A BTL-785F készülék szubkután szubkután zsírszövetre gyakorolt hatásának szövettani értékelése
2025. február 5. frissítette: BTL Industries Ltd.
A BTL-785F eszközzel végzett kezelés hatása a szubkután zsírszövetre – Szövettani értékelés
A tanulmány célja a BTL-785-7 applikátorral felszerelt BTL-785F rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szubkután szubmentális zsír nem invazív csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja a BTL-785-7 applikátorral felszerelt BTL-785F rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szubkután szubmentális zsír nem invazív csökkentésére. A zsírszövetben a morfológiával (alak, méret és szám) kapcsolatos változásokat szövettanilag értékeljük. A biokémiai apoptotikus indikátorok jelenlétét elemezzük a zsírsejtekben.
A tanulmány egy prospektív, egyközpontú, nyílt, kétkarú vizsgálat. A tantárgyakat beíratják és két tanulmányi csoportba osztják be; Az A csoport, amely aktív kezelésben részesül (5 alany) és a B csoport (2 alany), kontrollként szolgál, és nem kap semmilyen kezelést a kezelési eredmények ellenőrzésére.
Az alanyoknak egy (1) kezelési látogatást és három (3) utóellenőrző látogatást kell elvégezniük (24 órával, 7 nappal és 14 nappal a kezelést követően). A harmadik ellenőrző látogatás a biztonsági értékelésre irányul.
A kiinduláskor a felvételi és kizárási kritériumokat a páciens tájékozott beleegyezésével ellenőrizzük.
Szövettani elemzés céljából ütési biopsziákat (3 mm átmérőjű) veszünk a kezelt területről. A kontrollcsoportban a biopsziát az aktív csoport kezelési területének megfelelő helyről veszik.
A biztonsági intézkedések közé tartozik a nemkívánatos események (AE) dokumentálása a kezelési eljárások alatt és után, valamint a nyomon követési vizitek alkalmával és szükség esetén orvosi segítséggel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Research Division
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 21 év feletti férfi vagy női alanyok, akik a mentális zsírtartalom csökkentésére kérnek kezelést
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni a kezelés vizsgálati jellegét, a lehetséges előnyöket és mellékhatásokat, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Jól látható zsírfelesleg jelenléte a submentumban, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt módon
- Alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljárástól eltérő arckezelésben vegyenek részt a vizsgálatban való részvétel alatt
- Hajlandóság betartani a vizsgálati utasításokat, visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre, és alávetni a szubmentális terület lyukasztó biopsziáját
Kizárási kritériumok:
- Helyi bakteriális vagy vírusfertőzés a kezelendő területen
- Helyi akut gyulladás a kezelendő területen
- Immunszuppresszív betegség, betegség vagy gyógyszer által okozott károsodott immunrendszer
- Izotretinoin és tretinoin tartalmú gyógyszerhasználat az elmúlt 12 hónapban
- Bőrrel összefüggő autoimmun betegségek
- Sugárterápia és/vagy kemoterápia
- Gyengén gyógyuló és be nem gyógyult sebek a kezelési területen
- Fém implantátumok
- Tartós implantátum a kezelt területen
- Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján
- Arc dermabrázió, arcfelújítás vagy mély kémiai peeling a kezelt területen a kezelést megelőző 3 hónapon belül
- Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapotában, vagy rosszindulatú anyajegyekben
- Bőrbetegségek, keloidok, rendellenes sebgyógyulás és száraz vagy törékeny bőr anamnézisében
- Bármilyen típusú rák története
- Aktív kollagén betegségek
- Szív- és érrendszeri betegségek (például érrendszeri betegségek, perifériás artériás betegségek, thrombophlebitis, túlérzékeny carotis sinus és trombózis)
- Terhesség/szoptatás vagy IVF eljárás
- Vérző koagulopátiák anamnézisében, véralvadásgátlók alkalmazása
- Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma, kiütések és rosacea
- Bármilyen sebészeti beavatkozás a kezelési területen az elmúlt három hónapban vagy a teljes gyógyulás előtt
- Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség
- Akut neuralgia és neuropátia
- Vese- vagy májelégtelenség
- Az idegek hőérzékenysége (érzékenységi rendellenességek) a kezelési területen
- Visszér, kifejezett ödémák
- Dermális töltőanyagok, botulinum toxin, lézerek stb. terápiák előzetes alkalmazása a kezelt területen, amelyek a vizsgáló döntése szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- Nem hajlandó/képtelenség nem változtatni a megszokott kozmetikumokon, és különösen nem használni zsírcsökkentő, öregedésgátló vagy ránctalanító termékeket a kezelt területen a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
- Elektroanalgézia a fájdalom etiológiájának pontos diagnózisa nélkül
- Neurológiai rendellenességek (például cerebrospinalis sclerosis multiplex, epilepszia)
- Az erek és a nyirokerek gyulladása
- Bármilyen más betegség vagy állapot a vizsgáló belátása szerint, amely kockázatot jelenthet a betegre vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs aktív kezelés
|
|
|
Kísérleti: Kezelés BTL-785-7-tel
Aktív kezelés BTL-785-7-tel
|
Kezelés BTL-785-7-tel, amely egyidejűleg rádiófrekvenciás (RF) és HIFES energiát ad a szubmentális területre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BTL-785F eszköz (BTL-785-7 applikátorral) történő hatása a szubmentális zsírsejtek morfológiájára gyakorolt hatásainak vizsgálata.
Időkeret: 6 hónap
|
A szubmentális zsírsejtek alakjának és méretének változásainak szövettani értékelése, mind a kezelési, mind a kontrollcsoportokból nyert biopsziák alapján.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni zsírsejtek apoptózisának vizsgálata
Időkeret: 6 hónap
|
Szövettanilag elemezze a zsírszövetet az apoptózis markerek (kaszpáz-3/7 és Bcl-2) szintjének változására.
|
6 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A BTL-785F készülék biztonságosságának értékelése BTL-785-7 applikátorral a szubmentális terület non-invazív kezelésére a nemkívánatos események monitorozásán keresztül
|
6 hónap
|
|
A kényelem értékelése a terápiás komfort kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónap
|
A terápiás komfort értékelése az 5-pontos Likert skála Terápiás Komfort Kérdőív segítségével a kezelés után, ahol a lehető legjobb válasz a "teljesen egyetértek", a legrosszabb "egyáltalán nem értek egyet".
A kérdőív a fájdalomérzet értékelését tartalmazza a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán, ahol a 0 (nincs fájdalom) jelenti a lehető legjobb eredményt.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTL-785_CTUS1600
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .