Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dexmedetomidin při akutní léčbě elektrické bouře (SEDATE)

16. prosince 2025 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Cílem této studie je zjistit, zda existuje smysluplný přínos použití sedativní medikace dexmedetomidin v akutní léčbě pacientů s recidivujícími komorovými arytmiemi, známými jako elektrická bouře. Půjde o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii. Pacienti s elektrickou bouří budou randomizováni tak, aby dostávali 48 až 72 hodin dexmedetomidinu nebo placeba jako součást počáteční léčby na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrická bouře (ES), definovaná jako tři nebo více trvalých nebo léčených komorových arytmií během 24 hodin, je život ohrožující stav, který je spojen s významnou krátkodobou a dlouhodobou mortalitou. Autonomní dysfunkce způsobená zvýšeným tonusem sympatiku a prudkým nárůstem katecholaminů z výbojů defibrilátoru mohou urychlit recidivující ventrikulární arytmie a exacerbovat ES. Přestože základem léčby jsou antiarytmika, běžně se ke snížení tonu sympatiku používají sedativní látky a procedury. Tyto terapie byly studovány u refrakterních ES, ale přínos časné sedace zůstává nejasný.

Alfa-2 agonismus s dexmedetomidinem může poskytnout sedaci při vědomí bez nutnosti mechanické ventilace. Bylo zjištěno, že dexmedetomidin snižuje výskyt komorových arytmií u pacientů bez ES na jednotce intenzivní péče a v perioperačním období. Předpokládá se, že jeho antiarytmické vlastnosti jsou způsobeny supresí katecholaminů, prodloužením elektrických refrakterních period a zvýšením tonusu vagu. Jeho rychlý nástup a příznivý bezpečnostní profil činí z alfa-2 agonismu s dexmedetomidinem potenciálně cennou terapii pro pacienty s ES.

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie, která bude hodnotit účinnost dexmedetomidinu v akutní léčbě ES. Po sobě jdoucí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče budou v době prezentace randomizováni tak, aby dostávali dexmedetomidin nebo placebo. Studované léčivo bude titrováno na udržovací dávku a bude pokračovat po dobu 48 hodin před odstavením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s elektrickou bouří ve věku nad 18 let budou osloveni k zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní šok trvající déle než 30 minut nesouvisející s ventrikulární arytmií (VA), definovaný jako vyžadující dva nebo více vazopresorů
  • Kardiogenní šok SCAI třídy D nebo E
  • Srdeční zástava(y) s celkovou dobou bez průtoku a s nízkým průtokem delší než 10 minut před náborem.
  • VA indukovaná infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) se známkami aktivní ischemie.
  • Bradykardie se srdeční frekvencí nižší než 40 tepů za minutu, bradykardií indukovaná ventrikulární tachyarytmie, Mobitz typ 2 nebo vyšší atrioventrikulární blok druhého stupně při absenci kardiostimulátoru.
  • Těhotenství
  • Známá alergie nebo intolerance na dexmedetomidin
  • Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo náhradníka s rozhodovací pravomocí.
  • Pacienti, kteří dostávali dexmedetomidin nebo klonidin během 24 hodin před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Účastníci randomizovaní k podávání dexmedetomidinu začnou dávkou 0,3 mcg/kg/h a titrují na cílovou dávku 1,0 mcg/kg/h. Jakmile účastník dosáhne své maximální tolerované dávky (jak rozhodl zaslepený ošetřující lékař), bude pokračovat v léčbě po dobu 48 ± 6 hodin. Poté bude následovat fáze odvykání, která bude podobně na uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Dexmedetomidin
Rozsah dávek: 0,3 mcg/kg/hod až 1 mcg/kg/hod.
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní k podávání placeba začnou na normálním fyziologickém roztoku. Podobným způsobem jako u aktivního komparátoru budou účastníci titrováni na jejich maximální tolerovanou dávku, pokračují v léčbě po dobu 48 ± 6 hodin a budou odstaveni podle uvážení zaslepeného ošetřujícího lékaře.
Lék: Běžná slanost
Naprogramováno jako dexmedetomidin na infuzní pumpě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek je složen z následujícího: 1. Nemocniční smrt ze všech příčin A/NEBO 2. Jakákoli komorová arytmie v nemocnici vyžadující léčbu po zahájení studie lékem.
Časové okno: Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Definováno jako kdykoli poté, co účastník začne dostávat dexmedetomidin nebo normální fyziologický roztok, placebo
Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt v nemocnici ze všech příčin
Časové okno: Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Definováno jako kdykoli poté, co účastník začne dostávat dexmedetomidin nebo normální fyziologický roztok, placebo
Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Ventrikulární arytmie vyžadující léčbu po zahájení studie
Časové okno: Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Definováno jako kdykoli poté, co účastník začne dostávat dexmedetomidin nebo normální fyziologický roztok, placebo
Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Resuscitovaná srdeční zástava po zahájení studie
Časové okno: Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Definováno jako kdykoli poté, co účastník začne dostávat dexmedetomidin nebo normální fyziologický roztok, placebo
Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Renální selhání vyžadující nové zahájení renální substituční terapie po zahájení studie
Časové okno: Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Definováno jako kdykoli poté, co účastník začne dostávat dexmedetomidin nebo normální fyziologický roztok, placebo
Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Intubace po zahájení studie lékem
Časové okno: Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Definováno jako kdykoli poté, co účastník začne dostávat dexmedetomidin nebo normální fyziologický roztok, placebo
Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Definováno jako kdykoli poté, co účastník začne dostávat dexmedetomidin nebo normální fyziologický roztok, placebo
Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Definováno jako kdykoli poté, co účastník začne dostávat dexmedetomidin nebo normální fyziologický roztok, placebo
Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Potřeba mechanického zařízení na podporu oběhu po zahájení studie lékem
Časové okno: Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Definováno jako kdykoli poté, co účastník začne dostávat dexmedetomidin nebo normální fyziologický roztok, placebo
Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Ventrikulární arytmie vyžadující léčbu pouze během aktivní léčby studovaným lékem
Časové okno: Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Definováno jako kdykoli účastník dostává dexmedetomidin nebo normální fyziologický roztok, placebo
Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Stimulace nebo léčba isoproterenolem pro léčbu bradyarytmie po zahájení studie.
Časové okno: Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny
Definováno jako kdykoli poté, co účastník začne dostávat dexmedetomidin nebo normální fyziologický roztok, placebo
Délka indexové hospitalizace - v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data studie, protokol, SAP, ICF a CSR budou zpřístupněny po dokončení/zveřejnění studie.

Časový rámec sdílení IPD

Ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výše uvedené bude veřejně dostupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit