オンダンセトロン経口可溶性ペリクルの有効性と安全性
2024年2月20日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
高度催吐性化学療法による遅発性悪心および嘔吐の予防のためのオンダンセトロン経口可溶性ペリクルの有効性と安全性に関する多施設共同、非盲検、ランダム化対照臨床研究
この前向き研究の名前は、高度催吐性化学療法によって引き起こされる遅発性悪心および嘔吐の予防に対するオンダンセトロン経口可溶性ペリクルの有効性と安全性に関する多施設共同、非盲検、ランダム化比較臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、オンダンセトロンの持続投与による遅発性吐き気と嘔吐に対する有効性と安全性を観察することであり、催吐性の高い単日化学療法レジメン（シスプラチン用量60～75mg）の初回投与者184人を登録する予定です。 /m2; アントラサイクリン系化合物アドリアマイシン ≥ 60 mg/m2 またはエポチロン ≥ 90 mg/m2 ）、患者の吐き気および嘔吐の予防のために、ホスアプレピタント + オンダンセトロン経口可溶性フィルム + デキサメタゾンの 3 剤併用レジメンを開始した患者。
主な観察は、化学療法後 5 日目から化学療法の 2 サイクル目までの両グループにおける遅発性悪心および嘔吐の発生率と重症度でした。
二次観察指標には、化学療法後 5 日目から化学療法の 2 サイクル目前までの両グループの患者における遅発性吐き気の発生率と重症度が含まれます。両グループにおける化学療法の 2 サイクル目における予期性吐き気/嘔吐の発生率と重症度。化学療法後1～4日目の両グループの患者における吐き気/嘔吐の発生率と重症度。制吐薬によく見られる便秘、頭痛などの事象に焦点を当てた、有害事象や重篤な副作用の発生率。
この試験は無作為にグループに分けられ、実験グループはグループ A、対照グループはグループ B として事前に設定されました。吐き気と嘔吐の予防は、ホスアプレピタント (江蘇ハウゼン製薬グループ有限公司、丹能) の 3 剤併用療法で実施されました。 ) + オンダンセトロン経口可溶性ペリクル (Aiqisu、江蘇恒瑞製薬株式会社) + デキサメタゾンを化学療法前に投与し、患者はオンダンセトロン経口可溶性ペリクルの継続使用により治療グループ A と対照グループ B に分けられました。化学療法後 5 ～ 7 日目に予防を開始します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yinghua Ji
- 電話番号：13663030446
- メール：54234317@qq.com
研究場所
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None Selected
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Weihui、None Selected、中国、453100
- 募集
- Keya Zhi
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コンタクト：
- Yana Zhang
- 電話番号：15093230340
- メール：Drzhangyana@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上、性別は制限されません。
- 組織学的または細胞学的に悪性固形腫瘍の診断が確認された。
- 初回の高催吐性の 1 日化学療法レジメン (シスプラチン用量 60-75 mg/m2、アントラサイクリン系化合物アドリアマイシン ≥ 60 mg/m2 またはエポチロン ≥ 90 mg/m2)。そして
- ホスアプレピタント + オンダンセトロン経口溶解膜 + デキサメタゾンの 3 剤併用療法による吐き気と嘔吐の予防を化学療法前に開始。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコア ≤ 2;
- 患者は研究アンケートを読み、理解し、記入することができました。
- 患者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 1週間以内に催吐性の高い化学療法を複数日間受ける予定の患者。
- -治験薬以外の制吐薬または制吐有効成分を含む薬剤を無作為化開始前48時間以内および/または登録後1週間以内に使用している患者。
- ランダム化前の嘔吐などの症状。
- オピオイド療法を受けている患者（安定用量投与を除く）。
- ジェネリックパクリタキセル（溶媒としてヒマシ油を使用）を含む化学療法レジメンで治療された患者。
- -無作為化前1週間以内、または登録後1週間以内に腹部（横隔膜面以下を含む）または骨盤への放射線療法を受けた、または受ける予定の患者。
- 悪性腫瘍以外の活動性感染症（肺炎など）または制御されていない疾患（糖尿病性ケトアシドーシス、胃腸閉塞など）を患っている患者。
- 患者は過去 4 週間以内に別の臨床試験に参加しました。
- 研究者の判断により、不安定であるか、被験者の安全と研究の遵守を危険にさらす可能性がある状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アレルギー症状の存在、または治験薬および賦形剤に対する以前の重篤な副作用；
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的、または地理的条件に苦しんでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンダンセトロン口腔溶解性ペリクル
オンダンセトロン経口可溶性ペリクルによる吐き気と嘔吐の予防、化学療法後 5～7 日間 8 mg 3 回 3 回投与
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シスプラチンベースの化学療法レジメンを適用している患者は、予防のためにホスアプレピタント（Tanneng、Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd.）+オンダンセトロン経口可溶性ペリクル（Aiqisu、江蘇恒瑞製薬株式会社）+デキサメタゾンの三重組み合わせで治療されました。化学療法前の悪心・嘔吐の有無を調べ、化学療法後5～7日間オンダンセトロン経口可溶ペリクルによる予防を継続するか否かで実験群と対照群に分けました（下図）。
他の名前：
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偽コンパレータ：制吐薬または制吐有効成分を含む薬は使用しないでください。
化学療法後5～7日間は制吐薬または制吐有効成分を含む薬を服用しないこと
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シスプラチンベースの化学療法レジメンを適用している患者は、予防のためにホスアプレピタント（Tanneng、Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd.）+オンダンセトロン経口可溶性ペリクル（Aiqisu、江蘇恒瑞製薬株式会社）+デキサメタゾンの三重組み合わせで治療されました。化学療法前の悪心・嘔吐の有無を調べ、化学療法後5～7日間オンダンセトロン経口可溶ペリクルによる予防を継続するか否かで実験群と対照群に分けました（下図）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における化学療法後5日目から化学療法の2サイクル目までの患者における遅発性嘔吐の発生率と重症度
時間枠：21日
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遅延嘔吐の発生率を記録し、VAS スケールによって遅延嘔吐の重症度を評価しました。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における化学療法後5日目から化学療法の2サイクル目までの患者における遅発性吐き気の発生率と重症度
時間枠：21日
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遅発性吐き気の発生率を記録し、遅発性吐き気の重症度をVASスケールで評価しました。
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21日
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両群の化学療法後1～4日目の患者における吐き気/嘔吐の発生率と重症度
時間枠：4日
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遅発性悪心/嘔吐の発生率を記録し、遅発性悪心/嘔吐の重症度をVASスケールで評価しました。
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4日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の有害事象および重篤な副作用の発生率
時間枠：21日
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制吐薬によく見られる便秘や頭痛などの事象に焦点を当て、研究期間全体を通じて有害事象や重篤な副作用の発生率を記録します。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月29日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。