Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla valutazione della dexmedetomidina nel trattamento acuto dei temporali elettrici (SEDATE)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
L'obiettivo di questo studio è determinare se esiste un beneficio significativo nell'uso del farmaco sedativo dexmedetomidina nel trattamento acuto di pazienti con aritmie ventricolari ricorrenti, note come tempesta elettrica. Si tratterà di uno studio randomizzato multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti con tempesta elettrica saranno randomizzati a ricevere da 48 a 72 ore di dexmedetomidina o placebo come parte del loro trattamento iniziale in un'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tempesta elettrica (ES), definita come tre o più aritmie ventricolari sostenute o trattate in un periodo di 24 ore, è una condizione pericolosa per la vita associata a una significativa mortalità a breve e lungo termine. La disfunzione autonomica derivante dall'aumento del tono simpatico e il picco di catecolamine dovuto agli shock del defibrillatore possono precipitare aritmie ventricolari ricorrenti ed esacerbare l'ES. Sebbene il cardine del trattamento siano i farmaci antiaritmici, gli agenti e le procedure sedativi sono comunemente utilizzati per ridurre il tono simpatico. Queste terapie sono state studiate negli ES refrattari, ma il beneficio della sedazione precoce rimane poco chiaro.

L'agonismo alfa-2 con dexmedetomidina può fornire sedazione cosciente senza la necessità di ventilazione meccanica. È stato riscontrato che la dexmedetomidina riduce gli eventi di aritmia ventricolare nei pazienti non-ES nell'unità di terapia intensiva e nel periodo perioperatorio. Si ritiene che le sue proprietà antiaritmiche siano dovute alla soppressione delle catecolamine, al prolungamento dei periodi refrattari all'elettricità e all'aumento del tono vagale. La sua rapida insorgenza e il profilo di sicurezza favorevole rendono l’agonismo alfa-2 con dexmedetomidina una terapia potenzialmente preziosa per i pazienti con ES.

Questo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuterà l'efficacia della dexmedetomidina nel trattamento acuto dell'ES. I pazienti consecutivi ricoverati in un'unità di terapia intensiva saranno randomizzati a ricevere dexmedetomidina o placebo al momento della presentazione. Il farmaco in studio verrà titolato a una dose di mantenimento e continuato per 48 ore prima dello svezzamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva con tempesta elettrica di età superiore ai 18 anni verranno contattati per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Shock refrattario di durata superiore a 30 minuti non correlato ad aritmie ventricolari (VA), definito come richiedente due o più vasopressori
  • Shock cardiogeno di classe SCAI D o E
  • Arresto/i cardiaco/i con un tempo totale di flusso nullo e basso superiore a 10 minuti prima del reclutamento.
  • VA indotta da infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con segni di ischemia attiva.
  • Bradicardia con frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto, tachiaritmia ventricolare indotta da bradicardia, blocco atrioventricolare di secondo grado Mobitz tipo 2 o superiore in assenza di pacemaker.
  • Gravidanza
  • Allergia o intolleranza nota alla dexmedetomidina
  • Impossibilità di ottenere il consenso del paziente o del sostituto del decisore.
  • Pazienti che hanno ricevuto dexmedetomidina o clonidina nelle 24 ore precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
I partecipanti randomizzati a ricevere dexmedetomidina inizieranno con una dose di 0,3 mcg/kg/ora e titoleranno fino a una dose target di 1,0 mcg/kg/ora. Una volta che il partecipante raggiunge la dose massima tollerata (come deciso dal medico curante in cieco), continuerà il trattamento per 48 ± 6 ore. Seguirà una fase di svezzamento che sarà anch'essa a discrezione del medico curante.
Droga: Dexmedetomidina
Intervallo di dosaggio: da 0,3 mcg/kg/ora a 1 mcg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a ricevere il placebo inizieranno con la soluzione salina normale. In modo simile al comparatore attivo, i partecipanti verranno titolati alla dose massima tollerata, continueranno il trattamento per 48 ± 6 ore e saranno svezzati a discrezione del medico curante in cieco.
Droga: Soluzione salina normale
Programmato come dexmedetomidina sulla pompa di infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è un composito dei seguenti: 1. Morte intraospedaliera per tutte le cause E/O 2. Qualsiasi aritmia ventricolare intraospedaliera che richieda trattamento dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Definito come in qualsiasi momento dopo che il partecipante inizia a ricevere dexmedetomidina o placebo soluzione salina
Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte in ospedale per tutte le cause
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Definito come in qualsiasi momento dopo che il partecipante inizia a ricevere dexmedetomidina o placebo soluzione salina
Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Aritmia ventricolare che richiede trattamento dopo l'inizio del farmaco in studio
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Definito come in qualsiasi momento dopo che il partecipante inizia a ricevere dexmedetomidina o placebo soluzione salina
Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Arresto cardiaco rianimato dopo l'inizio del farmaco in studio
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Definito come in qualsiasi momento dopo che il partecipante inizia a ricevere dexmedetomidina o placebo soluzione salina
Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Insufficienza renale che richiede un nuovo inizio della terapia sostitutiva renale dopo l’inizio del farmaco in studio
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Definito come in qualsiasi momento dopo che il partecipante inizia a ricevere dexmedetomidina o placebo soluzione salina
Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Intubazione dopo l’inizio del trattamento con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Definito come in qualsiasi momento dopo che il partecipante inizia a ricevere dexmedetomidina o placebo soluzione salina
Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Definito come in qualsiasi momento dopo che il partecipante inizia a ricevere dexmedetomidina o placebo soluzione salina
Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Definito come in qualsiasi momento dopo che il partecipante inizia a ricevere dexmedetomidina o placebo soluzione salina
Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Necessità di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico dopo l'inizio del farmaco in studio
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Definito come in qualsiasi momento dopo che il partecipante inizia a ricevere dexmedetomidina o placebo soluzione salina
Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Aritmia ventricolare che richiede trattamento solo durante il trattamento attivo con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Definito come ogni volta che il partecipante riceve dexmedetomidina o placebo soluzione salina
Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Stimolazione o trattamento con isoproterenolo per il trattamento della bradiaritmia dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane
Definito come in qualsiasi momento dopo che il partecipante inizia a ricevere dexmedetomidina o placebo soluzione salina
Durata del ricovero indice - una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio, il protocollo, SAP, ICF e CSR saranno resi disponibili al completamento/pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quanto sopra sarà reso pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi