Valutazione istologica dell'effetto del dispositivo BTL-785F sul tessuto adiposo sottocutaneo sottomentoniero

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età superiore ai 21 anni che richiedono un trattamento per la riduzione del grasso sottomentoniero
• I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato
• Presenza di grasso in eccesso chiaramente visibile nel sottomento come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento viso diverso dalla procedura dello studio durante la partecipazione allo studio
• Disponibilità a rispettare le istruzioni dello studio, a ritornare in clinica per le visite richieste e a sottoporsi a punch biopsia dell'area sottomentoniera

Criteri di esclusione:

• Infezione batterica o virale locale nella zona da trattare
• Infiammazione acuta locale nella zona da trattare
• Compromissione del sistema immunitario causata da qualsiasi malattia, malattia o farmaco immunosoppressore
• Uso di farmaci contenenti isotretinoina e tretinoina negli ultimi 12 mesi
• Malattie autoimmuni legate alla pelle
• Radioterapia e/o chemioterapia
• Ferite cicatrizzate e non cicatrizzate nell'area da trattare
• Impianti metallici
• Impianto permanente nella zona trattata
• Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
• Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo nell'area da trattare entro 3 mesi prima del trattamento
• Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro, o nei pre-maligni
• Storia di disturbi della pelle, cheloidi, guarigione anomala delle ferite e pelle secca o fragile
• Storia di qualsiasi tipo di cancro
• Malattie attive del collagene
• Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, arteriopatia periferica, tromboflebite, seno carotideo ipersensibile e trombosi)
• Gravidanza/allattamento o procedura di fecondazione in vitro
• Anamnesi di coagulopatie emorragiche, uso di anticoagulanti
• Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema, eruzione cutanea e rosacea
• Qualsiasi procedura chirurgica nell'area da trattare negli ultimi tre mesi o prima della completa guarigione
• Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
• Nevralgia acuta e neuropatia
• Insufficienza renale o epatica
• Insensibilità dei nervi (disturbi della sensibilità) al calore nell'area da trattare
• Vene varicose, edemi pronunciati
• Precedente utilizzo di filler dermici, tossina botulinica, laser, ecc. terapie nell'area trattata che possono influenzare i risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore
• Riluttanza/impossibilità di non modificare i cosmetici abituali e soprattutto di non utilizzare prodotti per la riduzione del grasso, antietà o antirughe nell'area trattata durante la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up
• Elettroanalgesia senza diagnosi esatta dell'eziologia del dolore
• Disturbi neurologici (come sclerosi cerebrospinale multipla, epilessia)
• Infiammazione dei vasi sanguigni e dei vasi linfatici
• Qualsiasi altra malattia o condizione a discrezione dello sperimentatore che possa comportare rischi per il paziente o compromettere lo studio