顎下皮下脂肪組織に対する BTL-785F デバイスの効果の組織学的評価
2025年2月5日 更新者：BTL Industries Ltd.
顎下皮下脂肪組織に対するBTL-785Fデバイスによる治療の効果 - 組織学的評価
この研究は、皮下オトガイ下脂肪の非侵襲的削減のための BTL-785-7 アプリケーターを備えた BTL-785F システムの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、皮下オトガイ下脂肪の非侵襲的削減のための BTL-785-7 アプリケーターを備えた BTL-785F システムの安全性と有効性を評価することを目的としています。 形態（形状、サイズ、数）に関連する脂肪組織の変化は、組織学的に評価されます。 生化学的なアポトーシス指標の存在が脂肪細胞で分析されます。
この研究は前向き単一施設非盲検二群研究です。 被験者は登録され、2 つの研究グループに割り当てられます。積極的な治療を受けるグループ A (被験者 5 人) とグループ B (被験者 2 人) は対照として機能し、治療結果を確認するための治療は受けません。
被験者は、1回の治療来院と3回のフォローアップ来院（治療後24時間、7日、および14日後）を完了する必要があります。 3回目のフォローアップ訪問は安全性評価のためです。
ベースラインでは、患者からインフォームドコンセントを得た上で、包含基準と除外基準が検証されます。
組織学的分析のために、パンチ生検 (直径 3 mm) が治療領域から採取されます。 対照群では、活性群の治療領域に対応する位置から生検が行われます。
安全対策には、治療中および治療後、再診時の有害事象（AE）の記録、および必要に応じて医療援助が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Schweiger Dermatology PC, Research Division
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- オトガイ下脂肪の減少のための治療を求めている21歳以上の健康な男性または女性の被験者
- 被験者は治療の調査上の性質、考えられる利点と副作用を理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 治験責任医師が適切と判断した、明らかに目に見える過剰な脂肪が膜下に存在する
- -研究参加中に研究手順以外のフェイシャルトリートメントへの参加を自発的かつ控えることができる被験者
- 研究の指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻り、顎下領域のパンチ生検を受ける意欲がある
除外基準:
- 治療対象部位の局所的な細菌またはウイルス感染症
- 治療部位の局所的な急性炎症
- 免疫抑制疾患、疾患、または薬剤によって引き起こされる免疫システムの障害
- 過去 12 か月間のイソトレチノインおよびトレチノイン含有薬の使用
- 皮膚関連の自己免疫疾患
- 放射線療法および/または化学療法
- 治癒が悪く、治療部位の傷が治っていない
- 金属インプラント
- 治療部位に永久インプラントを埋入
- ペースメーカー、体内除細動器、または体内の任意の場所にあるその他のアクティブな電気インプラント
- 治療前3か月以内に顔の皮膚剥離術、顔のリサーフェシング、または治療部位の深いケミカルピーリングを行った方
- 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがん、または前がん性のほくろの現在の状態
- 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および乾燥または脆弱な皮膚の病歴
- あらゆる種類のがんの病歴
- 活動性膠原病
- 心血管疾患（血管疾患、末梢動脈疾患、血栓静脈炎、過敏性頸動脈洞、血栓症など）
- 妊娠/授乳中または体外受精の手順
- 出血性凝固障害の病歴、抗凝固剤の使用
- びらん、乾癬、湿疹、発疹、酒さなど、治療部位の活動性疾患
- 過去 3 か月以内、または完全治癒前に治療領域で行われた外科手術
- 糖尿病などの内分泌疾患の管理が不十分
- 急性神経痛および神経障害
- 腎不全または肝不全
- 治療部位の熱に対する神経不感症（過敏症）
- 静脈瘤、顕著な浮腫
- 研究者の裁量で研究結果に影響を与える可能性のある、治療部位における皮膚充填剤、ボツリヌス毒素、レーザーなどの治療法の以前の使用
- フォローアップ期間を含む研究期間中、通常の化粧品を変更したくない、特に脂肪減少、老化防止、またはしわ防止製品を治療部位に使用したくない/使用できない
- 痛みの原因の正確な診断を伴わない電気鎮痛
- 神経疾患（多発性脳脊髄硬化症、てんかんなど）
- 血管やリンパ管の炎症
- 患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究に支障をきたす可能性がある、研究者の裁量によるその他の疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
積極的な治療は行わない
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実験的：BTL-785-7による治療
BTL-785-7による積極的治療
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顎下領域に高周波 (RF) エネルギーと HIFES エネルギーを同時に供給する BTL-785-7 による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部脂肪細胞の形態に対するBTL-785Fデバイス（BTL-785-7アプリケーターを使用）の効果の調査。
時間枠：6ヶ月
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治療群と対照群の両方から得られた生検に基づいた、亜メンタル脂肪細胞の形状とサイズの変化の組織学的評価。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の脂肪細胞アポトーシスの調査
時間枠：6ヵ月
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脂肪細胞組織のアポトーシス マーカー (カスパーゼ 3/7 および Bcl-2) レベルの変化を組織学的に分析します。
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6ヵ月
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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有害事象のモニタリングによる、顎下領域の非侵襲的治療のための BTL-785-7 アプリケーターを備えた BTL-785F デバイスの安全性の評価
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6ヵ月
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治療快適性アンケートによって評価された快適性評価
時間枠：6ヵ月
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5 点リッカート スケールを使用した治療の快適さの評価 治療後に被験者に与えられた治療の快適さに関するアンケート。最良の回答は「非常にそう思う」、最悪の場合は「全くそう思わない」です。
アンケートには、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで痛みの感覚を評価することが含まれており、0 (痛みなし) が可能な限り最良の結果を表します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月18日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。