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Histologische Bewertung der Wirkung des BTL-785F-Geräts auf submentales subkutanes Fettgewebe

20. Februar 2024 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Wirkung der Behandlung mit dem BTL-785F-Gerät auf submentales subkutanes Fettgewebe – histologische Untersuchung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-785F-Systems zu bewerten, das mit dem BTL-785-7-Applikator zur nicht-invasiven Reduzierung von subkutanem submentalem Fett ausgestattet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-785F-Systems zu bewerten, das mit dem BTL-785-7-Applikator zur nicht-invasiven Reduzierung von subkutanem submentalem Fett ausgestattet ist. Die Veränderungen im Fettgewebe im Zusammenhang mit der Morphologie (Form, Größe und Anzahl) werden histologisch beurteilt. Das Vorhandensein biochemischer apoptotischer Indikatoren wird in den Adipozyten analysiert.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Open-Label-Zweiarmstudie. Die Probanden werden eingeschrieben und in zwei Studiengruppen eingeteilt; Gruppe A, die eine aktive Behandlung erhält (5 Probanden) und Gruppe B (2 Probanden), dient als Kontrolle und erhält keine Behandlung zur Überprüfung der Behandlungsergebnisse.

Die Probanden müssen einen (1) Behandlungsbesuch und drei (3) Nachuntersuchungen (24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung) absolvieren. Der dritte Nachuntersuchungsbesuch dient der Sicherheitsbewertung.

Zu Studienbeginn werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien nach Einholung der Einverständniserklärung des Patienten überprüft.

Zur histologischen Analyse werden aus dem Behandlungsbereich Stanzbiopsien (3 mm Durchmesser) entnommen. In der Kontrollgruppe wird eine Biopsie an der Stelle entnommen, die dem Behandlungsbereich in der aktiven Gruppe entspricht.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (UE) während und nach den Behandlungsverfahren sowie bei den Nachuntersuchungen und bei Bedarf medizinische Hilfe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Schweiger Dermatology PC, Research Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahre, die eine Behandlung zur Reduzierung des submentalen Fetts suchen
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung sowie die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Vorhandensein von deutlich sichtbarem überschüssigem Fett im Submentum, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Gesichtsbehandlungen als dem Studienverfahren zu verzichten
  • Bereitschaft, die Studienanweisungen einzuhalten, zu den erforderlichen Besuchen in die Klinik zurückzukehren und sich einer Stanzbiopsie des submentalen Bereichs zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Lokale bakterielle oder virale Infektion im zu behandelnden Bereich
  • Lokale akute Entzündung im zu behandelnden Bereich
  • Beeinträchtigtes Immunsystem, verursacht durch eine immunsuppressive Erkrankung, Krankheit oder Medikamente
  • Einnahme von Isotretinoin und Tretinoin-haltigen Medikamenten in den letzten 12 Monaten
  • Hautbedingte Autoimmunerkrankungen
  • Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Schlechte Heilung und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
  • Metallimplantate
  • Permanentes Implantat im behandelten Bereich
  • Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper
  • Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
  • Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung und trockener oder empfindlicher Haut
  • Vorgeschichte jeglicher Krebsart
  • Aktive Kollagenerkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis, überempfindlicher Karotissinus und Thrombose)
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Eingriff
  • Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien, Einnahme von Antikoagulanzien
  • Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosacea
  • Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor der vollständigen Heilung
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
  • Akute Neuralgie und Neuropathie
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Unempfindlichkeit der Nerven (Empfindlichkeitsstörungen) gegenüber Hitze im Behandlungsbereich
  • Krampfadern, ausgeprägte Ödeme
  • Vorherige Anwendung von Hautfüllern, Botulinumtoxin, Lasern usw. Therapien im behandelten Bereich, die die Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen können
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, während der Dauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit ihre üblichen Kosmetika nicht zu wechseln und insbesondere keine Fettreduzierungs-, Anti-Aging- oder Anti-Falten-Produkte im behandelten Bereich zu verwenden
  • Elektroanalgesie ohne genaue Diagnose der Schmerzätiologie
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. multiple cerebrospinale Sklerose, Epilepsie)
  • Entzündung der Blutgefäße und Lymphgefäße
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand liegt im Ermessen des Prüfarztes und kann ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studie gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine aktive Behandlung
Experimental: Behandlung mit BTL-785-7
Aktive Behandlung mit BTL-785-7
Gerät: Behandlung mit BTL-785-7
Behandlung mit BTL-785-7, die gleichzeitig Hochfrequenz (RF) und HIFES-Energie im submentalen Bereich abgibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung des BTL-785F-Geräts (mit BTL-785-7-Applikator) auf submentales subkutanes Fettgewebe.
Zeitfenster: 6 Monate
Histologische Beobachtung morphologischer Veränderungen im submentalen subkutanen Fettgewebe nach der Behandlung in den Biopsien der Behandlungs- und Kontrollgruppe.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Adipozyten-Apoptose nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie das Adipozytengewebe histologisch auf die Veränderung der Apoptose-Marker (Caspase-3/7 und Bcl-2).
6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheit des BTL-785F-Geräts mit BTL-785-7-Applikator für die nicht-invasive Behandlung des submentalen Bereichs durch Überwachung unerwünschter Ereignisse
6 Monate
Komfortbewertung anhand eines Fragebogens zum Therapiekomfort
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Therapiekomforts anhand der 5-Punkte-Likert-Skala. Fragebogen zum Therapiekomfort, der den Probanden nach der Behandlung ausgehändigt wird, wobei die bestmögliche Antwort „stimme völlig zu“ und die schlechteste „stimme überhaupt nicht zu“ wäre. Der Fragebogen umfasst eine Bewertung des Schmerzempfindens auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei 0 (kein Schmerz) das bestmögliche Ergebnis darstellt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-785_CTUS1600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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