BTL-785F 장치가 턱밑 피하 지방 조직에 미치는 영향의 조직학적 평가
2025년 2월 5일 업데이트: BTL Industries Ltd.
BTL-785F 장치를 이용한 턱밑 피하 지방 조직 치료 효과 - 조직학적 평가
본 연구는 BTL-785-7 어플리케이터를 탑재한 BTL-785F 시스템의 비침습적 피하지방 감소술의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 BTL-785-7 어플리케이터를 탑재한 BTL-785F 시스템의 비침습적 피하지방 감소술의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 형태(모양, 크기 및 개수)와 관련된 지방 조직의 변화를 조직학적으로 평가합니다. 생화학적 세포사멸 지표의 존재는 지방세포에서 분석될 것입니다.
이 연구는 전향적인 단일 센터 공개 라벨 이중군 연구입니다. 피험자는 등록되어 두 개의 연구 그룹에 배정됩니다. 적극적 치료를 받게 될 A그룹(5명)과 B그룹(2명)이 대조군이 되며, 치료 결과를 확인하기 위한 어떠한 치료도 받지 않습니다.
피험자는 1회 치료 방문과 3회 후속 방문(치료 후 24시간, 7일 및 14일)을 완료해야 합니다. 세 번째 후속방문은 안전성 평가를 위한 것이다.
기준선에서 포함 및 제외 기준은 환자로부터 사전 동의를 얻은 후 확인됩니다.
조직학적 분석을 위해 치료 부위에서 펀치 생검(직경 3mm)을 채취합니다. 대조군에서는 활성군의 치료 부위에 해당하는 위치에서 생검을 실시합니다.
안전 조치에는 치료 절차 중 및 이후, 후속 방문 및 필요한 경우 의료 지원 시 부작용(AE)에 대한 문서화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Research Division
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 눈밑지방 감소를 위한 치료를 원하는 만 21세 이상의 건강한 남성 또는 여성
- 피험자는 치료의 조사 성격, 가능한 이점 및 부작용을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 조사관이 적절하다고 판단한 바에 따라 하체에 명확하게 보이는 과도한 지방이 존재합니다.
- 연구 참여 중 연구 절차 이외의 안면 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구 지침을 준수하고, 필요한 방문을 위해 병원으로 돌아가고, 턱밑 부위의 펀치 생검을 받겠다는 의지
제외 기준:
- 치료할 부위의 국소적인 세균 또는 바이러스 감염
- 치료할 부위의 국소 급성 염증
- 면역억제 질환, 질병 또는 약물로 인한 면역체계 손상
- 지난 12개월 동안 이소트레티노인 및 트레티노인 함유 약물 사용
- 피부 관련 자가면역 질환
- 방사선 요법 및/또는 화학 요법
- 치료 부위의 치유 불량 및 치유되지 않은 상처
- 금속 임플란트
- 치료 부위에 영구 임플란트
- 심박조율기, 내부 제세동기, 기타 신체 어느 곳에든 활성 전기 이식 장치
- 시술 전 3개월 이내에 시술 부위의 안면 박피술, 안면 박피술 또는 심부 화학적 필링을 한 경우
- 피부암의 현재 또는 병력, 다른 유형의 암의 현재 상태 또는 악성 전단계의 점
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유 및 건조하거나 연약한 피부의 병력
- 모든 유형의 암 병력
- 활성 콜라겐 질환
- 심혈관 질환(혈관 질환, 말초 동맥 질환, 혈전 정맥염, 과민성 경동맥동 및 혈전증 등)
- 임신/수유 또는 IVF 절차
- 출혈 응고병의 병력, 항응고제 사용
- 궤양, 건선, 습진, 발진, 장미증 등 치료 부위의 활성 상태
- 지난 3개월 이내 또는 완전히 치유되기 전에 치료 부위에서 수행된 모든 수술
- 당뇨병과 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애
- 급성 신경통 및 신경병증
- 신장 또는 간부전
- 치료 부위의 열에 대한 신경 무감각(감수성 장애)
- 정맥류, 뚜렷한 부종
- 시험자의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료 부위에 피부 필러, 보툴리눔 독소, 레이저 등 치료법을 사전 사용한 경우
- 추적 조사 기간을 포함한 연구 기간 동안 평소 화장품을 바꾸지 않으려는 의지/무능력, 특히 지방 감소, 노화 방지 또는 주름 방지 제품을 치료 부위에 사용하지 않는 경우
- 통증 원인의 정확한 진단 없이 전기 진통
- 신경학적 장애(예: 다발성 뇌척수 경화증, 간질)
- 혈관 및 림프관 염증
- 환자에게 위험을 초래하거나 연구를 저해할 수 있는 조사자의 재량에 따른 기타 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
적극적인 치료 없음
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실험적: BTL-785-7을 이용한 치료
BTL-785-7을 이용한 적극적인 치료
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턱밑 부위에 고주파(RF)와 HIFES 에너지를 동시에 전달하는 BTL-785-7을 이용한 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BTL-785F 장치 (BTL-785-7 애플리케이터 포함)의 영향에 대한 조사는 하위 멘탈 지방 세포의 형태에 대한 조사.
기간: 6 개월
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치료 및 대조군 모두로부터 얻은 생검에 기초한 하위 지방 지방 세포의 형태 및 크기 변화의 조직 학적 평가.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 지방세포 사멸에 대한 조사
기간: 6 개월
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세포사멸 마커(카스파제-3/7 및 Bcl-2) 수준의 변화에 대해 지방세포 조직을 조직학적으로 분석합니다.
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6 개월
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
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부작용 모니터링을 통한 턱밑 부위의 비침습적 치료를 위한 BTL-785-7 애플리케이터를 갖춘 BTL-785F 장치의 안전성 평가
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6 개월
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치료 편안함 설문지를 통해 평가된 편안함 평가
기간: 6 개월
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치료 후 피험자에게 제공되는 5점 Likert 척도 치료 편안함 설문지를 사용하여 치료 편안함을 평가합니다. 여기서 가능한 최선의 대답은 "강하게 동의함"이고 최악의 대답은 "전적으로 동의하지 않음"입니다.
설문지에는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 통증 감각 등급이 포함되어 있으며, 여기서 0(통증 없음)은 가능한 최상의 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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