierfalen waarvoor een nieuwe start van de nierfunctievervangende therapie nodig is na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Gedefinieerd als elk moment nadat de deelnemer dexmedetomidine of een placebo met normale zoutoplossing begint te krijgen
Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Intubatie na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Gedefinieerd als elk moment nadat de deelnemer dexmedetomidine of een placebo met normale zoutoplossing begint te krijgen
Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Gedefinieerd als elk moment nadat de deelnemer dexmedetomidine of een placebo met normale zoutoplossing begint te krijgen
Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Gedefinieerd als elk moment nadat de deelnemer dexmedetomidine of een placebo met normale zoutoplossing begint te krijgen
Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Behoefte aan een mechanisch apparaat ter ondersteuning van de bloedsomloop na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Gedefinieerd als elk moment nadat de deelnemer dexmedetomidine of een placebo met normale zoutoplossing begint te krijgen
Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Ventriculaire aritmie die alleen behandeling vereist tijdens de actieve behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Gedefinieerd als op elk moment dat de deelnemer dexmedetomidine of een placebo met een normale zoutoplossing krijgt
Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Pacing of behandeling met isoproterenol voor de behandeling van bradyaritmie na start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken
Gedefinieerd als elk moment nadat de deelnemer dexmedetomidine of een placebo met normale zoutoplossing begint te krijgen
Duur van de indexziekenhuisopname - gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgegevens, het protocol, SAP, ICF en CSR zullen beschikbaar worden gesteld bij voltooiing/publicatie van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het bovenstaande zal openbaar worden gemaakt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren