Effekten og sikkerheten til Ondansetron Oral Soluble Pellicles

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år, kjønn er ikke begrenset;
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ondartet solid svulst;
3. Innledende svært emetogen endags kjemoterapi (cisplatindose 60-75 mg/m2; antracyklinforbindelse adriamycin ≥ 60 mg/m2 eller epotilon ≥ 90 mg/m2); og
4. Kvalme- og brekningsprofylakse med trippelregime med fosaprepitant + ondansetron oralt oppløst membran + deksametason startet før kjemoterapi;
5. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore ≤2;
7. Pasientene var i stand til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer.
8. Pasientene forsto studieprosedyrene og signerte et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er planlagt å motta flere dager med svært emetogen kjemoterapi innen en uke;
2. Pasienter som bruker et antiemetisk medikament annet enn studiemedikamentet eller et legemiddel med en antiemetisk aktiv ingrediens innen 48 timer før initiering av randomisering og/eller innen én uke etter registrering;
3. Symptomer som oppkast før randomisering;
4. Pasienter på opioidbehandling (unntatt stabil doseadministrasjon);
5. Pasienter behandlet med et kjemoterapiregime som inneholder generisk paklitaksel (med lakserolje som løsningsmiddel);
6. Pasienter som har mottatt, eller forventes å motta, strålebehandling til magen (inkludert diafragmaplanet og under) eller bekkenet innen 1 uke før randomisering eller en uke etter registrering;
7. Pasienter med aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse) eller annen ukontrollert sykdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruksjon) annet enn malignitet;
8. Pasienten har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene;
9. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er ustabil eller kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og hans eller hennes etterlevelse av studien i fare;
10. gravide eller ammende kvinner;
11. Tilstedeværelse av allergiske tilstander eller tidligere alvorlige bivirkninger på studiemedisinen og hjelpestoffene;
12. Lider av psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske forhold som kan hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen;