Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające deksmedetomidynę w ostrym leczeniu burzy elektrycznej (SEDATE)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Celem tego badania jest określenie, czy istnieje znacząca korzyść ze stosowania leku uspokajającego deksmedetomidyny w doraźnym leczeniu pacjentów z nawracającymi komorowymi zaburzeniami rytmu, zwanymi burzą elektryczną. Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. Pacjenci, u których wystąpiła burza elektryczna, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deksmedetomidynę lub placebo przez 48 do 72 godzin w ramach początkowego leczenia na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Burza elektryczna (ES), definiowana jako trzy lub więcej utrzymujących się lub leczonych komorowych zaburzeń rytmu w ciągu 24 godzin, jest stanem zagrażającym życiu, który wiąże się ze znaczną śmiertelnością krótko- i długoterminową. Dysfunkcja układu autonomicznego spowodowana zwiększonym napięciem współczulnym i wyrzutem katecholamin w wyniku wyładowań defibrylacyjnych może wywołać nawracające komorowe zaburzenia rytmu i zaostrzyć ES. Chociaż podstawą leczenia są leki przeciwarytmiczne, powszechnie stosuje się środki i procedury uspokajające w celu zmniejszenia napięcia współczulnego. Terapie te badano w opornych na leczenie ES, ale korzyści z wczesnej sedacji pozostają niejasne.

Agonizm alfa-2 z deksmedetomidyną może zapewnić świadomą sedację bez konieczności stosowania wentylacji mechanicznej. Stwierdzono, że deksmedetomidyna zmniejsza częstość występowania komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów bez ES, przebywających na oddziale intensywnej terapii i w okresie okołooperacyjnym. Uważa się, że jego właściwości antyarytmiczne wynikają z supresji katecholamin, wydłużenia okresów refrakcji elektrycznej i zwiększenia napięcia nerwu błędnego. Szybki początek i korzystny profil bezpieczeństwa sprawiają, że agonizm alfa-2 z deksmedetomidyną jest potencjalnie wartościową terapią dla pacjentów z ES.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem, którego celem będzie ocena skuteczności deksmedetomidyny w leczeniu ostrego ES. Kolejni pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deksmedetomidynę lub placebo w momencie zgłoszenia. Dawka badanego leku będzie stopniowo zwiększana do dawki podtrzymującej i podawana przez 48 godzin przed odstawieniem od piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- O rejestrację zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu burzy z wyładowaniami elektrycznymi w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs oporny na leczenie trwający dłużej niż 30 minut niezwiązany z komorowymi zaburzeniami rytmu (VA), definiowanymi jako wymagający stosowania dwóch lub więcej leków wazopresyjnych
  • SCAI Wstrząs kardiogenny klasy D lub E
  • Zatrzymanie krążenia z całkowitym czasem braku i niskiego przepływu dłuższym niż 10 minut przed rekrutacją.
  • Zawał serca wywołany uniesieniem odcinka ST (STEMI) z objawami aktywnego niedokrwienia.
  • Bradykardia z częstością akcji serca mniejszą niż 40 uderzeń na minutę, tachyarytmia komorowa wywołana bradykardią, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia Mobitza typu 2 lub większy przy braku stymulatora.
  • Ciąża
  • Znana alergia lub nietolerancja na deksmedetomidynę
  • Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta lub osoby podejmującej decyzję zastępczą.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali deksmedetomidynę lub klonidynę w ciągu 24 godzin przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deksmedetomidynę będą rozpoczynać leczenie od dawki 0,3 mcg/kg/h i stopniowo zwiększać ją do dawki docelowej wynoszącej 1,0 mcg/kg/h. Gdy uczestnik osiągnie maksymalną tolerowaną dawkę (zgodnie z decyzją zaślepionego lekarza prowadzącego), będzie kontynuował leczenie przez 48 ± 6 godzin. Po tym nastąpi faza odstawiania od piersi, według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Deksmedetomidyna
Zakres dawek: od 0,3 mcg/kg/h do 1 mcg/kg/h.
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo rozpoczną leczenie roztworem soli fizjologicznej. W podobny sposób jak w przypadku aktywnego komparatora, uczestnikom zostanie dostosowana dawka do maksymalnej tolerowanej dawki, leczenie będzie kontynuowane przez 48 ± 6 godzin i odstawienie leku od piersi według uznania zaślepionego lekarza prowadzącego.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Zaprogramowany jako deksmedetomidyna na pompie infuzyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na pierwotny wynik składają się następujące elementy: 1. Śmierć wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny ORAZ/LUB 2. Jakakolwiek wewnątrzszpitalna arytmia komorowa wymagająca leczenia po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Definiowany jako dowolny moment po rozpoczęciu przez uczestnika przyjmowania deksmedetomidyny lub placebo w postaci soli fizjologicznej
Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć w szpitalu ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Definiowany jako dowolny moment po rozpoczęciu przez uczestnika przyjmowania deksmedetomidyny lub placebo w postaci soli fizjologicznej
Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Arytmia komorowa wymagająca leczenia po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Definiowany jako dowolny moment po rozpoczęciu przez uczestnika przyjmowania deksmedetomidyny lub placebo w postaci soli fizjologicznej
Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Resuscytowane zatrzymanie krążenia po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Definiowany jako dowolny moment po rozpoczęciu przez uczestnika przyjmowania deksmedetomidyny lub placebo w postaci soli fizjologicznej
Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Niewydolność nerek wymagająca ponownego rozpoczęcia terapii nerkozastępczej po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Definiowany jako dowolny moment po rozpoczęciu przez uczestnika przyjmowania deksmedetomidyny lub placebo w postaci soli fizjologicznej
Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Intubacja po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Definiowany jako dowolny moment po rozpoczęciu przez uczestnika przyjmowania deksmedetomidyny lub placebo w postaci soli fizjologicznej
Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Definiowany jako dowolny moment po rozpoczęciu przez uczestnika przyjmowania deksmedetomidyny lub placebo w postaci soli fizjologicznej
Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Definiowany jako dowolny moment po rozpoczęciu przez uczestnika przyjmowania deksmedetomidyny lub placebo w postaci soli fizjologicznej
Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Potrzeba mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Definiowany jako dowolny moment po rozpoczęciu przez uczestnika przyjmowania deksmedetomidyny lub placebo w postaci soli fizjologicznej
Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia wyłącznie podczas aktywnego leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Definiowane jako za każdym razem, gdy uczestnik otrzymuje deksmedetomidynę lub placebo w postaci soli fizjologicznej
Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Stymulacja lub leczenie izoproterenolem w leczeniu bradyarytmii po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie
Definiowany jako dowolny moment po rozpoczęciu przez uczestnika przyjmowania deksmedetomidyny lub placebo w postaci soli fizjologicznej
Czas trwania hospitalizacji indeksowej – średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badania, protokół, SAP, ICF i CSR zostaną udostępnione po zakończeniu badania/publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończenie studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Powyższe zostanie udostępnione publicznie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj