Исследование по оценке применения дексмедетомидина при лечении неотложной электрической грозы (SEDATE)
5 апреля 2024 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Цель этого исследования — определить, есть ли значимая польза от использования седативного препарата дексмедетомидина при неотложном лечении пациентов с рецидивирующими желудочковыми аритмиями, известными как электрический шторм.
Это будет многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование.
Пациенты с грозой будут рандомизированы для приема дексмедетомидина или плацебо в течение 48–72 часов в рамках первоначального лечения в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электрический шторм (ЭС), определяемый как три или более устойчивых или леченных желудочковых аритмий в течение 24 часов, представляет собой опасное для жизни состояние, которое связано со значительной краткосрочной и долгосрочной смертностью. Вегетативная дисфункция из-за повышенного симпатического тонуса и выброс катехоламинов из-за разрядов дефибриллятора могут спровоцировать рецидивирующие желудочковые аритмии и усугубить ЭС. Хотя основой лечения являются антиаритмические препараты, обычно используются седативные средства и процедуры для снижения симпатического тонуса. Эти методы лечения изучались при рефрактерной ЭС, но польза от ранней седации остается неясной.
Агонизм альфа-2 с дексмедетомидином может обеспечить осознанную седацию без необходимости искусственной вентиляции легких. Было обнаружено, что дексмедетомидин снижает частоту желудочковых аритмий у пациентов без ЭС в отделении интенсивной терапии и в периоперационном периоде. Считается, что его антиаритмические свойства обусловлены подавлением катехоламинов, удлинением периодов электрической рефрактерности и повышением тонуса блуждающего нерва. Быстрое начало действия и благоприятный профиль безопасности делают альфа-2-агонизм дексмедетомидина потенциально ценной терапией для пациентов с ЭС.
Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, в котором будет оцениваться эффективность дексмедетомидина при остром лечении ЭС. Последующие пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут рандомизированы для приема дексмедетомидина или плацебо на момент обращения. Исследуемый препарат будет титровать до поддерживающей дозы и продолжать прием в течение 48 часов, прежде чем его отлучат от груди.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
192
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin Hibbert, MD PhD
- Электронная почта: hibbert.benjamin@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: F. Daniel Ramirez, MD MSc
- Номер телефона: 613-696-7402
- Электронная почта: dramirez@ottawaheart.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте старше 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии с грозой, будут приглашены для регистрации.
Критерий исключения:
- Рефрактерный шок длительностью более 30 минут, не связанный с желудочковыми аритмиями (ЖА), определяемый как необходимость применения двух или более вазопрессоров.
- Кардиогенный шок класса D или E по SCAI.
- Остановка(ы) сердца с общим временем отсутствия или низкого кровотока более 10 минут до включения в исследование.
- ЖА, вызванная инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), с признаками активной ишемии.
- Брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту, желудочковая тахиаритмия, вызванная брадикардией, атриовентрикулярная блокада Мобитца второй степени 2 или большей степени при отсутствии кардиостимулятора.
- Беременность
- Известная аллергия или непереносимость дексмедетомидина.
- Невозможность получить согласие от пациента или лица, заменяющего его лицо.
- Пациенты, принимавшие дексмедетомидин или клонидин в течение 24 часов до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Участники, рандомизированные для приема дексмедетомидина, начнут с дозы 0,3 мкг/кг/час и титруют до целевой дозы 1,0 мкг/кг/час.
Как только участник достигнет максимально переносимой дозы (по решению слепого лечащего врача), он продолжит лечение в течение 48 ± 6 часов.
За этим последует этап отлучения, который также будет зависеть от усмотрения лечащего врача.
|
Диапазон доз: от 0,3 мкг/кг/час до 1 мкг/кг/час.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные для получения плацебо, начнут получать физиологический раствор.
Аналогично активному препарату сравнения, участники будут титроваться до максимально переносимой дозы, продолжать лечение в течение 48 ± 6 часов и быть отлучены от груди по усмотрению лечащего врача вслепую.
|
Запрограммировано как дексмедетомидин на инфузионном насосе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный исход представляет собой совокупность следующих факторов: 1. Внутрибольничная смерть от всех причин И/ИЛИ 2. Любая внутрибольничная желудочковая аритмия, требующая лечения после начала приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
Определяется как любое время после того, как участник начинает получать дексмедетомидин или плацебо в физиологическом растворе.
|
Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смерть от всех причин
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
Определяется как любое время после того, как участник начинает получать дексмедетомидин или плацебо в физиологическом растворе.
|
Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
|
Желудочковая аритмия, требующая лечения после начала приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
Определяется как любое время после того, как участник начинает получать дексмедетомидин или плацебо в физиологическом растворе.
|
Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
|
Реанимированная остановка сердца после начала приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
Определяется как любое время после того, как участник начинает получать дексмедетомидин или плацебо в физиологическом растворе.
|
Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
|
Почечная недостаточность, требующая нового начала заместительной почечной терапии после начала приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
Определяется как любое время после того, как участник начинает получать дексмедетомидин или плацебо в физиологическом растворе.
|
Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
|
Интубация после начала приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
Определяется как любое время после того, как участник начинает получать дексмедетомидин или плацебо в физиологическом растворе.
|
Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
Определяется как любое время после того, как участник начинает получать дексмедетомидин или плацебо в физиологическом растворе.
|
Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
Определяется как любое время после того, как участник начинает получать дексмедетомидин или плацебо в физиологическом растворе.
|
Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
|
Потребность в устройстве механической поддержки кровообращения после начала приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
Определяется как любое время после того, как участник начинает получать дексмедетомидин или плацебо в физиологическом растворе.
|
Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
|
Желудочковая аритмия, требующая лечения только во время активного лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
Определяется как каждый раз, когда участник получает дексмедетомидин или плацебо в физиологическом растворе.
|
Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
|
Электростимуляция или лечение изопротеренолом для лечения брадиаритмии после начала приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
Определяется как любое время после того, как участник начинает получать дексмедетомидин или плацебо в физиологическом растворе.
|
Продолжительность индексной госпитализации – в среднем 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Аритмии, Сердечные
- Мерцание желудочков
- Тахикардия
- Тахикардия, желудочковая
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- ES613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования, протокол, SAP, ICF и CSR будут доступны после завершения/публикации исследования.
Сроки обмена IPD
Завершение исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Вышеупомянутое будет опубликовано в открытом доступе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .