Evaluación histológica del efecto del dispositivo BTL-785F sobre el tejido adiposo subcutáneo submentoniano
5 de febrero de 2025 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Efecto del tratamiento con el dispositivo BTL-785F sobre el tejido adiposo subcutáneo submentoniano: evaluación histológica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del sistema BTL-785F equipado con el aplicador BTL-785-7 para la reducción no invasiva de la grasa subcutánea submentoniana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del sistema BTL-785F equipado con el aplicador BTL-785-7 para la reducción no invasiva de la grasa subcutánea submentoniana. Los cambios en el tejido graso relacionados con la morfología (forma, tamaño y número) se evaluarán histológicamente. Se analizará la presencia de indicadores bioquímicos apoptóticos en los adipocitos.
El estudio es un estudio prospectivo, unicéntrico, abierto y de dos brazos. Los sujetos serán inscritos y asignados a dos grupos de estudio; El grupo A, que recibirá tratamiento activo (5 sujetos) y el grupo B (2 sujetos), servirá como control y no recibirá ningún tratamiento para verificar los resultados del tratamiento.
Se requerirá que los sujetos completen una (1) visita de tratamiento y tres (3) visitas de seguimiento (a las 24 horas, 7 días y 14 días después del tratamiento). La tercera visita de seguimiento es para evaluación de seguridad.
Al inicio del estudio, los criterios de inclusión y exclusión se verificarán al obtener el consentimiento informado del paciente.
Se obtendrán biopsias por punción (3 mm de diámetro) del área de tratamiento para análisis histológico. En el grupo control, la biopsia se obtendrá de la ubicación correspondiente al área de tratamiento en el grupo activo.
Las medidas de seguridad incluirán documentación de eventos adversos (EA) durante y después de los procedimientos de tratamiento y en las visitas de seguimiento y, si es necesario, asistencia médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Research Division
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos mayores de 21 años que buscan tratamiento para la reducción de la grasa submentoniana.
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Presencia de exceso de grasa claramente visible en el submento según lo considere apropiado el investigador
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento facial que no sea el procedimiento del estudio durante la participación en el estudio.
- Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio, regresar a la clínica para las visitas requeridas y someterse a una biopsia por punción del área submentoniana.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral local en el área a tratar.
- Inflamación aguda local en la zona a tratar.
- Sistema inmunológico deteriorado causado por cualquier enfermedad, dolencia o medicamento inmunosupresor.
- Uso de isotretinoína y medicamentos que contienen tretinoína en los últimos 12 meses
- Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel.
- Radioterapia y/o quimioterapia.
- Mala cicatrización y heridas sin cicatrizar en la zona de tratamiento.
- Implantes metálicos
- Implante permanente en la zona tratada.
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o peeling químico profundo en el área de tratamiento dentro de los 3 meses previos al tratamiento.
- Actual o antecedentes de cáncer de piel, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
- Historial de trastornos de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas y piel seca o frágil.
- Historia de cualquier tipo de cáncer.
- Enfermedades activas del colágeno.
- Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis, seno carotídeo hipersensible y trombosis)
- Embarazo/lactancia o procedimiento de FIV
- Historia de coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes.
- Cualquier afección activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, sarpullido y rosácea.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento dentro de los últimos tres meses o antes de la curación completa.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Neuralgia aguda y neuropatía.
- Insuficiencia renal o hepática
- Insensibilidad nerviosa (trastornos de sensibilidad) al calor en el área de tratamiento
- Venas varicosas, edemas pronunciados.
- Uso previo de rellenos dérmicos, toxina botulínica, láseres, etc. terapias en el área tratada que pueden influir en los resultados del estudio a criterio del investigador.
- Falta de voluntad/incapacidad para no cambiar sus cosméticos habituales y especialmente no utilizar productos reductores de grasa, antienvejecimiento o antiarrugas en el área tratada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Electroanalgesia sin diagnóstico exacto de etiología del dolor.
- Trastornos neurológicos (como esclerosis cerebroespinal múltiple, epilepsia)
- Inflamación de los vasos sanguíneos y linfáticos.
- Cualquier otra enfermedad o condición a criterio del investigador que pueda suponer un riesgo para el paciente o comprometer el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin tratamiento activo
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Experimental: Tratamiento con BTL-785-7
Tratamiento activo con BTL-785-7
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Tratamiento con BTL-785-7 que administra simultáneamente radiofrecuencia (RF) y energía HIFES en el área submental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación de los efectos del dispositivo BTL-785F (con aplicador BTL-785-7) en la morfología de las células adiposas submentales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación histológica de los cambios en la forma y el tamaño de las células adiposas submentales, basada en biopsias obtenidas de los grupos de tratamiento y control.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación de la apoptosis de adipocitos postratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analice histológicamente el tejido adipocitario para detectar el cambio en los niveles de marcadores de apoptosis (caspasa-3/7 y Bcl-2).
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6 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la seguridad del dispositivo BTL-785F con aplicador BTL-785-7 para el tratamiento no invasivo del área submental mediante seguimiento de eventos adversos
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6 meses
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Evaluación de comodidad evaluada mediante el cuestionario de comodidad de terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la comodidad de la terapia mediante la escala Likert de 5 puntos. Cuestionario de comodidad de la terapia administrado a los sujetos después del tratamiento, donde la mejor respuesta posible sería "muy de acuerdo" y la peor "muy en desacuerdo".
El cuestionario incluye una calificación de la sensación de dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible), donde 0 (sin dolor) representa el mejor resultado posible.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTL-785_CTUS1600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .