Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické hodnocení účinku zařízení BTL-785F na submentální subkutánní tukovou tkáň

5. února 2025 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Vliv léčby přístrojem BTL-785F na submentální subkutánní tukovou tkáň - histologické hodnocení

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému BTL-785F vybaveného aplikátorem BTL-785-7 pro neinvazivní redukci podkožního submentálního tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému BTL-785F vybaveného aplikátorem BTL-785-7 pro neinvazivní redukci podkožního submentálního tuku. Změny v tukové tkáni související s morfologií (tvar, velikost a počet) budou hodnoceny histologicky. V adipocytech bude analyzována přítomnost biochemických apoptotických indikátorů.

Studie je prospektivní jednocentrická otevřená dvouramenná studie. Předměty budou zapsány a rozděleny do dvou studijních skupin; Skupina A, která bude dostávat aktivní léčbu (5 subjektů) a skupina B (2 subjekty), bude sloužit jako kontrola a nebude dostávat žádnou léčbu k ověření výsledků léčby.

Subjekty budou muset dokončit jednu (1) léčebnou návštěvu a tři (3) následné návštěvy (24 hodin, 7 dnů a 14 dnů po léčbě). Třetí následná návštěva slouží k vyhodnocení bezpečnosti.

Na začátku budou kritéria pro zařazení a vyloučení ověřena po získání informovaného souhlasu pacienta.

Pro histologickou analýzu budou z ošetřované oblasti získány biopsie děrováním (průměr 3 mm). V kontrolní skupině bude biopsie odebrána z místa odpovídajícímu ošetřované oblasti v aktivní skupině.

Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE) během a po léčebných procedurách a při následných návštěvách a v případě potřeby lékařskou pomoc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Schweiger Dermatology PC, Research Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy starší 21 let, kteří hledají léčbu pro redukci submentálního tuku
  • Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Přítomnost jasně viditelného přebytečného tuku v submentu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakémkoli ošetření obličeje kromě postupu ve studii během účasti ve studii
  • Ochota dodržovat studijní pokyny, vracet se na kliniku na požadované návštěvy a podstoupit punčovou biopsii submentální oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Lokální bakteriální nebo virová infekce v oblasti, která má být léčena
  • Lokální akutní zánět v ošetřované oblasti
  • Poškozený imunitní systém způsobený jakýmkoli imunosupresivním onemocněním, nemocí nebo léky
  • Užívání isotretinoinu a léků obsahujících tretinoin v posledních 12 měsících
  • Autoimunitní onemocnění související s kůží
  • Radiační terapie a/nebo chemoterapie
  • Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
  • Kovové implantáty
  • Permanentní implantát v ošetřované oblasti
  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
  • dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling v ošetřované oblasti během 3 měsíců před ošetřením
  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran a suchá nebo křehká kůže
  • Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
  • Aktivní kolagenová onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou vaskulární onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida, hypersenzitivní karotický sinus a trombóza)
  • Těhotenství/kojení nebo postup IVF
  • Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
  • Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
  • Akutní neuralgie a neuropatie
  • Selhání ledvin nebo jater
  • Necitlivost nervů (poruchy citlivosti) na teplo v ošetřované oblasti
  • Křečové žíly, výrazné otoky
  • Předchozí použití dermálních výplní, botulotoxinu, laserů atd. v ošetřované oblasti, které mohou ovlivnit výsledky studie podle uvážení zkoušejícího
  • Neochota/neschopnost neměnit obvyklou kosmetiku a zejména nepoužívat přípravky na redukci tuku, proti stárnutí nebo proti vráskám v ošetřované oblasti po dobu trvání studie včetně doby sledování
  • Elektroanalgezie bez přesné diagnózy etiologie bolesti
  • Neurologické poruchy (jako je roztroušená cerebrospinální skleróza, epilepsie)
  • Zánět krevních cév a lymfatických cév
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav podle uvážení zkoušejícího, které může představovat riziko pro pacienta nebo ohrozit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná aktivní léčba
Experimentální: Léčba pomocí BTL-785-7
Aktivní léčba pomocí BTL-785-7
Přístroj: Léčba pomocí BTL-785-7
Léčba pomocí BTL-785-7, která současně dodává radiofrekvenční (RF) a HIFES energii do submentální oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání účinků zařízení BTL-785F (s aplikátorem BTL-785-7) na morfologii submentálních tukových buněk.
Časové okno: 6 měsíců
Histologické hodnocení změn tvaru a velikosti submental tukových buněk na základě biopsií získaných jak od léčebných, tak kontrolních skupin.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření apoptózy adipocytů po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Histologicky analyzujte adipocytovou tkáň na změnu hladin markerů apoptózy (kaspáza-3/7 a Bcl-2).
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti přístroje BTL-785F s aplikátorem BTL-785-7 pro neinvazivní ošetření submentální oblasti prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků
6 měsíců
Hodnocení komfortu Posouzeno dotazníkem komfortu terapie
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení terapeutického komfortu pomocí 5bodové Likertovy škály Therapy Comfort Questionnaire poskytované subjektům po léčbě, kde nejlepší možná odpověď by byla „rozhodně souhlasím“ a nejhorší „rozhodně nesouhlasím“. Dotazník zahrnuje hodnocení pocitu bolesti na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde 0 (žádná bolest) představuje nejlepší možný výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTL-785_CTUS1600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spalování tuků

Klinické studie na Léčba pomocí BTL-785-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit