Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie Evaluating Dexmedetomidine in the Acute Treatment of Electrical Storm (SEDATE)

2. juli 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Målet med denne studien er å finne ut om det er en meningsfull fordel ved å bruke den beroligende medisinen dexmedetomidin i akuttbehandling av pasienter med tilbakevendende ventrikulære arytmier, kjent som elektrisk storm. Dette vil være en multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert studie. Pasienter med elektrisk storm vil bli randomisert til å motta 48 til 72 timer med dexmedetomidin eller placebo som en del av den første behandlingen på en intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektrisk storm (ES), definert som tre eller flere vedvarende eller behandlede ventrikulære arytmier i løpet av en 24-timers periode, er en livstruende tilstand som er assosiert med betydelig kort- og langtidsdødelighet. Autonom dysfunksjon fra økt sympatisk tonus og katekolaminstigningen fra defibrillatorsjokk kan utløse tilbakevendende ventrikulære arytmier og forverre ES. Selv om bærebjelken i behandlingen er antiarytmiske legemidler, brukes beroligende midler og prosedyrer ofte for å redusere sympatisk tonus. Disse terapiene har blitt studert i refraktær ES, men fordelen med tidlig sedasjon er fortsatt uklar.

Alfa-2 agonisme med dexmedetomidin kan gi bevisst sedasjon uten behov for mekanisk ventilasjon. Dexmedetomidin har vist seg å redusere ventrikulære arytmier hos ikke-ES-pasienter på intensivavdelingen og i den perioperative perioden. Dens antiarytmiske egenskaper antas å skyldes katekolaminundertrykkelse, forlengelse av elektriske refraktære perioder og økende vagal tonus. Dens raske innsettende og gunstige sikkerhetsprofil gjør alfa-2-agonisme med dexmedetomidin til en potensielt verdifull terapi for pasienter med ES.

Denne studien er en multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert studie som vil evaluere effektiviteten av dexmedetomidin ved akutt behandling av ES. Påfølgende pasienter innlagt på en intensivavdeling vil bli randomisert til å motta dexmedetomidin eller placebo ved presentasjonstidspunktet. Studiemedikamentet vil titreres til en vedlikeholdsdose og fortsettes i 48 timer før det avvennes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Alle pasienter innlagt på intensivavdeling med elektrisk storm over 18 år vil bli oppsøkt for innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktært sjokk som varer i mer enn 30 minutter uten tilknytning til ventrikulære arytmier (VA), definert som å kreve to eller flere vasopressorer
  • SCAI klasse D eller E kardiogent sjokk
  • Hjertestans(er) med ingen- og lavstrøms totaltid på mer enn 10 minutter før rekruttering.
  • ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)-indusert VA med tegn på aktiv iskemi.
  • Bradykardi med hjertefrekvens mindre enn 40 slag per minutt, bradykardi-indusert ventrikulær takyarytmi, andregrads Mobitz type 2 eller større atrioventrikulær blokkering i fravær av pacemaker.
  • Svangerskap
  • Kjent dexmedetomidinallergi eller intoleranse
  • Manglende evne til å innhente samtykke fra pasient eller erstatningsbeslutningstaker.
  • Pasienter som har fått dexmedetomidin eller klonidin i løpet av 24 timer før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Deltakere som er randomisert til å motta dexmedetomidin vil bli startet med en dose på 0,3 mcg/kg/time og titrert til en måldose på 1,0 mcg/kg/time. Når deltakeren når sin maksimalt tolererte dose (som bestemt av den blindede behandlende legen), vil de fortsette behandlingen i 48 ± 6 timer. Dette vil bli etterfulgt av en avvenningsfase som på samme måte vil være etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Doseområde: 0,3 mcg/kg/time til 1 mcg/kg/time.
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som er randomisert til å motta placebo vil bli startet på vanlig saltvann. På lignende måte som den aktive komparatoren, vil deltakerne titreres til maksimal tolerert dose, fortsette behandlingen i 48 ± 6 timer og avvennes etter den blindede behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Programmert som dexmedetomidin på infusjonspumpe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er en sammensetning av følgende: 1. Død på sykehus av alle årsaker OG/ELLER 2. Enhver ventrikulær arytmi på sykehus som krever behandling etter oppstart av studiemedikament.
Tidsramme: Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Definert som når som helst etter at deltakeren begynner å få dexmedetomidin eller normal saltvanns placebo
Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Definert som når som helst etter at deltakeren begynner å få dexmedetomidin eller normal saltvanns placebo
Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Ventrikulær arytmi som krever behandling etter oppstart av studiemedisin
Tidsramme: Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Definert som når som helst etter at deltakeren begynner å få dexmedetomidin eller normal saltvanns placebo
Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Gjenopplivet hjertestans etter oppstart av studiemedikament
Tidsramme: Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Definert som når som helst etter at deltakeren begynner å få dexmedetomidin eller normal saltvanns placebo
Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Nyresvikt som krever ny oppstart av nyreerstatningsterapi etter oppstart av studiemedisin
Tidsramme: Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Definert som når som helst etter at deltakeren begynner å få dexmedetomidin eller normal saltvanns placebo
Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Intubasjon etter oppstart av studiemedisin
Tidsramme: Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Definert som når som helst etter at deltakeren begynner å få dexmedetomidin eller normal saltvanns placebo
Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Definert som når som helst etter at deltakeren begynner å få dexmedetomidin eller normal saltvanns placebo
Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Definert som når som helst etter at deltakeren begynner å få dexmedetomidin eller normal saltvanns placebo
Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Behov for mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat etter oppstart av studiemedikament
Tidsramme: Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Definert som når som helst etter at deltakeren begynner å få dexmedetomidin eller normal saltvanns placebo
Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Ventrikulær arytmi som krever behandling kun under aktiv studiemedikamentell behandling
Tidsramme: Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Definert som når som helst deltakeren får dexmedetomidin eller normal saltvanns placebo
Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Pacing eller behandling med isoproterenol for behandling av bradyarytmi etter oppstart av studiemedikament.
Tidsramme: Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker
Definert som når som helst etter at deltakeren begynner å få dexmedetomidin eller normal saltvanns placebo
Varighet av indeks sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene, protokollen, SAP, ICF og CSR vil bli gjort tilgjengelig når studien er fullført/publisering.

IPD-delingstidsramme

Studieavslutning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ovennevnte vil bli gjort offentlig tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere