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Studie zur Bewertung von Dexmedetomidin bei der akuten Behandlung von Gewittern (SEDATE)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung des Beruhigungsmittels Dexmedetomidin bei der Akutbehandlung von Patienten mit wiederkehrenden ventrikulären Arrhythmien, bekannt als Gewitter, einen sinnvollen Nutzen bringt. Dabei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie. Patienten mit Gewitter werden randomisiert und erhalten im Rahmen ihrer Erstbehandlung auf einer Intensivstation 48 bis 72 Stunden lang Dexmedetomidin oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein elektrischer Sturm (ES), definiert als drei oder mehr anhaltende oder behandelte ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 24 Stunden, ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einer erheblichen kurz- und langfristigen Mortalität verbunden ist. Eine autonome Dysfunktion durch einen erhöhten Sympathikustonus und der Katecholaminanstieg durch Defibrillatorschocks können wiederkehrende ventrikuläre Arrhythmien auslösen und die ES verschlimmern. Obwohl die Behandlung hauptsächlich aus Antiarrhythmika besteht, werden häufig Beruhigungsmittel und Verfahren eingesetzt, um den Sympathikustonus zu senken. Diese Therapien wurden bei refraktärem ES untersucht, der Nutzen einer frühen Sedierung bleibt jedoch unklar.

Alpha-2-Agonismus mit Dexmedetomidin kann zu einer bewussten Sedierung führen, ohne dass eine mechanische Beatmung erforderlich ist. Es wurde festgestellt, dass Dexmedetomidin ventrikuläre Arrhythmien bei Nicht-ES-Patienten auf der Intensivstation und in der perioperativen Phase reduziert. Es wird angenommen, dass seine antiarrhythmischen Eigenschaften auf die Unterdrückung von Katecholaminen, die Verlängerung der elektrischen Refraktärzeit und die Erhöhung des Vagustonus zurückzuführen sind. Sein schneller Wirkungseintritt und sein günstiges Sicherheitsprofil machen den Alpha-2-Agonismus mit Dexmedetomidin zu einer potenziell wertvollen Therapie für Patienten mit ES.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, die die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der akuten Behandlung von ES bewerten wird. Aufeinanderfolgende Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden, werden randomisiert und erhalten zum Zeitpunkt der Vorstellung Dexmedetomidin oder Placebo. Das Studienmedikament wird auf eine Erhaltungsdosis titriert und vor der Entwöhnung 48 Stunden lang eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten, die im Alter von über 18 Jahren mit einem Gewitter auf eine Intensivstation eingeliefert werden, werden zur Aufnahme kontaktiert.

Ausschlusskriterien:

  • Refraktärer Schock, der länger als 30 Minuten anhält und nicht mit ventrikulären Arrhythmien (VAs) zusammenhängt, definiert als die Notwendigkeit von zwei oder mehr Vasopressoren
  • Kardiogener Schock der SCAI-Klasse D oder E
  • Herzstillstand(e) mit einer No-Flow- und Low-Flow-Gesamtzeit von mehr als 10 Minuten vor der Rekrutierung.
  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)-induzierte VA mit Anzeichen einer aktiven Ischämie.
  • Bradykardie mit einer Herzfrequenz von weniger als 40 Schlägen pro Minute, Bradykardie-induzierte ventrikuläre Tachyarrhythmie, atrioventrikulärer Block zweiten Grades Mobitz Typ 2 oder höher in Abwesenheit eines Herzschrittmachers.
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Dexmedetomidin-Allergie oder -Unverträglichkeit
  • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder des stellvertretenden Entscheidungsträgers einzuholen.
  • Patienten, die in den 24 Stunden vor der Randomisierung Dexmedetomidin oder Clonidin erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Dexmedetomidin erhalten, werden mit einer Dosis von 0,3 µg/kg/h begonnen und auf eine Zieldosis von 1,0 µg/kg/h titriert. Sobald der Teilnehmer seine maximal tolerierte Dosis erreicht hat (wie vom verblindeten behandelnden Arzt festgelegt), setzt er die Behandlung 48 ± 6 Stunden lang fort. Darauf folgt eine Entwöhnungsphase, die ebenfalls im Ermessen des behandelnden Arztes liegt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dosisbereich: 0,3 µg/kg/h bis 1 µg/kg/h.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip ein Placebo erhalten, beginnen mit normaler Kochsalzlösung. Ähnlich wie beim aktiven Vergleichspräparat werden die Teilnehmer auf ihre maximal verträgliche Dosis titriert, die Behandlung 48 ± 6 Stunden lang fortgesetzt und nach Ermessen des verblindeten behandelnden Arztes entwöhnt.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Programmiert als Dexmedetomidin auf einer Infusionspumpe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt setzt sich aus Folgendem zusammen: 1. Gesamttod im Krankenhaus UND/ODER 2. Alle ventrikulären Arrhythmien im Krankenhaus, die nach Beginn der Studienmedikation behandelt werden müssen.
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Definiert als jeder Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer mit der Einnahme von Dexmedetomidin oder einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung begonnen hat
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Definiert als jeder Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer mit der Einnahme von Dexmedetomidin oder einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung begonnen hat
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Ventrikuläre Arrhythmie, die nach Beginn der Studienmedikation behandlungsbedürftig ist
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Definiert als jeder Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer mit der Einnahme von Dexmedetomidin oder einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung begonnen hat
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Wiederbelebter Herzstillstand nach Beginn der Studienmedikation
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Definiert als jeder Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer mit der Einnahme von Dexmedetomidin oder einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung begonnen hat
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Nierenversagen, das nach Beginn der Studienmedikation einen erneuten Beginn einer Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Definiert als jeder Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer mit der Einnahme von Dexmedetomidin oder einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung begonnen hat
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Intubation nach Beginn der Studienmedikation
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Definiert als jeder Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer mit der Einnahme von Dexmedetomidin oder einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung begonnen hat
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Definiert als jeder Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer mit der Einnahme von Dexmedetomidin oder einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung begonnen hat
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Definiert als jeder Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer mit der Einnahme von Dexmedetomidin oder einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung begonnen hat
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Bedarf an einem mechanischen Kreislaufunterstützungsgerät nach Beginn der Studienmedikation
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Definiert als jeder Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer mit der Einnahme von Dexmedetomidin oder einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung begonnen hat
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Ventrikuläre Arrhythmie, die nur während der aktiven Studienmedikation behandelt werden muss
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Definiert als immer dann, wenn der Teilnehmer Dexmedetomidin oder ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung erhält
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Stimulation oder Behandlung mit Isoproterenol zur Behandlung von Bradyarrhythmien nach Beginn der Studienmedikation.
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen
Definiert als jeder Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer mit der Einnahme von Dexmedetomidin oder einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung begonnen hat
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts – durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten, das Protokoll, SAP, ICF und CSR werden nach Abschluss/Veröffentlichung der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Obige wird öffentlich zugänglich gemacht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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