Histologisk utvärdering av BTL-785F-enhetens effekt på submental subkutan fettvävnad
5 februari 2025 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.
Effekt av behandling med BTL-785F-anordning på submental subkutan fettvävnad - histologisk utvärdering
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos BTL-785F-systemet utrustat med BTL-785-7-applikatorn för icke-invasiv minskning av subkutant submentalt fett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos BTL-785F-systemet utrustat med BTL-785-7-applikatorn för icke-invasiv minskning av subkutant submentalt fett. Förändringarna i fettvävnaden relaterade till morfologin (form, storlek och antal) kommer att bedömas histologiskt. Förekomsten av biokemiska apoptotiska indikatorer kommer att analyseras i adipocyterna.
Studien är en prospektiv singelcenter öppen tvåarmsstudie. Ämnena kommer att skrivas in och delas in i två studiegrupper; Grupp A som kommer att få aktiv behandling (5 patienter) och Grupp B (2 patienter) kommer att fungera som kontroll och kommer inte att få någon behandling för att verifiera behandlingsresultaten.
Försökspersonerna kommer att behöva genomföra ett (1) behandlingsbesök och tre (3) uppföljningsbesök (24 timmar, 7 dagar och 14 dagar efter behandling). Det tredje uppföljningsbesöket är för säkerhetsutvärdering.
Vid baslinjen kommer inklusions- och exkluderingskriterier att verifieras efter att patienten erhållit informerat samtycke.
Stansbiopsier (3 mm diameter) kommer att erhållas från behandlingsområdet för histologisk analys. I kontrollgruppen kommer biopsi att tas från den plats som motsvarar behandlingsområdet i den aktiva gruppen.
Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta dokumentation av biverkningar (AE) under och efter behandlingsprocedurerna och vid uppföljningsbesöken och vid behov medicinsk hjälp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Research Division
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner över 21 år som söker behandling för att minska submentalt fett
- Försökspersonerna bör kunna förstå behandlingens undersökande karaktär, de möjliga fördelarna och biverkningarna och måste underteckna formuläret för informerat samtycke
- Förekomst av tydligt synligt överskott av fett i submentum som bedöms lämpligt av utredaren
- Försökspersoner som vill och kan avstå från att delta i andra ansiktsbehandlingar än studieproceduren under studiedeltagandet
- Villighet att följa studieinstruktioner, att återvända till kliniken för de nödvändiga besöken och att genomgå stansbiopsi av det submentala området
Exklusions kriterier:
- Lokal bakteriell eller virusinfektion i området som ska behandlas
- Lokal akut inflammation i området som ska behandlas
- Nedsatt immunförsvar orsakat av immunsuppressiv sjukdom, sjukdom eller medicinering
- Isotretinoin och tretinoin-innehållande läkemedel har använts under de senaste 12 månaderna
- Hudrelaterade autoimmuna sjukdomar
- Strålbehandling och/eller kemoterapi
- Dålig läkning och oläkta sår i behandlingsområdet
- Metallimplantat
- Permanent implantat i det behandlade området
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
- Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling i behandlingsområdet inom 3 månader före behandlingen
- Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken
- Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning och torr eller ömtålig hud
- Historik av någon typ av cancer
- Aktiva kollagensjukdomar
- Hjärt- och kärlsjukdomar (såsom kärlsjukdomar, perifer artärsjukdom, tromboflebit, överkänslig sinus carotis och trombos)
- Graviditet/omvårdnad eller IVF-förfarande
- Historik av blödande koagulopatier, användning av antikoagulantia
- Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, utslag och rosacea
- Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste tre månaderna eller innan fullständig läkning
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes
- Akut neuralgi och neuropati
- Njur- eller leversvikt
- Nervokänslighet (känslighetsstörningar) för värme i behandlingsområdet
- Åderbråck, uttalade ödem
- Tidigare användning av hudfyllmedel, botulinumtoxin, laser, etc. behandlingar i det behandlade området som kan påverka studieresultaten efter utredarens gottfinnande
- Ovilja/oförmåga att inte ändra sin vanliga kosmetika och speciellt att inte använda produkter för fettminskning, anti-aging eller anti-rynkor i det behandlade området under studiens varaktighet inklusive uppföljningsperioden
- Elektroanalgesi utan exakt diagnos av smärtetiologi
- Neurologiska störningar (som multipel cerebrospinal skleros, epilepsi)
- Blodkärl och lymfkärl inflammation
- Varje annan sjukdom eller tillstånd enligt utredarens gottfinnande som kan utgöra risk för patienten eller äventyra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen aktiv behandling
|
|
|
Experimentell: Behandling med BTL-785-7
Aktiv behandling med BTL-785-7
|
Behandling med BTL-785-7 som samtidigt levererar radiofrekvens (RF) och HIFES energi på det submentala området
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av effekterna av BTL-785F-enheten (med BTL-785-7 Applicator) på morfologin hos submentala fettceller.
Tidsram: 6 månader
|
Histologisk utvärdering av förändringar i formen och storleken på submentala fettceller, baserat på biopsier erhållna från både behandlings- och kontrollgrupperna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredning av efterbehandling adipocytapoptos
Tidsram: 6 månader
|
Analysera adipocytvävnaden histologiskt för förändringar i apoptosmarkörer (kaspas-3/7 och Bcl-2) nivåer.
|
6 månader
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av säkerheten för BTL-785F-enheten med BTL-785-7-applikator för icke-invasiv behandling av det submentala området genom övervakning av biverkningar
|
6 månader
|
|
Comfort Evaluation Bedömd av Therapy Comfort Questionnaire
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av terapikomfort med hjälp av 5-gradig Likert-skala Therapy Comfort Questionnaire som ges till försökspersoner efter behandlingen, där bästa möjliga svar skulle vara "instämmer starkt" och de sämsta "håller helt av".
Frågeformuläret innehåller betyg för smärtkänsla på skalan från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där 0 (ingen smärta) representerar bästa möjliga resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BTL-785_CTUS1600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .