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Étude évaluant la dexmédétomidine dans le traitement aigu des orages électriques (SEDATE)

2 juillet 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe un avantage significatif à utiliser le médicament sédatif dexmédétomidine dans le traitement aigu des patients présentant des arythmies ventriculaires récurrentes, connues sous le nom d'orage électrique. Il s'agira d'un essai randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les patients souffrant d'orage électrique seront randomisés pour recevoir 48 à 72 heures de dexmédétomidine ou un placebo dans le cadre de leur traitement initial dans une unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'orage électrique (ES), défini comme au moins trois arythmies ventriculaires soutenues ou traitées sur une période de 24 heures, est une affection potentiellement mortelle qui est associée à une mortalité importante à court et à long terme. Un dysfonctionnement autonome dû à une augmentation du tonus sympathique et à la poussée de catécholamines provoquée par les chocs du défibrillateur peut précipiter des arythmies ventriculaires récurrentes et exacerber l'ES. Bien que le traitement repose essentiellement sur des médicaments anti-arythmiques, des agents et des procédures sédatifs sont couramment utilisés pour diminuer le tonus sympathique. Ces thérapies ont été étudiées dans les ES réfractaires mais le bénéfice d'une sédation précoce reste flou.

L'agonisme alpha-2 avec la dexmédétomidine peut fournir une sédation consciente sans nécessiter de ventilation mécanique. Il a été démontré que la dexmédétomidine réduit les événements d'arythmie ventriculaire chez les patients non ES en unité de soins intensifs et en période périopératoire. On pense que ses propriétés antiarythmiques sont dues à la suppression des catécholamines, à la prolongation des périodes réfractaires électriques et à l’augmentation du tonus vagal. Son apparition rapide et son profil d'innocuité favorable font de l'agonisme alpha-2 avec la dexmédétomidine un traitement potentiellement précieux pour les patients atteints d'ES.

Cette étude est un essai randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo qui évaluera l'efficacité de la dexmédétomidine dans le traitement aigu de l'ES. Les patients consécutifs admis dans une unité de soins intensifs seront randomisés pour recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo au moment de la présentation. Le médicament à l'étude sera titré à une dose d'entretien et poursuivi pendant 48 heures avant d'être sevré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients admis dans une unité de soins intensifs avec orage électrique de plus de 18 ans seront approchés pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Choc réfractaire durant plus de 30 minutes sans rapport avec des arythmies ventriculaires (AV), défini comme nécessitant deux vasopresseurs ou plus
  • Choc cardiogénique SCAI classe D ou E
  • Arrêt(s) cardiaque(s) avec une durée totale d'absence de débit et de faible débit supérieure à 10 minutes avant le recrutement.
  • VA induit par un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) avec signes d'ischémie active.
  • Bradycardie avec fréquence cardiaque inférieure à 40 battements par minute, tachyarythmie ventriculaire induite par la bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire Mobitz de type 2 du deuxième degré ou supérieur en l'absence de stimulateur cardiaque.
  • Grossesse
  • Allergie ou intolérance connue à la dexmédétomidine
  • Incapacité d'obtenir le consentement du patient ou d'un mandataire spécial.
  • Patients ayant reçu de la dexmédétomidine ou de la clonidine au cours des 24 heures précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Les participants randomisés pour recevoir de la dexmédétomidine débuteront à une dose de 0,3 mcg/kg/h et titrés jusqu'à une dose cible de 1,0 mcg/kg/h. Une fois que le participant atteint sa dose maximale tolérée (telle que décidée par le médecin traitant en aveugle), il poursuivra le traitement pendant 48 ± 6 heures. Ceci sera suivi d'une phase de sevrage qui sera également à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Dexmédétomidine
Plage de doses : 0,3 mcg/kg/h à 1 mcg/kg/h.
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés pour recevoir un placebo commenceront avec une solution saline normale. De la même manière que le comparateur actif, les participants seront titrés à leur dose maximale tolérée, continueront le traitement pendant 48 ± 6 heures et seront sevrés à la discrétion du médecin traitant en aveugle.
Médicament: Solution saline normale
Programmé comme dexmédétomidine sur une pompe à perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est un composite des éléments suivants : 1. Décès à l'hôpital toutes causes confondues ET/OU 2. Toute arythmie ventriculaire à l'hôpital nécessitant un traitement après le début du traitement à l'étude.
Délai: Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Défini à tout moment après que le participant a commencé à recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo de solution saline normale
Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès à l'hôpital, toutes causes confondues
Délai: Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Défini à tout moment après que le participant a commencé à recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo de solution saline normale
Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Arythmie ventriculaire nécessitant un traitement après le début du traitement à l'étude
Délai: Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Défini à tout moment après que le participant a commencé à recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo de solution saline normale
Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Arrêt cardiaque réanimé après le début du traitement à l'étude
Délai: Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Défini à tout moment après que le participant a commencé à recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo de solution saline normale
Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Insuffisance rénale nécessitant une nouvelle instauration d'un traitement de remplacement rénal après l'instauration du médicament à l'étude
Délai: Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Défini à tout moment après que le participant a commencé à recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo de solution saline normale
Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Intubation après le début du traitement à l'étude
Délai: Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Défini à tout moment après que le participant a commencé à recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo de solution saline normale
Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Défini à tout moment après que le participant a commencé à recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo de solution saline normale
Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Défini à tout moment après que le participant a commencé à recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo de solution saline normale
Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Nécessité d'un dispositif mécanique d'assistance circulatoire après le début du traitement à l'étude
Délai: Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Défini à tout moment après que le participant a commencé à recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo de solution saline normale
Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Arythmie ventriculaire nécessitant un traitement uniquement pendant le traitement actif par le médicament à l'étude
Délai: Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Défini à chaque fois que le participant reçoit de la dexmédétomidine ou un placebo de solution saline normale
Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Stimulation ou traitement à l'isoprotérénol pour le traitement de la bradyarythmie après le début du traitement à l'étude.
Délai: Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines
Défini à tout moment après que le participant a commencé à recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo de solution saline normale
Durée de l'hospitalisation de référence - en moyenne 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude, le protocole, le SAP, l'ICF et le CSR seront mis à disposition à la fin/publication de l'étude.

Délai de partage IPD

Fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Ce qui précède sera rendu public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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