BTL-785F装置对颏下皮下脂肪组织影响的组织学评价
2025年2月5日 更新者：BTL Industries Ltd.
BTL-785F 装置治疗对颏下皮下脂肪组织的影响 - 组织学评估
本研究旨在评估配备 BTL-785-7 涂抹器的 BTL-785F 系统用于无创减少皮下颏下脂肪的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估配备 BTL-785-7 涂抹器的 BTL-785F 系统用于无创减少皮下颏下脂肪的安全性和有效性。 与形态（形状、大小和数量）相关的脂肪组织的变化将通过组织学进行评估。 将分析脂肪细胞中生化细胞凋亡指标的存在。
该研究是一项前瞻性单中心开放标签双臂研究。 受试者将被登记并分配到两个研究组； A组接受积极治疗（5名受试者），B组（2名受试者）作为对照，不接受任何治疗以验证治疗结果。
受试者将需要完成一 (1) 次治疗访视和三 (3) 次随访（治疗后 24 小时、7 天和 14 天）。 第三次随访是为了进行安全性评估。
在获得患者知情同意后，将在基线时验证纳入和排除标准。
将从治疗区域获取穿刺活检（直径 3mm）用于组织学分析。 在对照组中，将从与活性组中的治疗区域相对应的位置进行活检。
安全措施将包括记录治疗过程中和治疗后以及随访时的不良事件 (AE)，以及在需要时提供医疗援助。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Schweiger Dermatology PC, Research Division
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21岁以上寻求减少颏下脂肪治疗的健康男性或女性受试者
- 受试者应能够了解治疗的研究性质、可能的益处和副作用，并且必须签署知情同意书
- 研究者认为颏下存在明显可见的多余脂肪
- 受试者愿意并且能够在研究参与期间放弃参与研究程序以外的任何面部护理
- 愿意遵守研究说明，返回诊所进行所需的就诊，并接受颏下区域的穿刺活检
排除标准：
- 治疗部位局部细菌或病毒感染
- 治疗部位局部急性炎症
- 由任何免疫抑制疾病、疾病或药物引起的免疫系统受损
- 过去 12 个月内使用异维A酸和含维A酸的药物
- 皮肤相关自身免疫性疾病
- 放射治疗和/或化学治疗
- 治疗区域愈合不良和未愈合的伤口
- 金属植入物
- 在治疗区域永久植入
- 起搏器或体内除颤器，或身体任何地方的任何其他有源电子植入物
- 治疗前 3 个月内在治疗区域进行过面部磨皮、面部换肤或深层化学换肤
- 皮肤癌的当前或历史，或任何其他类型癌症的当前状况，或癌前痣
- 有皮肤病、疤痕疙瘩、伤口愈合异常以及皮肤干燥或脆弱的病史
- 任何类型癌症的病史
- 活性胶原病
- 心血管疾病（如血管疾病、外周动脉疾病、血栓性静脉炎、过敏性颈动脉窦和血栓形成）
- 怀孕/哺乳或体外受精程序
- 出血性凝血病史、抗凝剂的使用
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹、皮疹和红斑痤疮
- 过去三个月内或完全愈合之前在治疗区域进行的任何外科手术
- 内分泌疾病控制不佳，例如糖尿病
- 急性神经痛和神经病
- 肾或肝功能衰竭
- 治疗区域的神经对热不敏感（敏感障碍）
- 静脉曲张，明显水肿
- 先前在治疗区域使用过真皮填充剂、肉毒杆菌毒素、激光等疗法，这些疗法可能会影响研究结果（由研究者自行决定）
- 在研究期间（包括随访期间）不愿意/无法不改变自己常用的化妆品，尤其是不在治疗区域使用减脂、抗衰老或抗皱产品
- 未准确诊断疼痛病因的电镇痛
- 神经系统疾病（如多发性脑脊髓硬化症、癫痫）
- 血管和淋巴管炎症
- 研究者自行判断可能对患者构成风险或损害研究的任何其他疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
未积极治疗
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实验性的：BTL-785-7 治疗
BTL-785-7积极治疗
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使用 BTL-785-7 治疗，同时在颏下区域提供射频 (RF) 和 HIFES 能量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究BTL-785F设备（带有BTL-785-7施加器）对亚肠脂肪细胞形态的影响。
大体时间：6个月
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基于从治疗组和对照组获得的活检，对下脂肪细胞的形状和大小的变化进行组织学评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后脂肪细胞凋亡的研究
大体时间：6个月
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组织学分析脂肪细胞组织中凋亡标志物（caspase-3/7 和 Bcl-2）水平的变化。
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6个月
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：6个月
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通过不良事件监测评估 BTL-785F 装置与 BTL-785-7 施药器对颏下区域无创治疗的安全性
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6个月
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通过治疗舒适度问卷评估舒适度评估
大体时间：6个月
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使用治疗后向受试者提供的 5 点李克特量表治疗舒适度问卷来评估治疗舒适度，其中最好的可能答案是“强烈同意”，最差的答案是“强烈不同意”。
调查问卷包括从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）的疼痛感觉评级，其中 0（无痛）代表可能的最佳结果。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月18日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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