Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histologiczna ocena wpływu urządzenia BTL-785F na podskórną tkankę tłuszczową podbródkową

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Wpływ leczenia urządzeniem BTL-785F na podskórną tkankę tłuszczową podbródkową – ocena histologiczna

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu BTL-785F wyposażonego w aplikator BTL-785-7 do nieinwazyjnej redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej podbródkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu BTL-785F wyposażonego w aplikator BTL-785-7 do nieinwazyjnej redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej podbródkowej. Zmiany w tkance tłuszczowej związane z morfologią (kształt, wielkość i liczba) zostaną ocenione histologicznie. W adipocytach będzie analizowana obecność biochemicznych wskaźników apoptozy.

Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem dwuramiennym. Badani zostaną zapisani i przydzieleni do dwóch grup badawczych; Grupa A, która otrzyma aktywne leczenie (5 osób) i Grupa B (2 osoby), będą stanowić kontrolę i nie zostaną poddane żadnemu leczeniu w celu weryfikacji wyników leczenia.

Uczestnicy będą zobowiązani do odbycia jednej (1) wizyty terapeutycznej i trzech (3) wizyt kontrolnych (24 godziny, 7 dni i 14 dni po leczeniu). Trzecia wizyta kontrolna ma na celu ocenę bezpieczeństwa.

Na początku kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta.

Z leczonego obszaru zostaną pobrane biopsje sztancowe (o średnicy 3 mm) do analizy histologicznej. W grupie kontrolnej biopsja zostanie pobrana z lokalizacji odpowiadającej obszarowi zabiegowemu w grupie aktywnej.

Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie i po zabiegach leczniczych oraz podczas wizyt kontrolnych, a także, w razie potrzeby, pomoc medyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Schweiger Dermatology PC, Research Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat poszukujący leczenia mającego na celu redukcję tkanki tłuszczowej podbródkowej
  • Uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć dochodzeniowy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać Formularz świadomej zgody
  • Obecność wyraźnie widocznego nadmiaru tłuszczu w podbródku, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Uczestnicy chcący i mogący powstrzymać się od udziału w jakichkolwiek zabiegach na twarz innych niż procedura badania podczas udziału w badaniu
  • Gotowość do stosowania się do instrukcji badania, powrotu do kliniki na wymagane wizyty i poddania się biopsji szturmowej okolicy podbródkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowa infekcja bakteryjna lub wirusowa w obszarze poddawanym zabiegowi
  • Miejscowy ostry stan zapalny w obszarze poddawanym zabiegowi
  • Upośledzenie układu odpornościowego spowodowane jakąkolwiek chorobą immunosupresyjną, chorobą lub lekami
  • Stosowanie izotretynoiny i leków zawierających tretynoinę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Choroby autoimmunologiczne związane ze skórą
  • Radioterapia i/lub chemioterapia
  • Słabe gojenie i niezagojone rany w obszarze zabiegowym
  • Implanty metalowe
  • Implant stały w leczonym obszarze
  • Rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny lub inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
  • Dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w obszarze zabiegowym w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
  • Aktualny lub przebyty rak skóry, obecny stan innego rodzaju raka lub znamiona przednowotworowe
  • Historia chorób skóry, keloidów, nieprawidłowego gojenia się ran oraz suchej lub delikatnej skóry
  • Historia dowolnego rodzaju raka
  • Aktywne choroby kolagenowe
  • Choroby układu krążenia (takie jak choroby naczyń, choroba tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył, nadwrażliwość zatoki szyjnej i zakrzepica)
  • Procedura ciąży/karmienia lub zapłodnienia in vitro
  • Koagulopatie krwawiące w wywiadzie, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Wszelkie aktywne schorzenia w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka i trądzik różowaty
  • Jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem
  • Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
  • Ostra nerwoból i neuropatia
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Niewrażliwość nerwów (zaburzenia wrażliwości) na ciepło w obszarze leczenia
  • Żylaki, wyraźne obrzęki
  • Wcześniejsze zastosowanie wypełniaczy skórnych, toksyny botulinowej, laserów itp. w leczonym obszarze, które według uznania badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Niechęć/niemożność niezmiany dotychczas stosowanych kosmetyków, a w szczególności niestosowania produktów redukujących tkankę tłuszczową, przeciwdziałających efektom starzenia lub przeciwzmarszczkowych na obszarze poddanym zabiegowi w trakcie trwania badania, łącznie z okresem obserwacji
  • Elektroanalgezja bez dokładnego rozpoznania etiologii bólu
  • Zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie mózgowo-rdzeniowe, padaczka)
  • Zapalenie naczyń krwionośnych i limfatycznych
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan, według uznania badacza, który może stanowić ryzyko dla pacjenta lub zagrozić badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak aktywnego leczenia
Eksperymentalny: Leczenie BTL-785-7
Aktywne leczenie za pomocą BTL-785-7
Urządzenie: Leczenie BTL-785-7
Zabieg BTL-785-7 dostarczający jednocześnie energię o częstotliwości radiowej (RF) i HIFES w obszarze podbródkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wpływu urządzenia BTL-785F (z aplikatorem BTL-785-7) na morfologię podwodnych komórek tłuszczowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Histologiczna ocena zmian w kształcie i wielkości submentacyjnych komórek tłuszczowych, na podstawie biopsji uzyskanych zarówno z grup leczenia, jak i kontrolnych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie apoptozy adipocytów po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Histologicznie przeanalizuj tkankę adipocytów pod kątem zmiany poziomów markerów apoptozy (kaspazy-3/7 i Bcl-2).
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa urządzenia BTL-785F z aplikatorem BTL-785-7 do nieinwazyjnego leczenia okolicy podbródkowej poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy
Ocena komfortu oceniana za pomocą kwestionariusza komfortu terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena komfortu terapii za pomocą 5-punktowego Kwestionariusza Komfortu Terapii rozdawanego pacjentom po leczeniu, gdzie najlepsza możliwa odpowiedź to „zdecydowanie się zgadzam”, a najgorsza „zdecydowanie się nie zgadzam”. Kwestionariusz zawiera ocenę odczuwania bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie 0 (brak bólu) oznacza najlepszy możliwy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-785_CTUS1600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spalanie tłuszczu

Badania kliniczne na Leczenie BTL-785-7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj