Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer dexmedetomidin i den akutte behandling af elektrisk storm (SEDATE)

5. april 2024 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en meningsfuld fordel ved at bruge den beroligende medicin dexmedetomidin til akut behandling af patienter med tilbagevendende ventrikulære arytmier, kendt som elektrisk storm. Dette vil være et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. Patienter med elektrisk storm vil blive randomiseret til at modtage 48 til 72 timers dexmedetomidin eller placebo som en del af deres indledende behandling på en intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrisk storm (ES), defineret som tre eller flere vedvarende eller behandlede ventrikulære arytmier i en 24-timers periode, er en livstruende tilstand, der er forbundet med betydelig kort- og langtidsdødelighed. Autonom dysfunktion fra øget sympatisk tonus og katekolaminstigningen fra defibrillatorchok kan fremkalde tilbagevendende ventrikulære arytmier og forværre ES. Selvom grundpillen i behandlingen er antiarytmiske lægemidler, bruges beroligende midler og procedurer almindeligvis til at mindske sympatisk tonus. Disse terapier er blevet undersøgt i refraktær ES, men fordelen ved tidlig sedation er stadig uklar.

Alfa-2 agonisme med dexmedetomidin kan give bevidst sedation uden behov for mekanisk ventilation. Dexmedetomidin har vist sig at reducere ventrikulære arytmier hos ikke-ES-patienter på intensivafdelingen og i den perioperative periode. Dets antiarytmiske egenskaber menes at skyldes katekolaminundertrykkelse, forlængelse af elektriske refraktære perioder og øget vagal tonus. Dens hurtige indtræden og gunstige sikkerhedsprofil gør alfa-2-agonisme med dexmedetomidin til en potentielt værdifuld behandling for patienter med ES.

Denne undersøgelse er et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der vil evaluere effektiviteten af ​​dexmedetomidin i den akutte behandling af ES. På hinanden følgende patienter indlagt på en intensivafdeling vil blive randomiseret til at modtage dexmedetomidin eller placebo på præsentationstidspunktet. Studielægemidlet vil blive titreret til en vedligeholdelsesdosis og fortsættes i 48 timer, før det fravænnes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter indlagt på intensivafdeling med tordenvejr over 18 år vil blive henvendt til indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktært shock, der varer i mere end 30 minutter uden relation til ventrikulære arytmier (VA'er), defineret som kræver to eller flere vasopressorer
  • SCAI klasse D eller E kardiogent shock
  • Hjertestop med en total tid uden flow og lavt flow på mere end 10 minutter før rekruttering.
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)-induceret VA med tegn på aktiv iskæmi.
  • Bradykardi med hjertefrekvens mindre end 40 slag i minuttet, bradykardi-induceret ventrikulær takyarytmi, anden grads Mobitz type 2 eller større atrioventrikulær blokering i fravær af en pacemaker.
  • Graviditet
  • Kendt dexmedetomidinallergi eller intolerance
  • Manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller stedfortrædende beslutningstager.
  • Patienter, der har fået dexmedetomidin eller clonidin i løbet af de 24 timer før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Deltagere, der er randomiseret til at modtage dexmedetomidin, vil blive startet med en dosis på 0,3 mcg/kg/time og titreret til en måldosis på 1,0 mcg/kg/time. Når deltageren når deres maksimalt tolererede dosis (som besluttet af den blindede behandlende læge), vil de fortsætte behandlingen i 48 ± 6 timer. Dette vil blive efterfulgt af en fravænningsfase, der ligeledes vil være efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Dexmedetomidin
Dosisområde: 0,3 mcg/kg/time til 1 mcg/kg/time.
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til at modtage placebo vil blive startet på normal saltvand. På samme måde som den aktive komparator vil deltagerne blive titreret til deres maksimalt tolererede dosis, fortsætte behandlingen i 48 ± 6 timer og blive fravænnet efter den blindede behandlende læges skøn.
Medicin: Normal saltvand
Programmeret som dexmedetomidin på infusionspumpe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er et sammensat af følgende: 1. Dødsfald på hospitalet af alle årsager OG/ELLER 2. Enhver ventrikulær arytmi på hospitalet, der kræver behandling efter påbegyndelse af studielægemidlet.
Tidsramme: Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Defineret som når som helst efter, at deltageren begynder at få dexmedetomidin eller normal saltvandsplacebo
Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Defineret som når som helst efter, at deltageren begynder at få dexmedetomidin eller normal saltvandsplacebo
Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Ventrikulær arytmi, der kræver behandling efter påbegyndelse af studiemedicin
Tidsramme: Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Defineret som når som helst efter, at deltageren begynder at få dexmedetomidin eller normal saltvandsplacebo
Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Genoplivet hjertestop efter påbegyndelse af studiemedicin
Tidsramme: Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Defineret som når som helst efter, at deltageren begynder at få dexmedetomidin eller normal saltvandsplacebo
Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Nyresvigt, der kræver ny påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Defineret som når som helst efter, at deltageren begynder at få dexmedetomidin eller normal saltvandsplacebo
Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Intubation efter påbegyndelse af studiemedicin
Tidsramme: Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Defineret som når som helst efter, at deltageren begynder at få dexmedetomidin eller normal saltvandsplacebo
Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Defineret som når som helst efter, at deltageren begynder at få dexmedetomidin eller normal saltvandsplacebo
Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Defineret som når som helst efter, at deltageren begynder at få dexmedetomidin eller normal saltvandsplacebo
Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Behov for mekanisk kredsløbsstøtteanordning efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Defineret som når som helst efter, at deltageren begynder at få dexmedetomidin eller normal saltvandsplacebo
Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Ventrikulær arytmi, der kun kræver behandling under aktiv studiemedicinsk behandling
Tidsramme: Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Defineret som ethvert tidspunkt, hvor deltageren får dexmedetomidin eller normal saltvandsplacebo
Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Pacing eller behandling med isoproterenol til behandling af bradyarytmi efter påbegyndelse af studiemedicin.
Tidsramme: Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger
Defineret som når som helst efter, at deltageren begynder at få dexmedetomidin eller normal saltvandsplacebo
Varighed af indeks hospitalsindlæggelse - i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata, protokol, SAP, ICF og CSR vil blive gjort tilgængelige ved undersøgelsens afslutning/publicering.

IPD-delingstidsramme

Studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Ovenstående vil blive gjort offentligt tilgængeligt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner