Évaluation histologique de l'effet du dispositif BTL-785F sur le tissu adipeux sous-mental sous-cutané
5 février 2025 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Effet du traitement avec le dispositif BTL-785F sur le tissu adipeux sous-mentonnier - Évaluation histologique
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du système BTL-785F équipé de l'applicateur BTL-785-7 pour la réduction non invasive de la graisse sous-mentonnière sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du système BTL-785F équipé de l'applicateur BTL-785-7 pour la réduction non invasive de la graisse sous-mentonnière sous-cutanée. Les modifications du tissu adipeux liées à la morphologie (forme, taille et nombre) seront évaluées histologiquement. La présence d'indicateurs biochimiques apoptotiques sera analysée dans les adipocytes.
L'étude est une étude prospective monocentrique ouverte à deux bras. Les sujets seront inscrits et répartis en deux groupes d'étude ; Le groupe A qui recevra un traitement actif (5 sujets) et le groupe B (2 sujets), serviront de contrôle et ne recevront aucun traitement pour vérifier les résultats du traitement.
Les sujets devront effectuer une (1) visite de traitement et trois (3) visites de suivi (24 heures, 7 jours et 14 jours après le traitement). La troisième visite de suivi est destinée à l'évaluation de la sécurité.
Au départ, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés après obtention du consentement éclairé du patient.
Des biopsies à l'emporte-pièce (3 mm de diamètre) seront obtenues à partir de la zone de traitement pour analyse histologique. Dans le groupe témoin, une biopsie sera obtenue à l'emplacement correspondant à la zone de traitement dans le groupe actif.
Les mesures de sécurité comprendront la documentation des événements indésirables (EI) pendant et après les procédures de traitement et lors des visites de suivi et, si nécessaire, une assistance médicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Research Division
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de plus de 21 ans recherchant un traitement pour réduire la graisse sous-mentonnière
- Les sujets doivent être capables de comprendre la nature expérimentale du traitement, les avantages et les effets secondaires possibles, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
- Présence d'un excès de graisse clairement visible dans le sous-mentum, comme jugé approprié par l'enquêteur
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à tout traitement du visage autre que la procédure d'étude pendant la participation à l'étude
- Volonté de se conformer aux instructions de l'étude, de retourner à la clinique pour les visites requises et de subir une biopsie à l'emporte-pièce de la zone sous-mentonnière
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou virale locale dans la zone à traiter
- Inflammation locale aiguë dans la zone à traiter
- Système immunitaire affaibli causé par une maladie, une maladie ou un médicament immunosuppresseur
- Utilisation d'isotrétinoïne et de médicaments contenant de la trétinoïne au cours des 12 derniers mois
- Maladies auto-immunes liées à la peau
- Radiothérapie et/ou chimiothérapie
- Mauvaise cicatrisation et plaies non cicatrisées dans la zone de traitement
- Implants métalliques
- Implant permanent dans la zone traitée
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps
- Dermabrasion du visage, resurfaçage du visage ou peeling chimique profond dans la zone de traitement dans les 3 mois précédant le traitement
- Cancer de la peau actuel ou historique, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté pré-cancéreux
- Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale et peau sèche ou fragile
- Antécédents de tout type de cancer
- Maladies actives du collagène
- Maladies cardiovasculaires (telles que maladies vasculaires, maladie artérielle périphérique, thrombophlébite, sinus carotidien hypersensible et thrombose)
- Grossesse/allaitement ou procédure de FIV
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques, utilisation d'anticoagulants
- Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma, éruption cutanée et rosacée
- Toute intervention chirurgicale dans la zone à traiter au cours des trois derniers mois ou avant guérison complète
- Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète
- Névralgie aiguë et neuropathie
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Insensibilité nerveuse (troubles de sensibilité) à la chaleur dans la zone à traiter
- Varices, œdèmes prononcés
- Utilisation antérieure de produits de comblement cutané, de toxine botulique, de lasers, etc., thérapies dans la zone traitée pouvant influencer les résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Réticence/incapacité à ne pas changer ses cosmétiques habituels et surtout à ne pas utiliser de produits amincissants, anti-âge ou antirides sur la zone traitée pendant la durée de l'étude y compris la période de suivi
- Électroanalgésie sans diagnostic exact de l'étiologie de la douleur
- Troubles neurologiques (tels que la sclérose céphalo-rachidienne en plaques, l'épilepsie)
- Inflammation des vaisseaux sanguins et des vaisseaux lymphatiques
- Toute autre maladie ou condition à la discrétion de l'investigateur qui peut présenter un risque pour le patient ou compromettre l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de traitement actif
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Expérimental: Traitement avec BTL-785-7
Traitement actif avec BTL-785-7
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Traitement avec BTL-785-7 délivrant simultanément de l'énergie radiofréquence (RF) et HIFES sur la zone sous-mentonnière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude des effets du dispositif BTL-785F (avec applicateur BTL-785-7) sur la morphologie des cellules adipeuses sous-mentales.
Délai: 6 mois
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Évaluation histologique des changements de la forme et de la taille des cellules adipeuses sous-mentales, sur la base des biopsies obtenues à la fois des groupes de traitement et de contrôle.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur l'apoptose des adipocytes post-traitement
Délai: 6 mois
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Analyser histologiquement le tissu adipocytaire pour détecter le changement des niveaux de marqueurs d’apoptose (caspase-3/7 et Bcl-2).
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6 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
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Évaluation de la sécurité du dispositif BTL-785F avec applicateur BTL-785-7 pour le traitement non invasif de la zone sous-mentonnière grâce à la surveillance des événements indésirables
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6 mois
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Évaluation du confort évaluée par un questionnaire de confort thérapeutique
Délai: 6 mois
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Évaluation du confort thérapeutique à l'aide du questionnaire de confort thérapeutique sur l'échelle de Likert à 5 points remis aux sujets après le traitement, où la meilleure réponse possible serait « tout à fait d'accord » et la pire « tout à fait en désaccord ».
Le questionnaire comprend une évaluation de la sensation de douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où 0 (pas de douleur) représente le meilleur résultat possible.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-785_CTUS1600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .