Histologische evaluatie van het effect van het BTL-785F-apparaat op submentaal subcutaan vetweefsel
5 februari 2025 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Effect van behandeling met BTL-785F-apparaat op submentaal subcutaan vetweefsel - histologische evaluatie
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het BTL-785F-systeem uitgerust met de BTL-785-7-applicator voor niet-invasieve vermindering van onderhuids submentaal vet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het BTL-785F-systeem uitgerust met de BTL-785-7-applicator voor niet-invasieve vermindering van onderhuids submentaal vet. De veranderingen in het vetweefsel gerelateerd aan de morfologie (vorm, grootte en aantal) zullen histologisch worden beoordeeld. De aanwezigheid van biochemische apoptotische indicatoren zal geanalyseerd worden in de adipocyten.
De studie is een prospectieve, open-label tweearmige studie in één centrum. De onderwerpen worden ingeschreven en toegewezen aan twee studiegroepen; Groep A, die een actieve behandeling zal krijgen (5 proefpersonen) en Groep B (2 proefpersonen), zal als controle dienen en zal geen enkele behandeling krijgen om de behandelingsresultaten te verifiëren.
Van de proefpersonen wordt vereist dat zij één (1) behandelbezoek en drie (3) vervolgbezoeken afleggen (24 uur, 7 dagen en 14 dagen na de behandeling). Het derde vervolgbezoek is voor veiligheidsevaluatie.
Bij baseline worden de inclusie- en exclusiecriteria geverifieerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Er zullen punchbiopten (diameter 3 mm) worden verkregen uit het behandelingsgebied voor histologische analyse. In de controlegroep wordt een biopsie afgenomen op de locatie die overeenkomt met het behandelgebied in de actieve groep.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van bijwerkingen (AE) tijdens en na de behandelingsprocedures en bij de vervolgbezoeken en indien nodig medische hulp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Research Division
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 21 jaar die behandeling zoeken voor de vermindering van submentaal vet
- Proefpersonen moeten het onderzoekende karakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen kunnen begrijpen, en moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
- Aanwezigheid van duidelijk zichtbaar overtollig vet in het submentum, zoals door de onderzoeker passend wordt geacht
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om tijdens deelname aan het onderzoek af te zien van deelname aan gezichtsbehandelingen anders dan de onderzoeksprocedure
- Bereidheid om de onderzoeksinstructies op te volgen, terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken en een punchbiopsie van het submentale gebied te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Lokale bacteriële of virale infectie in het te behandelen gebied
- Lokale acute ontsteking in het te behandelen gebied
- Een verminderd immuunsysteem veroorzaakt door een immunosuppressieve ziekte, aandoening of medicatie
- Isotretinoïne en tretinoïne-bevattend medicatiegebruik in de afgelopen 12 maanden
- Huidgerelateerde auto-immuunziekten
- Radiotherapie en/of chemotherapie
- Slecht genezende en niet-genezen wonden in het behandelgebied
- Metalen implantaten
- Permanent implantaat in het behandelde gebied
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam
- Gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling in het behandelgebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Huidkanker of geschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een ander type kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken
- Voorgeschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing en droge of kwetsbare huid
- Geschiedenis van elk type kanker
- Actieve collageenziekten
- Hart- en vaatziekten (zoals vaatziekten, perifeer arterieel vaatlijden, tromboflebitis, overgevoelige sinus carotis en trombose)
- Zwangerschap/verpleging of IVF-procedure
- Geschiedenis van bloedende coagulopathieën, gebruik van anticoagulantia
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem, huiduitslag en rosacea
- Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen drie maanden of vóór volledige genezing
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes
- Acute neuralgie en neuropathie
- Nier- of leverfalen
- Zenuwongevoeligheid (gevoeligheidsstoornissen) voor hitte in het behandelgebied
- Spataderen, uitgesproken oedemen
- Eerder gebruik van huidvullers, botulinumtoxine, lasers, enz. therapieën in het behandelde gebied die naar goeddunken van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Onwil/onvermogen om hun gebruikelijke cosmetica niet te veranderen en vooral om geen vetverminderende, antiverouderings- of antirimpelproducten te gebruiken in het behandelde gebied tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
- Elektroanalgesie zonder exacte diagnose van pijnetiologie
- Neurologische aandoeningen (zoals multiple cerebrospinale sclerose, epilepsie)
- Bloedvat- en lymfevatenontsteking
- Elke andere ziekte of aandoening, naar goeddunken van de onderzoeker, die een risico voor de patiënt kan opleveren of het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen actieve behandeling
|
|
|
Experimenteel: Behandeling met BTL-785-7
Actieve behandeling met BTL-785-7
|
Behandeling met BTL-785-7 die gelijktijdig radiofrequentie (RF) en HIFES-energie aflevert op het submentale gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de effecten van het BTL-785F-apparaat (met BTL-785-7-applicator) op de morfologie van submentale vetcellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Histologische evaluatie van veranderingen in de vorm en grootte van submentale adiposecellen, op basis van biopten verkregen uit zowel de behandelings- als de controlegroepen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar apoptose van adipocyten na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyseer histologisch het adipocytweefsel op de verandering in apoptosemarkers (caspase-3/7 en Bcl-2) niveaus.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de veiligheid van het BTL-785F-apparaat met BTL-785-7-applicator voor niet-invasieve behandeling van het submentale gebied door monitoring van bijwerkingen
|
6 maanden
|
|
Comfortevaluatie beoordeeld aan de hand van de therapiecomfortvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van het therapiecomfort met behulp van de 5-punts Likert-schaal. Therapiecomfortvragenlijst die na de behandeling aan proefpersonen wordt gegeven, waarbij het best mogelijke antwoord 'helemaal mee eens' en het slechtste 'helemaal mee oneens' zou zijn.
De vragenlijst omvat een beoordeling van de pijnsensatie op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij 0 (geen pijn) de best mogelijke uitkomst vertegenwoordigt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-785_CTUS1600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .