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Estudo avaliando dexmedetomidina no tratamento agudo de tempestade elétrica (SEDATE)

2 de julho de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
O objetivo deste estudo é determinar se há benefício significativo no uso do medicamento sedativo dexmedetomidina no tratamento agudo de pacientes com arritmias ventriculares recorrentes, conhecidas como tempestade elétrica. Este será um ensaio multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. Pacientes com tempestade elétrica serão randomizados para receber 48 a 72 horas de dexmedetomidina ou placebo como parte do tratamento inicial em uma unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tempestade elétrica (TE), definida como três ou mais arritmias ventriculares sustentadas ou tratadas em um período de 24 horas, é uma condição com risco de vida que está associada a mortalidade significativa em curto e longo prazo. A disfunção autonômica causada pelo aumento do tônus ​​simpático e o pico de catecolaminas causado pelos choques do desfibrilador podem precipitar arritmias ventriculares recorrentes e exacerbar a SE. Embora a base do tratamento sejam os medicamentos antiarrítmicos, agentes e procedimentos sedativos são comumente usados ​​para diminuir o tônus ​​simpático. Estas terapias foram estudadas na ES refratária, mas o benefício da sedação precoce permanece obscuro.

O agonismo alfa-2 com dexmedetomidina pode proporcionar sedação consciente sem necessidade de ventilação mecânica. Verificou-se que a dexmedetomidina reduz os eventos de arritmia ventricular em pacientes não-ES na unidade de terapia intensiva e no período perioperatório. Acredita-se que suas propriedades antiarrítmicas sejam devidas à supressão de catecolaminas, ao prolongamento dos períodos refratários elétricos e ao aumento do tônus ​​vagal. Seu início rápido e perfil de segurança favorável tornam o agonismo alfa-2 com dexmedetomidina uma terapia potencialmente valiosa para pacientes com SE.

Este estudo é um ensaio multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado que avaliará a eficácia da dexmedetomidina no tratamento agudo da ES. Pacientes consecutivos internados em unidade de terapia intensiva serão randomizados para receber dexmedetomidina ou placebo no momento da apresentação. O medicamento do estudo será titulado para uma dose de manutenção e continuado por 48 horas antes do desmame.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes internados em unidade de terapia intensiva com tempestade elétrica maiores de 18 anos serão abordados para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Choque refratário com duração superior a 30 minutos não relacionado a arritmias ventriculares (AV), definido como necessidade de dois ou mais vasopressores
  • Choque cardiogênico SCAI classe D ou E
  • Parada(s) cardíaca(s) com tempo total de ausência e baixo fluxo superior a 10 minutos antes do recrutamento.
  • AV induzido por infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) com sinais de isquemia ativa.
  • Bradicardia com frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto, taquiarritmia ventricular induzida por bradicardia, bloqueio atrioventricular Mobitz tipo 2 de segundo grau ou maior na ausência de marca-passo.
  • Gravidez
  • Alergia ou intolerância conhecida à dexmedetomidina
  • Incapacidade de obter consentimento do paciente ou do tomador de decisão substituto.
  • Pacientes que receberam dexmedetomidina ou clonidina nas 24 horas anteriores à randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Os participantes randomizados para receber dexmedetomidina serão iniciados com uma dose de 0,3 mcg/kg/h e titulados para uma dose alvo de 1,0 mcg/kg/h. Assim que o participante atingir a dose máxima tolerada (conforme decidido pelo médico cego), ele continuará o tratamento por 48 ± 6 horas. Isto será seguido por uma fase de desmame que ficará igualmente a critério do médico assistente.
Medicamento: Dexmedetomidina
Faixa de dose: 0,3 mcg/kg/h a 1 mcg/kg/h.
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para receber placebo começarão com solução salina normal. De forma semelhante ao comparador ativo, os participantes serão titulados para sua dose máxima tolerada, continuarão o tratamento por 48 ± 6 horas e serão desmamados a critério do médico cego.
Medicamento: Solução salina normal
Programado como dexmedetomidina na bomba de infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é um composto do seguinte: 1. Morte hospitalar por todas as causas E/OU 2. Qualquer arritmia ventricular intra-hospitalar que requeira tratamento após o início do medicamento em estudo.
Prazo: Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Definido como a qualquer momento após o participante começar a receber dexmedetomidina ou solução salina normal placebo
Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte hospitalar por todas as causas
Prazo: Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Definido como a qualquer momento após o participante começar a receber dexmedetomidina ou solução salina normal placebo
Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Arritmia ventricular que requer tratamento após o início do medicamento em estudo
Prazo: Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Definido como a qualquer momento após o participante começar a receber dexmedetomidina ou solução salina normal placebo
Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Parada cardíaca ressuscitada após início do medicamento em estudo
Prazo: Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Definido como a qualquer momento após o participante começar a receber dexmedetomidina ou solução salina normal placebo
Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Insuficiência renal que requer novo início de terapia renal substitutiva após início do medicamento em estudo
Prazo: Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Definido como a qualquer momento após o participante começar a receber dexmedetomidina ou solução salina normal placebo
Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Intubação após início do medicamento em estudo
Prazo: Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Definido como a qualquer momento após o participante começar a receber dexmedetomidina ou solução salina normal placebo
Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Definido como a qualquer momento após o participante começar a receber dexmedetomidina ou solução salina normal placebo
Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Definido como a qualquer momento após o participante começar a receber dexmedetomidina ou solução salina normal placebo
Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Necessidade de dispositivo de suporte circulatório mecânico após início do medicamento em estudo
Prazo: Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Definido como a qualquer momento após o participante começar a receber dexmedetomidina ou solução salina normal placebo
Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Arritmia ventricular que requer tratamento apenas durante o tratamento ativo com o medicamento do estudo
Prazo: Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Definido como sempre que o participante estiver recebendo dexmedetomidina ou solução salina normal placebo
Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Estimulação ou tratamento com isoproterenol para tratamento de bradiarritmia após o início do medicamento em estudo.
Prazo: Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas
Definido como a qualquer momento após o participante começar a receber dexmedetomidina ou solução salina normal placebo
Duração da hospitalização índice - uma média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

8 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ES613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo, protocolo, SAP, ICF e CSR serão disponibilizados na conclusão/publicação do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acima será disponibilizado publicamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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