Эффективность и безопасность пероральных растворимых таблеток ондансетрона

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, пол не ограничен;
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз: злокачественная солидная опухоль;
3. Начальный высокоэметогенный однодневный режим химиотерапии (доза цисплатина 60–75 мг/м2; соединение антрациклина, адриамицин ≥ 60 мг/м2 или эпотилон ≥ 90 мг/м2); и
4. Профилактика тошноты и рвоты тройным курсом фосапрепитант + ондансетрон, растворяемая перорально мембрана + дексаметазон, начатая перед химиотерапией;
5. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
6. Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2;
7. Пациенты могли читать, понимать и заполнять анкеты исследования;
8. Пациенты поняли процедуры исследования и подписали письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которым запланировано получение нескольких дней высокоэметогенной химиотерапии в течение одной недели;
2. Пациенты, принимавшие противорвотный препарат, отличный от исследуемого препарата, или препарат с противорвотным активным ингредиентом в течение 48 часов до начала рандомизации и/или в течение одной недели после включения в исследование;
3. До рандомизации такие симптомы, как рвота;
4. Пациенты, находящиеся на опиоидной терапии (кроме приема стабильных доз);
5. Пациенты, получавшие химиотерапию, содержащую дженерик паклитаксела (с использованием касторового масла в качестве растворителя);
6. Пациенты, которые получили или должны получить лучевую терапию брюшной полости (включая диафрагмальную плоскость и ниже) или таза в течение 1 недели до рандомизации или через одну неделю после включения в исследование;
7. Пациенты с активной инфекцией (например, пневмонией) или любым неконтролируемым заболеванием (например, диабетическим кетоацидозом, желудочно-кишечной непроходимостью), кроме злокачественных новообразований;
8. Пациент участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель;
9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность субъекта и его согласие на участие в исследовании;
10. Беременные или кормящие женщины;
11. Наличие аллергических состояний или предшествующих серьезных побочных реакций на исследуемый препарат и вспомогательные вещества;
12. Страдание от психологических, семейных, социальных или географических условий, которые могут помешать соблюдению протокола исследования и графика наблюдения;