Histologinen arviointi BTL-785F-laitteen vaikutuksesta ihonalaiseen rasvakudokseen
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
BTL-785F-laitteella suoritetun hoidon vaikutus ihonalaiseen rasvakudokseen – histologinen arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BTL-785F-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on varustettu BTL-785-7-applikaattorilla ihonalaisen submentaalisen rasvan ei-invasiiviseen vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BTL-785F-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on varustettu BTL-785-7-applikaattorilla ihonalaisen submentaalisen rasvan ei-invasiiviseen vähentämiseen. Rasvakudoksen morfologiaan (muoto, koko ja lukumäärä) liittyvät muutokset arvioidaan histologisesti. Biokemiallisten apoptoottisten indikaattorien läsnäolo adiposyyteissä analysoidaan.
Tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen avoin kaksihaarainen tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan kahteen opintoryhmään; Ryhmä A, joka saa aktiivista hoitoa (5 potilasta) ja ryhmä B (2 potilasta), toimii kontrollina, eikä se saa mitään hoitoa hoidon tulosten tarkistamiseksi.
Tutkittavien on suoritettava yksi (1) hoitokäynti ja kolme (3) seurantakäyntiä (24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää hoidon jälkeen). Kolmas seurantakäynti on turvallisuuden arviointia varten.
Lähtötilanteessa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan, kun potilaalta on saatu tietoinen suostumus.
Hoitoalueelta otetaan biopsiat (halkaisija 3 mm) histologista analyysiä varten. Kontrolliryhmässä biopsia otetaan aktiivisen ryhmän hoitoaluetta vastaavasta paikasta.
Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien (AE) dokumentointi hoitotoimenpiteiden aikana ja sen jälkeen sekä seurantakäynneillä ja tarvittaessa lääketieteellistä apua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Research Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 21-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka hakevat hoitoa submentaalisen rasvan vähentämiseksi
- Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Selvästi näkyvä ylimääräinen rasva submentumissa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat olla osallistumatta muihin kasvohoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn osallistumisen aikana
- Halukkuus noudattaa tutkimusohjeita, palata klinikalle vaadituille käynneille ja tehdä submentaalialueen punssibiopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen bakteeri- tai virusinfektio hoidettavalla alueella
- Paikallinen akuutti tulehdus hoidettavalla alueella
- Immuunivastetta heikentävän sairauden, sairauden tai lääkityksen aiheuttama immuunijärjestelmän heikkeneminen
- Isotretinoiinin ja tretinoiinia sisältävien lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
- Sädehoito ja/tai kemoterapia
- Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
- Metalliset implantit
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
- Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta hoitoalueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen ja kuiva tai hauras iho
- Minkä tahansa syövän historia
- Aktiiviset kollageenisairaudet
- Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, ääreisvaltimotaudit, tromboflebiitti, yliherkkä kaulavaltimoontelo ja tromboosi)
- Raskaus/imettäminen tai IVF-menettely
- Aiemmat verenvuotokoagulopatiat, antikoagulanttien käyttö
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma ja ruusufinni
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes
- Akuutti neuralgia ja neuropatia
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Hermojen herkkyys (herkkyyshäiriöt) kuumuudelle hoitoalueella
- Suonikohjut, voimakkaat turvotukset
- Ihon täyteaineiden, botuliinitoksiinin, lasereiden jne. hoitojen aikaisempi käyttö hoidetulla alueella, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan harkinnan mukaan
- Haluttomuus/kyvyttömyys olla vaihtamatta tavallista kosmetiikkaansa ja erityisesti olla käyttämättä rasvaa vähentäviä, ikääntymistä ehkäiseviä tai ryppyjä ehkäiseviä tuotteita hoidetulla alueella tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso
- Sähköanalgesia ilman kivun etiologian tarkkaa diagnoosia
- Neurologiset sairaudet (kuten MS-tauti, epilepsia)
- Verisuonten ja imusuonten tulehdus
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila tutkijan harkinnan mukaan, joka voi aiheuttaa riskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei aktiivista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Hoito BTL-785-7:llä
Aktiivinen hoito BTL-785-7:llä
|
Hoito BTL-785-7:llä, joka tuottaa samanaikaisesti radiotaajuutta (RF) ja HIFES-energiaa submentaaliselle alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BTL-785F-laitteen (BTL-785-7-applikaattorin kanssa) vaikutusten tutkiminen submentaalisten rasva-solujen morfologiaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Submentaalisten rasva -solujen muodon ja koon muutosten histologinen arviointi, joka perustuu sekä hoito- että kontrolliryhmistä saatuihin biopsioihin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeisen adiposyyttien apoptoosin tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analysoi histologisesti rasvakudos apoptoosimarkkerien (kaspaasi-3/7 ja Bcl-2) tasojen muutosten varalta.
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BTL-785F-laitteen turvallisuuden arviointi BTL-785-7-applikaattorilla submentaalisen alueen non-invasiiviseen hoitoon haittatapahtumien seurannan kautta
|
6 kuukautta
|
|
Mukavuusarviointi, arvioitu hoidon mukavuuskyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon mukavuuden arviointi koehenkilöille hoidon jälkeen annetulla 5-pisteen Likert-asteikko Therapy Comfort Questionnai -kyselylomakkeella, jossa paras mahdollinen vastaus olisi "täysin samaa mieltä" ja huonoin "täysin eri mieltä".
Kyselylomakkeeseen sisältyy kivun tuntemusarvosana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa 0 (ei kipua) edustaa parasta mahdollista tulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-785_CTUS1600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .